치료 저항성 정신분열증에서 항정신병 치료를 비교하기 위한 SMART 설계
2020년 8월 22일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
치료 저항성 정신 분열증에서 항 정신병 치료를 비교하기위한 순차적 다중 할당 무작위 시험
이 프로젝트는 치료 저항성 정신분열증을 연구 대상으로 삼고 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용하여 치료 저항성 정신 분열증에 대한 다양한 약물 요법의 치료 권장 사항을 정의하고 클로자핀 저항성 정신 분열증 및 극도로 저항성 정신 분열증에 대한 표적 규제 체계를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 항정신병 약물의 순차적인 다중 할당 RCT 디자인으로 치료 저항성 정신분열증 환자 162명을 모집하여 12개월 동안 추적할 계획입니다.
이 연구에는 세 가지 치료 단계와 자연주의적 후속 단계가 포함됩니다.
반응 기준을 충족하는 참가자는 12개월 치료 기간 동안 해당 치료를 계속 받습니다.
참가자가 치료에 실패하거나 부작용을 견딜 수 없는 경우 환자는 연구의 다음 단계로 이동하여 새로운 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하고,
- 18-55세,
- 치료 저항성 정신분열증: 지난 5년 동안 최소 2개의 항정신병 약물의 충분한 용량(400-600 mg/day CPZ 등가)에 대한 반응 없음,
- 동의.
제외 기준:
- 의학적 또는 정신적 동반이환이 있는 환자 및 병용 다른 약물이 필요한 환자는 제외됩니다.
- 제안된 치료군 중 하나라도 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
- 극심한 초조, 혼미 또는 자살과 같은 위험이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로자핀
클로자핀 400 ~ 600mg/d 또는 혈장 농도 >350ng/ml
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Clozapine 400 ~ 600mg/d 또는 혈장 농도 >350ng/ml Amisulpride 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
다른 이름들:
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실험적: 클로자핀+아미설프라이드
Clozapine 400 ~ 600mg/d 또는 혈장 농도 >350ng/ml Amisulpride 200-800mg/d
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Clozapine 400 ~ 600mg/d 또는 혈장 농도 >350ng/ml Amisulpride 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
다른 이름들:
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실험적: 클로자핀+징케빌로바
Clozapine 400 ~ 600mg/d 또는 혈장 농도 >350ng/ml Gingke biloba 120-360mg/d
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Clozapine 400 ~ 600mg/d 또는 혈장 농도 >350ng/ml Amisulpride 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
다른 이름들:
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실험적: MECT
MECT:4개월간 총 16회 치료
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MECT: 4개월간 치료, 총 16회 MST: 4개월간 치료, 총 16회
다른 이름들:
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실험적: MST
MST:치료기간은 4개월, 총 16회
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MECT: 4개월간 치료, 총 16회 MST: 4개월간 치료, 총 16회
다른 이름들:
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실험적: DBS
2개의 전극 배치 그룹(각각 표적 측좌핵 및 해마)
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2개의 전극 배치 그룹(각각 표적 측좌핵 및 해마)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 12주 기준 PANSS 점수에서 변경
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 25% 이상의 변화
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12주 기준 PANSS 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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Barnes Akathisia Scale(BAS)(0,14, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음),
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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이상 반응
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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Simpson-Angus 추체외로 부작용 척도(SAS)(0,40, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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이상 반응
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)(0,42, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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신경인지 평가 및 사회적 기능
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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UCSD(University of California, San Diego) Performance-based Skills Assessment-Brief(UPSA-B)(0,100, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)는 사회적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신경인지 평가 및 사회적 기능
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)는 정신분열증 환자의 인지 결함을 평가하는 데 널리 사용되었습니다(0%,100%, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미).
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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임상 평가
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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PANSS(30,210, 점수가 높을수록 결과가 나쁨),
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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임상 평가
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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CRDPS(Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity)(0,32, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음),
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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임상 평가
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)(0,27, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다)
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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임상 평가
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity)(0,7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRS-SMART
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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