Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Design pro srovnání antipsychotické léčby u schizofrenie odolné vůči léčbě

22. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Sekvenční vícenásobné randomizované studie pro srovnání antipsychotické léčby u schizofrenie rezistentní na léčbu

Projekt má v úmyslu vzít schizofrenii rezistentní na léčbu jako výzkumný objekt a využívá sekvenční randomizovanou studii s více přiřazením (SMART) k definování léčebných doporučení různých léčebných režimů pro schizofrenii rezistentní na léčbu a ke stanovení režimu fyzického posílení pro schizofrenii rezistentní na klozapin a prozkoumat schéma cílené regulace pro ultraodolnou schizofrenii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je sekvenčním víceúčelovým RCT designem antipsychotických léků, který plánuje přijmout 162 lidí se schizofrenií rezistentní na léčbu, sledovaných po dobu 12 měsíců. Studie zahrnuje tři léčebné fáze a naturalistickou následnou fázi. Účastníci, kteří splňují kritéria odpovědi, zůstávají na této léčbě po dobu 12měsíční léčby. Pokud účastníci selžou při léčbě nebo nemohou tolerovat vedlejší účinky, pacient se přesune do další fáze studie, aby dostal novou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii,
  2. být ve věku 18-55 let,
  3. schizofrenie rezistentní na léčbu: žádná odpověď na dostatečné dávky (ekvivalent CPZ 400–600 mg/den) alespoň dvou antipsychotik za posledních 5 let,
  4. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lékařskými nebo psychiatrickými komorbiditami a ti, kteří vyžadují souběžnou léčbu jinými léky, jsou vyloučeni.
  2. Pacienti s kontraindikací byť jen v jednom z navrhovaných léčebných ramen jsou vyloučeni.
  3. Pacienti s riziky, jako je extrémní neklid, stupor nebo sebevražda, jsou vyloučeni.
  4. Vyloučeny jsou také ženy v těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace > 350 ng/ml
Lék: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Ostatní jména:
  • Clozapin + amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimentální: Clozapin + amisulprid
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/den
Lék: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Ostatní jména:
  • Clozapin + amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimentální: Clozapin + Gingke biloba
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
Lék: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Ostatní jména:
  • Clozapin + amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimentální: MECT
MECT: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát
Přístroj: MECT
MECT: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát MST: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát
Ostatní jména:
  • MST
Experimentální: MST
MST: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát
Přístroj: MECT
MECT: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát MST: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát
Ostatní jména:
  • MST
Experimentální: DBS
Dvě skupiny umístění elektrod (cílové nucleus accumbens a hippocampus, v tomto pořadí)
Přístroj: DBS
Dvě skupiny umístění elektrod (cílové nucleus accumbens a hippocampus, v tomto pořadí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Změna od výchozího skóre PANSS ve 12. týdnu
25% nebo větší změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Změna od výchozího skóre PANSS ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Barnesova škála Akathisie (BAS) (0,14, vyšší skóre znamená horší výsledek),
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Nežádoucí reakce
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Simpsonova-Angusova škála extrapyramidových vedlejších účinků (SAS) (0,40, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Nežádoucí reakce
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) (0,42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Neurokognitivní hodnocení a sociální funkce
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
K hodnocení sociální funkce se používá Kalifornská univerzita v San Diegu (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0,100, vyšší skóre znamená lepší výsledek),
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Neurokognitivní hodnocení a sociální funkce
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Konsenzuální kognitivní baterie MATRICS (MCCB) se široce používá k hodnocení kognitivních deficitů u pacientů se schizofrenií (0%, 100%, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Klinická hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
PANSS (30 210, vyšší skóre znamená horší výsledek),
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Klinická hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Dimenze závažnosti symptomů psychózy (CRDPS) hodnocené lékařem (0,32, vyšší skóre znamená horší výsledek),
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Klinická hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS) (0,27, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Klinická hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Klinická globální škála dojmů-závažnost (CGI-S) (0,7, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRS-SMART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie odolná vůči léčbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit