Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SMART Design per confrontare i trattamenti antipsicotici nella schizofrenia resistente al trattamento

22 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Prove sequenziali randomizzate ad assegnazione multipla per confrontare i trattamenti antipsicotici nella schizofrenia resistente al trattamento

Il progetto intende prendere la schizofrenia resistente al trattamento come oggetto di ricerca e utilizza il disegno dello studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) per definire le raccomandazioni terapeutiche di diversi regimi farmacologici per la schizofrenia resistente al trattamento e per determinare il regime di potenziamento fisico per la schizofrenia resistente alla clozapina e esplorare lo schema di regolazione mirato per la schizofrenia ultra resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno RCT sequenziale ad assegnazione multipla di farmaci antipsicotici, che prevede di reclutare 162 persone con schizofrenia resistente al trattamento seguite per 12 mesi. Lo studio comprende tre fasi di trattamento e una fase di follow-up naturalistico. I partecipanti che soddisfano i criteri di risposta rimangono in quel trattamento per la durata del trattamento di 12 mesi. Se i partecipanti falliscono il trattamento o non possono tollerare gli effetti collaterali, il paziente passa alla fase successiva dello studio per ricevere un nuovo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per la schizofrenia,
  2. avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni,
  3. schizofrenia resistente al trattamento: nessuna risposta a dosi sufficienti (400-600 mg/die CPZ equivalenti) di almeno due antipsicotici negli ultimi 5 anni,
  4. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sono esclusi i pazienti con comorbilità mediche o psichiatriche e coloro che necessitano di altri farmaci concomitanti.
  2. Sono esclusi i pazienti con controindicazioni anche ad uno solo dei bracci di trattamento proposti.
  3. Sono esclusi i pazienti con rischi quali estrema agitazione, stupore o suicidio.
  4. Sono escluse anche le donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml
Droga: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/giorno Gingke biloba 120-360 mg/giorno
Altri nomi:
  • Clozapina+Amisulpride
  • Clozapina+Gingke biloba
Sperimentale: Clozapina+Amisulpride
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/giorno
Droga: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/giorno Gingke biloba 120-360 mg/giorno
Altri nomi:
  • Clozapina+Amisulpride
  • Clozapina+Gingke biloba
Sperimentale: Clozapina+Gingke biloba
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/giorno
Droga: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/giorno Gingke biloba 120-360 mg/giorno
Altri nomi:
  • Clozapina+Amisulpride
  • Clozapina+Gingke biloba
Sperimentale: MECT
MECT: Il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale
Dispositivo: MECT
MECT: il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale MST: il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale
Altri nomi:
  • MST
Sperimentale: MST
MST: Il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale
Dispositivo: MECT
MECT: il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale MST: il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale
Altri nomi:
  • MST
Sperimentale: DBS
Due gruppi di posizionamento degli elettrodi (rispettivamente nucleo accumbens bersaglio e ippocampo)
Dispositivo: DBS
Due gruppi di posizionamento degli elettrodi (rispettivamente nucleo accumbens bersaglio e ippocampo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio PANSS basale a 12 settimane
Variazione del 25% o superiore nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Variazione rispetto al punteggio PANSS basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
La scala Barnes Akathisia (BAS) (0,14, punteggi più alti indicano un risultato peggiore),
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Reazioni avverse
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Reazioni avverse
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Scala del movimento involontario anormale (AIMS) (0,42, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Valutazioni neurocognitive e funzione sociale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) dell'Università della California, San Diego (UCSD) (0,100, punteggi più alti significano un risultato migliore) viene utilizzato per valutare la funzione sociale,
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazioni neurocognitive e funzione sociale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) è stata ampiamente utilizzata per valutare i deficit cognitivi nei pazienti con schizofrenia (0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato migliore)
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
PANSS (30.210, punteggi più alti significano un risultato peggiore),
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Dimensioni valutate dal medico della gravità dei sintomi di psicosi (CRDPS) (0,32, punteggi più alti indicano un esito peggiore),
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS-SMART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi