Diseño SMART para comparar tratamientos antipsicóticos en esquizofrenia resistente al tratamiento
22 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Ensayos aleatorizados secuenciales de asignación múltiple para comparar tratamientos antipsicóticos en la esquizofrenia resistente al tratamiento
El proyecto pretende tomar la esquizofrenia resistente al tratamiento como objeto de investigación y utiliza un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) para definir las recomendaciones de tratamiento de diferentes regímenes farmacológicos para la esquizofrenia resistente al tratamiento y para determinar el régimen de mejora física para la esquizofrenia resistente a la clozapina y para explorar un esquema de regulación específico para la esquizofrenia ultrarresistente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un diseño de ECA de asignación múltiple secuencial de fármacos antipsicóticos, que planea reclutar a 162 personas con esquizofrenia resistente al tratamiento seguidas durante 12 meses.
El estudio incluye tres fases de tratamiento y una fase de seguimiento naturalista.
Los participantes que cumplen con los criterios de respuesta permanecen en ese tratamiento durante los 12 meses de tratamiento.
Si los participantes fracasan en el tratamiento o no pueden tolerar los efectos secundarios, el paciente pasa a la siguiente fase del estudio para recibir un nuevo tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para la esquizofrenia,
- tener entre 18 y 55 años de edad,
- esquizofrenia resistente al tratamiento: sin respuesta a dosis suficientes (400-600 mg/día equivalente a CPZ) de al menos dos antipsicóticos en los últimos 5 años,
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes con comorbilidades médicas o psiquiátricas y aquellos que requieran otros medicamentos concomitantes.
- Se excluyen los pacientes con contraindicaciones incluso para uno de los brazos de tratamiento propuestos.
- Se excluyen pacientes con riesgos como agitación extrema, estupor o suicidio.
- También quedan excluidas las pacientes de sexo femenino en estado de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600mg/d o concentración plasmática >350ng/ml
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Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Amisulprida 200-800 mg/día Gingke biloba 120-360 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: Clozapina+Amisulprida
Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Amisulprida 200-800 mg/día
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Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Amisulprida 200-800 mg/día Gingke biloba 120-360 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: Clozapina + Gingke biloba
Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/día
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Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Amisulprida 200-800 mg/día Gingke biloba 120-360 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: MECT
MECT: El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total
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MECT:El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total MST:El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total
Otros nombres:
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Experimental: MST
MST: El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total
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MECT:El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total MST:El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total
Otros nombres:
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Experimental: DBS
Dos grupos de colocación de electrodos (núcleo diana accumbens e hipocampo respectivamente)
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Dos grupos de colocación de electrodos (núcleo diana accumbens e hipocampo respectivamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación PANSS inicial a las 12 semanas
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25% o más de cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
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Cambio desde la puntuación PANSS inicial a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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La escala de acatisia de Barnes (BAS) (0,14, puntuaciones más altas significan un peor resultado),
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) (0,42, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Evaluaciones neurocognitivas y función social
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA-B) de la Universidad de California, San Diego (UCSD) (0,100, puntajes más altos significan un mejor resultado) se utiliza para evaluar la función social,
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línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Evaluaciones neurocognitivas y función social
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) se ha utilizado ampliamente para evaluar los déficits cognitivos en pacientes con esquizofrenia (0%, 100%, puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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PANSS (30,210, puntajes más altos significan un peor resultado),
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Dimensiones calificadas por el médico de la gravedad de los síntomas de la psicosis (CRDPS) (0,32, las puntuaciones más altas significan un peor resultado),
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Antagonistas de GABA
- Amisulprida
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- TRS-SMART
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .