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SMART Design zum Vergleich antipsychotischer Behandlungen bei behandlungsresistenter Schizophrenie

22. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Sequenzielle randomisierte Mehrfachzuweisungsstudien zum Vergleich antipsychotischer Behandlungen bei behandlungsresistenter Schizophrenie

Das Projekt beabsichtigt, behandlungsresistente Schizophrenie als Forschungsgegenstand zu nehmen und verwendet ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART), um die Behandlungsempfehlungen verschiedener Arzneimittelschemata für behandlungsresistente Schizophrenie zu definieren und das Regime zur körperlichen Verbesserung für Clozapin-resistente Schizophrenie und zu bestimmen um ein gezieltes Regulationsschema für ultraresistente Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein sequenzielles RCT-Design mit mehreren Zuweisungen von Antipsychotika, das die Rekrutierung von 162 Personen mit behandlungsresistenter Schizophrenie für 12 Monate vorsieht. Die Studie umfasst drei Behandlungsphasen und eine naturalistische Nachsorgephase. Teilnehmer, die die Ansprechkriterien erfüllen, bleiben für die Dauer der 12-monatigen Behandlung bei dieser Behandlung. Wenn die Teilnehmer die Behandlung versagen oder die Nebenwirkungen nicht tolerieren können, wechselt der Patient in die nächste Phase der Studie, um eine neue Behandlung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie erfüllen,
  2. 18-55 Jahre alt sein,
  3. behandlungsresistente Schizophrenie: kein Ansprechen auf ausreichende Dosen (400-600 mg/Tag CPZ-Äquivalent) von mindestens zwei Antipsychotika in den letzten 5 Jahren,
  4. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten und Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente benötigen, sind ausgeschlossen.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für nur einen der vorgeschlagenen Behandlungsarme sind ausgeschlossen.
  3. Patienten mit Risiken wie extreme Unruhe, Benommenheit oder Suizid sind ausgeschlossen.
  4. Patientinnen mit Schwangerschaft oder Stillzeit sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/Tag oder Plasmakonzentration > 350 ng/ml
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin 400–600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Amisulprid 200–800 mg/d Gingke biloba 120–360 mg/d
Andere Namen:
  • Clozapin + Amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimental: Clozapin + Amisulprid
Clozapin 400 ~ 600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/d
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin 400–600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Amisulprid 200–800 mg/d Gingke biloba 120–360 mg/d
Andere Namen:
  • Clozapin + Amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimental: Clozapin + Gingke biloba
Clozapin 400 ~ 600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin 400–600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Amisulprid 200–800 mg/d Gingke biloba 120–360 mg/d
Andere Namen:
  • Clozapin + Amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimental: MECT
MECT: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal
Gerät: MECT
MECT: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal MST: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal
Andere Namen:
  • MST
Experimental: MST
MST: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal
Gerät: MECT
MECT: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal MST: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal
Andere Namen:
  • MST
Experimental: DBS
Zwei Elektrodenplatzierungsgruppen (Ziel Nucleus Accumbens bzw. Hippocampus)
Gerät: DBS
Zwei Elektrodenplatzierungsgruppen (Ziel Nucleus Accumbens bzw. Hippocampus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PANSS-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
25 % oder mehr Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Veränderung gegenüber dem PANSS-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Die Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis),
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (0,42, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Neurokognitive Bewertungen und soziale Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) der University of California, San Diego (UCSD) (0,100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis) wird verwendet, um die soziale Funktion zu bewerten.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Neurokognitive Bewertungen und soziale Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) wird häufig verwendet, um kognitive Defizite bei Schizophreniepatienten zu bewerten (0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
PANSS (30.210, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis),
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRDPS) (0,32, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis),
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-SMART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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