Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Design om antipsychotische behandelingen te vergelijken bij therapieresistente schizofrenie

22 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Sequentiële gerandomiseerde onderzoeken met meerdere toewijzingen om antipsychotische behandelingen bij therapieresistente schizofrenie te vergelijken

Het project beoogt behandelingsresistente schizofrenie als onderzoeksobject te nemen en maakt gebruik van sequentiële meervoudige toewijzing gerandomiseerde trial (SMART) om de behandelingsaanbevelingen van verschillende medicatieregimes voor therapieresistente schizofrenie te definiëren en om het fysieke verbeteringsregime voor clozapine-resistente schizofrenie en om gericht reguleringsschema voor ultraresistente schizofrenie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een sequentieel RCT-ontwerp met meerdere opdrachten voor antipsychotica, waarbij 162 mensen met therapieresistente schizofrenie worden gerekruteerd, die gedurende 12 maanden worden gevolgd. Het onderzoek omvat drie behandelfasen en een naturalistische vervolgfase. Deelnemers die aan de responscriteria voldoen, blijven op die behandeling voor de duur van de behandeling van 12 maanden. Als de deelnemers de behandeling niet doorstaan ​​of de bijwerkingen niet kunnen verdragen, gaat de patiënt naar de volgende fase van het onderzoek om een ​​nieuwe behandeling te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor schizofrenie,
  2. 18-55 jaar oud zijn,
  3. behandelingsresistente schizofrenie: geen respons op voldoende doses (400-600 mg/dag CPZ-equivalent) van ten minste twee antipsychotica in de afgelopen 5 jaar,
  4. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met medische of psychiatrische comorbiditeiten en patiënten die gelijktijdig andere medicijnen nodig hebben, zijn uitgesloten.
  2. Patiënten met contra-indicaties voor zelfs maar één van de voorgestelde behandelarmen worden uitgesloten.
  3. Patiënten met risico's zoals extreme agitatie, verdoving of zelfmoord zijn uitgesloten.
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Andere namen:
  • Clozapine+Amisulpride
  • Clozapine+Gingke biloba
Experimenteel: Clozapine+Amisulpride
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/d
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Andere namen:
  • Clozapine+Amisulpride
  • Clozapine+Gingke biloba
Experimenteel: Clozapine+Gingke biloba
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Andere namen:
  • Clozapine+Amisulpride
  • Clozapine+Gingke biloba
Experimenteel: MECT
MECT: De behandeling duurde 4 maanden, in totaal 16 keer
Apparaat: MECT
MECT: de behandeling duurde in totaal 4 maanden, 16 keer MST: de behandeling duurde in totaal 4 maanden, 16 keer
Andere namen:
  • MST
Experimenteel: MST
MST: De behandeling duurde 4 maanden, in totaal 16 keer
Apparaat: MECT
MECT: de behandeling duurde in totaal 4 maanden, 16 keer MST: de behandeling duurde in totaal 4 maanden, 16 keer
Andere namen:
  • MST
Experimenteel: DBS
Twee elektrodeplaatsingsgroepen (respectievelijk target nucleus accumbens en hippocampus)
Apparaat: DBS
Twee elektrodeplaatsingsgroepen (respectievelijk target nucleus accumbens en hippocampus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PANSS-score na 12 weken
25% of meer verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Verandering ten opzichte van baseline PANSS-score na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
De Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst),
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) (0,42, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Neurocognitieve beoordelingen en sociaal functioneren
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De University of California, San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0.100, hogere scores betekenen een beter resultaat) wordt gebruikt om de sociale functie te evalueren,
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Neurocognitieve beoordelingen en sociaal functioneren
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De MATRICS consensus cognitieve batterij (MCCB) wordt veel gebruikt om cognitieve tekorten bij schizofreniepatiënten te evalueren (0%, 100%, hogere scores betekenen een beter resultaat)
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Klinische beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
PANSS (30.210, hogere scores betekenen een slechter resultaat),
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Klinische beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Door de arts beoordeelde dimensies van de ernst van de symptomen van psychose (CRDPS) (0,32, hogere scores betekenen een slechter resultaat),
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Klinische beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Klinische beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRS-SMART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente schizofrenie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren