SMART Design a kezelésrezisztens skizofrénia antipszichotikus kezeléseinek összehasonlításához
2020. augusztus 22. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Szekvenciális többszörös kiosztású randomizált vizsgálatok a kezelésre rezisztens skizofrénia antipszichotikus kezeléseinek összehasonlítására
A projekt a kezelésre rezisztens skizofréniát kívánja kutatási tárgynak tekinteni, és szekvenciális többszörös hozzárendelésű randomizált vizsgálatot (SMART) alkalmaz, hogy meghatározza a kezelésre rezisztens skizofrénia kezelésére szolgáló különböző gyógyszeres sémák kezelési javaslatait, valamint meghatározza a klozapin-rezisztens skizofrénia és a fizikai hatásfokozási rendet. az ultrarezisztens skizofrénia célzott szabályozási rendszerének feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az antipszichotikumok szekvenciális, többszörös beosztású RCT-terve, amely 162, kezelésre rezisztens skizofréniában szenvedő ember toborzását tervezi, akiket 12 hónapig követnek.
A vizsgálat három kezelési fázisból és egy naturalista követési szakaszból áll.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a válaszkritériumoknak, a 12 hónapos kezelés időtartama alatt maradnak a kezelésben.
Ha a résztvevők kudarcot vallanak a kezelésben, vagy nem tolerálják a mellékhatásokat, a beteg a vizsgálat következő szakaszába lép, hogy új kezelést kapjon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek a skizofrénia DSM-5 diagnosztikai kritériumainak,
- legyen 18-55 éves,
- kezelésre rezisztens skizofrénia: nem reagált legalább két antipszichotikum elegendő dózisára (400-600 mg/nap CPZ-egyenérték) az elmúlt 5 évben,
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vagy pszichiátriai társbetegségben szenvedő betegek, valamint azok, akik egyidejűleg más gyógyszeres kezelést igényelnek, nem tartoznak ide.
- Azok a betegek, akiknél a javasolt kezelési ágak egyike ellenjavallt, kizárásra kerülnek.
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek olyan kockázatai vannak, mint például az extrém izgatottság, kábulat vagy öngyilkosság.
- A terhes vagy szoptató nőbetegek szintén kizártak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klozapin
Klozapin 400–600 mg/nap vagy plazmakoncentráció >350 ng/ml
|
Klozapin 400-600 mg/nap vagy plazmakoncentráció >350ng/ml Amisulpride 200-800mg/nap Gingke biloba 120-360mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klozapin + Amisulprid
Klozapin 400-600 mg/nap vagy plazmakoncentráció >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/nap
|
Klozapin 400-600 mg/nap vagy plazmakoncentráció >350ng/ml Amisulpride 200-800mg/nap Gingke biloba 120-360mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klozapin+Gingke biloba
Klozapin 400-600 mg/nap vagy plazmakoncentráció >350ng/ml Gingke biloba 120-360mg/nap
|
Klozapin 400-600 mg/nap vagy plazmakoncentráció >350ng/ml Amisulpride 200-800mg/nap Gingke biloba 120-360mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MECT
MECT: A kezelés 4 hónapig tartott, összesen 16 alkalommal
|
MECT: A kezelés 4 hónapig tartott, összesen 16 alkalommal MST: A kezelés 4 hónapig tartott, összesen 16 alkalommal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MST
MST: A kezelés 4 hónapig tartott, összesen 16 alkalommal
|
MECT: A kezelés 4 hónapig tartott, összesen 16 alkalommal MST: A kezelés 4 hónapig tartott, összesen 16 alkalommal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DBS
Két elektródabeillesztési csoport (cél mag accumbens és hippocampus)
|
Két elektródabeillesztési csoport (cél mag accumbens és hippocampus)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: Változás a kiindulási PANSS pontszámhoz képest a 12. héten
|
25%-os vagy nagyobb változás a pozitív és negatív szindróma skálájában (PANSS)
|
Változás a kiindulási PANSS pontszámhoz képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
A Barnes Akathisia Skála (BAS) (0,14, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent),
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
Simpson-Angus Extrapiramidális Mellékhatás Skála (SAS) (0,40, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) (0,42, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
|
Neurokognitív értékelések és szociális funkció
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A University of California, San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0,100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent) a társadalmi funkció értékelésére szolgál,
|
alapvonal, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Neurokognitív értékelések és szociális funkció
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A MATRICS konszenzusos kognitív akkumulátort (MCCB) széles körben alkalmazzák skizofrén betegek kognitív hiányosságainak értékelésére (0%, 100%, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
alapvonal, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai értékelések
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
PANSS (30 210, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent),
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
|
Klinikai értékelések
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
A pszichózistünetek súlyosságának klinikus által értékelt dimenziói (CRDPS) (0,32, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent),
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
|
Klinikai értékelések
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
Calgary Depresszió Skála Skizofréniára (CDSS) (0,27, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
|
Klinikai értékelések
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 14 hét, 16 hét, 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- GABA ügynökök
- Antidepresszív szerek, második generáció
- GABA antagonisták
- Amiszulprid
- Klozapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRS-SMART
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .