Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART Design для сравнения антипсихотических препаратов при резистентной к лечению шизофрении

22 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Последовательные рандомизированные исследования с множественными назначениями для сравнения антипсихотических препаратов при резистентной к лечению шизофрении

В рамках проекта предполагается взять резистентную к лечению шизофрению в качестве объекта исследования и использовать дизайн последовательного множественного рандомизированного исследования (SMART) для определения рекомендаций по лечению различных схем приема лекарств для лечения резистентной шизофрении и для определения режима физического улучшения для шизофрении, резистентной к клозапину и изучить схему таргетной регуляции ультрарезистентной шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой последовательное РКИ антипсихотических препаратов с несколькими назначениями, в котором планируется привлечь 162 человека с резистентной к лечению шизофренией, за которыми будут наблюдать в течение 12 месяцев. Исследование включает в себя три фазы лечения и натуралистическую фазу наблюдения. Участники, соответствующие критериям ответа, продолжают получать это лечение в течение 12 месяцев. Если участники терпят неудачу в лечении или не могут переносить побочные эффекты, пациент переходит к следующему этапу исследования, чтобы получить новое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. соответствуют диагностическим критериям шизофрении DSM-5,
  2. быть в возрасте 18-55 лет,
  3. резистентная к лечению шизофрения: отсутствие ответа на достаточные дозы (400-600 мг/день в эквиваленте CPZ) как минимум двух нейролептиков за последние 5 лет,
  4. Информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Исключаются пациенты с сопутствующими медицинскими или психическими заболеваниями, а также те, кому требуются сопутствующие другие лекарства.
  2. Пациенты с противопоказаниями хотя бы к одному из предложенных направлений лечения исключаются.
  3. Пациенты с такими рисками, как сильное возбуждение, ступор или суицид, исключаются.
  4. Пациенты женского пола, беременные или кормящие грудью, также исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клозапин
Клозапин 400 ~ 600 мг/день или концентрация в плазме >350 нг/мл
Лекарство: Клозапин
Клозапин 400 ~ 600 мг/сут или концентрация в плазме >350 нг/мл Амисульприд 200–800 мг/сут Gingke biloba 120–360 мг/сут
Другие имена:
  • Клозапин+Амисульприд
  • Клозапин+Гингке билоба
Экспериментальный: Клозапин+Амисульприд
Клозапин 400 ~ 600 мг/день или концентрация в плазме >350 нг/мл Амисульприд 200-800 мг/день
Лекарство: Клозапин
Клозапин 400 ~ 600 мг/сут или концентрация в плазме >350 нг/мл Амисульприд 200–800 мг/сут Gingke biloba 120–360 мг/сут
Другие имена:
  • Клозапин+Амисульприд
  • Клозапин+Гингке билоба
Экспериментальный: Клозапин+Гингке билоба
Клозапин 400 ~ 600 мг/день или концентрация в плазме >350 нг/мл Gingke biloba 120-360 мг/день
Лекарство: Клозапин
Клозапин 400 ~ 600 мг/сут или концентрация в плазме >350 нг/мл Амисульприд 200–800 мг/сут Gingke biloba 120–360 мг/сут
Другие имена:
  • Клозапин+Амисульприд
  • Клозапин+Гингке билоба
Экспериментальный: МЭКТ
MECT: Лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз.
Устройство: МЭКТ
MECT: лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз MST: лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз
Другие имена:
  • МСТ
Экспериментальный: МСТ
MST: Лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз.
Устройство: МЭКТ
MECT: лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз MST: лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз
Другие имена:
  • МСТ
Экспериментальный: ДБС
Две группы размещения электродов (прилежащее ядро-мишень и гиппокамп соответственно)
Устройство: ДБС
Две группы размещения электродов (прилежащее ядро-мишень и гиппокамп соответственно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем PANSS через 12 недель
25% или больше изменений по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Изменение по сравнению с исходным показателем PANSS через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Шкала акатизии Барнса (BAS) (0,14, чем выше балл, тем хуже исход),
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Шкала экстрапирамидных побочных эффектов Симпсона-Ангуса (SAS) (0,40, чем выше балл, тем хуже исход)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) (0,42, чем выше балл, тем хуже результат)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Нейрокогнитивные оценки и социальная функция
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Краткая оценка навыков на основе результатов (UPSA-B) Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) (0,100, чем выше балл, тем лучше результат) используется для оценки социальной функции,
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Нейрокогнитивные оценки и социальная функция
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB) широко использовалась для оценки когнитивного дефицита у пациентов с шизофренией (0%, 100%, более высокие баллы означают лучший результат)
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Клинические оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
PANSS (30 210, чем выше балл, тем хуже результат),
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Клинические оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Оцененные клиницистами параметры тяжести симптомов психоза (CRDPS) (0,32, более высокие баллы означают худший результат),
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Клинические оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS) (0,27, чем выше балл, тем хуже исход)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Клинические оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Клиническая общая шкала впечатлений-тяжесть (CGI-S) (0,7, более высокие баллы означают худший результат)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Учебный стул: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRS-SMART

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резистентная к лечению шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться