Conception SMART pour comparer les traitements antipsychotiques dans la schizophrénie résistante au traitement
22 août 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Essais randomisés séquentiels à assignations multiples pour comparer les traitements antipsychotiques dans la schizophrénie résistante au traitement
Le projet a l'intention de prendre la schizophrénie résistante au traitement comme objet de recherche et utilise la conception d'essais randomisés séquentiels à affectations multiples (SMART) pour définir les recommandations de traitement de différents schémas thérapeutiques pour la schizophrénie résistante au traitement et pour déterminer le schéma d'amélioration physique pour la schizophrénie résistante à la clozapine et explorer un schéma de régulation ciblé pour la schizophrénie ultra-résistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une conception d'ECR à affectations multiples séquentielles de médicaments antipsychotiques, prévoyant de recruter 162 personnes atteintes de schizophrénie résistante au traitement suivies pendant 12 mois.
L'étude comprend trois phases de traitement et une phase de suivi naturaliste.
Les participants qui répondent aux critères de réponse restent sous ce traitement pendant la durée du traitement de 12 mois.
Si les participants échouent au traitement ou ne tolèrent pas les effets secondaires, le patient passe à la phase suivante de l'étude pour recevoir un nouveau traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour la schizophrénie,
- être âgé de 18 à 55 ans,
- schizophrénie résistante au traitement : pas de réponse à des doses suffisantes (400-600 mg/jour d'équivalent CPZ) d'au moins deux antipsychotiques au cours des 5 dernières années,
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des comorbidités médicales ou psychiatriques et ceux qui nécessitent d'autres médicaments concomitants sont exclus.
- Les patients présentant des contre-indications à même l'un des bras de traitement proposés sont exclus.
- Les patients présentant des risques tels qu'une agitation extrême, la stupeur ou le suicide sont exclus.
- Les patientes enceintes ou allaitantes sont également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml
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Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/j Gingke biloba 120-360 mg/j
Autres noms:
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Expérimental: Clozapine+Amisulpride
Clozapine 400 ~ 600mg/j ou concentration plasmatique >350ng/ml Amisulpride 200-800mg/j
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Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/j Gingke biloba 120-360 mg/j
Autres noms:
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Expérimental: Clozapine + Gingke biloba
Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/j
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Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/j Gingke biloba 120-360 mg/j
Autres noms:
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Expérimental: MECT
MECT : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total
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MECT : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total MST : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total
Autres noms:
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Expérimental: MST
MST : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total
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MECT : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total MST : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total
Autres noms:
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Expérimental: DBS
Deux groupes de placement d'électrodes (respectivement noyau accumbens cible et hippocampe)
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Deux groupes de placement d'électrodes (respectivement noyau accumbens cible et hippocampe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Changement par rapport au score PANSS initial à 12 semaines
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Changement de 25 % ou plus dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
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Changement par rapport au score PANSS initial à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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L'échelle Barnes Akathisia (BAS) (0,14, des scores plus élevés signifient un résultat pire),
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Effets indésirables
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Échelle des effets secondaires extrapyramidaux de Simpson-Angus (SAS) (0,40, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Effets indésirables
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) (0,42, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Évaluations neurocognitives et fonction sociale
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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L'Université de Californie, San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0,100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) est utilisé pour évaluer la fonction sociale,
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évaluations neurocognitives et fonction sociale
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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La batterie cognitive consensuelle MATRICS (MCCB) a été largement utilisée pour évaluer les déficits cognitifs chez les patients schizophrènes (0 %, 100 %, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évaluations cliniques
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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PANSS (30 210, des scores plus élevés signifient un résultat pire),
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Évaluations cliniques
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Dimensions de la gravité des symptômes de la psychose évaluées par les cliniciens (CRDPS) (0,32, des scores plus élevés signifient un pire résultat),
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Évaluations cliniques
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) (0,27, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Évaluations cliniques
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Agents GABA
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Antagonistes du GABA
- Amisulpride
- Clozapine
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS-SMART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .