Design SMART para comparar tratamentos antipsicóticos em esquizofrenia resistente ao tratamento
22 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Ensaios randomizados sequenciais de atribuição múltipla para comparar tratamentos antipsicóticos na esquizofrenia resistente ao tratamento
O projeto pretende tomar a esquizofrenia resistente ao tratamento como objeto de pesquisa e usa o design sequencial de atribuição múltipla randomizada (SMART) para definir as recomendações de tratamento de diferentes regimes de drogas para esquizofrenia resistente ao tratamento e para determinar o regime de aprimoramento físico para esquizofrenia resistente à clozapina e para explorar esquema de regulação direcionado para esquizofrenia ultrarresistente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto RCT sequencial de atribuição múltipla de drogas antipsicóticas, planejando recrutar 162 pessoas com esquizofrenia resistente ao tratamento acompanhadas por 12 meses.
O estudo inclui três fases de tratamento e uma fase de acompanhamento naturalista.
Os participantes que atendem aos critérios de resposta permanecem nesse tratamento durante o tratamento de 12 meses.
Se os participantes falharem no tratamento ou não tolerarem os efeitos colaterais, o paciente passa para a próxima fase do estudo para receber um novo tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para esquizofrenia,
- ter 18-55 anos de idade,
- esquizofrenia resistente ao tratamento: sem resposta a doses suficientes (400-600 mg/dia equivalente a CPZ) de pelo menos dois antipsicóticos nos últimos 5 anos,
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- São excluídos pacientes com comorbidades médicas ou psiquiátricas e aqueles que necessitam de outras medicações concomitantes.
- Pacientes com contraindicações para até mesmo um dos braços de tratamento propostos são excluídos.
- Pacientes com riscos como agitação extrema, estupor ou suicídio são excluídos.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando também são excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml
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Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Amissulprida 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Outros nomes:
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Experimental: Clozapina + Amissulprida
Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Amissulprida 200-800mg/d
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Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Amissulprida 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Outros nomes:
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Experimental: Clozapina+Gingke biloba
Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Gingke biloba 120-360mg/d
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Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Amissulprida 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Outros nomes:
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Experimental: MECT
MECT: O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total
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MECT:O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total MST:O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total
Outros nomes:
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Experimental: MST
MST: O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total
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MECT:O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total MST:O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total
Outros nomes:
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Experimental: DBS
Dois grupos de colocação de eletrodos (núcleo alvo accumbens e hipocampo, respectivamente)
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Dois grupos de colocação de eletrodos (núcleo alvo accumbens e hipocampo, respectivamente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Alteração do escore PANSS basal em 12 semanas
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Mudança de 25% ou mais na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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Alteração do escore PANSS basal em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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A Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, pontuações mais altas significam um resultado pior),
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Reações adversas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Escala de efeitos colaterais extrapiramidais de Simpson-Angus (SAS) (0,40, pontuações mais altas significam pior resultado)
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Reações adversas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) (0,42, pontuações mais altas significam um resultado pior)
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Avaliação neurocognitiva e função social
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A avaliação resumida de habilidades baseada em desempenho (UPSA-B) da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) (0,100, pontuações mais altas significam um resultado melhor) é usada para avaliar a função social,
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Avaliação neurocognitiva e função social
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A bateria cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) tem sido amplamente utilizada para avaliar déficits cognitivos em pacientes com esquizofrenia (0%, 100%, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Avaliações clínicas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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PANSS (30.210, pontuações mais altas significam um resultado pior),
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Avaliações clínicas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Dimensões avaliadas pelo médico da gravidade dos sintomas de psicose (CRDPS) (0,32, pontuações mais altas significam um resultado pior),
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Avaliações clínicas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) (0,27, pontuações mais altas significam pior resultado)
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Avaliações clínicas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) (0,7, pontuações mais altas significam um resultado pior)
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes GABA
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Antagonistas GABA
- Amissulprida
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- TRS-SMART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .