Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART Design vertailee antipsykoottisia hoitoja hoidolle resistentissä skitsofrenian hoidossa

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Peräkkäiset usean tehtävän satunnaistetut tutkimukset antipsykoottisten hoitojen vertaamiseksi hoidolle resistentissä skitsofrenian hoidossa

Hankkeessa on tarkoitus ottaa hoitoresistentti skitsofrenia tutkimuskohteena ja käyttää peräkkäistä moninkertaista satunnaistettua tutkimusta (SMART) määritelläkseen hoitosuositukset eri lääkehoito-ohjelmille hoitoresistentin skitsofrenian hoitoon sekä määrittääkseen klotsapiiniresistentin skitsofrenian fyysisen tehostamisohjelman ja tutkia kohdennettua säätelyjärjestelmää ultraresistentille skitsofrenialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on peräkkäinen usean toimeksiannon RCT-suunnitelma antipsykoottisille lääkkeille, ja se suunnittelee värväävän 162 henkilöä, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia ja joita seurataan 12 kuukauden ajan. Tutkimus sisältää kolme hoitovaihetta ja naturalistisen seurantavaiheen. Osallistujat, jotka täyttävät vastekriteerit, jatkavat tätä hoitoa 12 kuukauden hoidon ajan. Jos osallistujat epäonnistuvat hoidossa tai eivät siedä sivuvaikutuksia, potilas siirtyy tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen saamaan uutta hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttää skitsofrenian DSM-5-diagnostiset kriteerit,
  2. olla 18-55-vuotias,
  3. hoitoresistentti skitsofrenia: ei vastetta riittäville annoksille (400-600 mg/vrk CPZ-ekvivalentti) vähintään kahdelle psykoosilääkkeelle viimeisten 5 vuoden aikana,
  4. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai psykiatrisia samanaikaisia ​​sairauksia ja jotka tarvitsevat samanaikaista muita lääkkeitä, eivät sisälly.
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita edes yhteen ehdotetuista hoitoryhmistä, suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on riskejä, kuten äärimmäistä kiihtyneisyyttä, stuporia tai itsemurhaa, eivät sisälly.
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät myöskään sisälly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klotsapiini
Klotsapiini 400 - 600 mg/d tai plasmapitoisuus > 350 ng/ml
Lääke: Klotsapiini
Klotsapiini 400-600mg/d tai plasmapitoisuus >350ng/ml Amisulpridi 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Muut nimet:
  • Klotsapiini + amisulpridi
  • Klotsapiini + Gingke biloba
Kokeellinen: Klotsapiini + amisulpridi
Klotsapiini 400 - 600 mg/d tai plasmapitoisuus > 350 ng/ml Amisulpridi 200-800 mg/d
Lääke: Klotsapiini
Klotsapiini 400-600mg/d tai plasmapitoisuus >350ng/ml Amisulpridi 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Muut nimet:
  • Klotsapiini + amisulpridi
  • Klotsapiini + Gingke biloba
Kokeellinen: Klotsapiini + Gingke biloba
Klotsapiini 400 - 600 mg/d tai plasmapitoisuus > 350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
Lääke: Klotsapiini
Klotsapiini 400-600mg/d tai plasmapitoisuus >350ng/ml Amisulpridi 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Muut nimet:
  • Klotsapiini + amisulpridi
  • Klotsapiini + Gingke biloba
Kokeellinen: MECT
MECT: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa
Laite: MECT
MECT: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa MST: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa
Muut nimet:
  • MST
Kokeellinen: MST
MST: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa
Laite: MECT
MECT: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa MST: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa
Muut nimet:
  • MST
Kokeellinen: DBS
Kaksi elektrodien sijoitusryhmää (kohdeytimen accumbens ja hippokampus, vastaavasti)
Laite: DBS
Kaksi elektrodien sijoitusryhmää (kohdeytimen accumbens ja hippokampus, vastaavasti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Muutos PANSS-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
25 % tai suurempi muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Muutos PANSS-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta),
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS) (0,42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Neurokognitiiviset arvioinnit ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kalifornian yliopiston San Diegossa (UCSD) suorituskykyyn perustuvaa taitojen arviointia (UPSA-B) (0,100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) käytetään sosiaalisen toiminnan arvioinnissa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Neurokognitiiviset arvioinnit ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
MATRICS-konsensuskognitiivista paristoa (MCCB) on käytetty laajalti arvioitaessa kognitiivisia puutteita skitsofreniapotilailla (0 %, 100 %, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
PANSS (30 210, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta),
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Kliinikon arvioimat psykoosin oireiden vakavuuden mitat (CRDPS) (0,32, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta),
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) (0,27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
Kliininen globaali Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRS-SMART

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoresistentti skitsofrenia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa