Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Design til at sammenligne antipsykotiske behandlinger ved behandlingsresistent skizofreni

22. august 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Sekventielle randomiserede forsøg med flere tildelinger for at sammenligne antipsykotiske behandlinger ved behandlingsresistent skizofreni

Projektet har til hensigt at tage behandlingsresistent skizofreni som forskningsobjekt og anvender sequential multiple assignment randomized trial (SMART) design til at definere behandlingsanbefalingerne for forskellige lægemiddelregimer til behandlingsresistent skizofreni og til at bestemme det fysiske forbedringsregime for clozapin-resistent skizofreni og at udforske målrettet reguleringsordning for ultra-resistent skizofreni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et sekventielt multiple-assignment RCT-design af antipsykotiske lægemidler, der planlægger at rekruttere 162 personer med behandlingsresistent skizofreni fulgt i 12 måneder. Undersøgelsen omfatter tre behandlingsfaser og en naturalistisk opfølgningsfase. Deltagere, der opfylder svarkriterierne, forbliver på den behandling i varigheden af ​​12 måneders behandling. Hvis deltagerne fejler behandlingen eller ikke kan tolerere bivirkningerne, går patienten til næste fase af undersøgelsen for at modtage en ny behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofreni,
  2. være 18-55 år,
  3. behandlingsresistent skizofreni: intet respons på tilstrækkelige doser (400-600 mg/dag CPZ-ækvivalent) af mindst to antipsykotika inden for de seneste 5 år,
  4. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medicinske eller psykiatriske komorbiditeter og dem, der kræver samtidig anden medicin, er udelukket.
  2. Patienter med kontraindikationer til selv en af ​​de foreslåede behandlingsarme er udelukket.
  3. Patienter med risici såsom ekstrem agitation, stupor eller selvmord er udelukket.
  4. Kvindelige patienter med graviditet eller amning er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml
Medicin: Clozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andre navne:
  • Clozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Eksperimentel: Clozapin + Amisulprid
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d
Medicin: Clozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andre navne:
  • Clozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Eksperimentel: Clozapin+Gingke biloba
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Gingke biloba 120-360mg/d
Medicin: Clozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andre navne:
  • Clozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Eksperimentel: MECT
MECT: Behandlingen varede i 4 måneder, 16 gange i alt
Enhed: MECT
MECT: Behandlingen varede i 4 måneder, 16 gange i alt MST: Behandlingen varede i 4 måneder, 16 gange i alt
Andre navne:
  • MST
Eksperimentel: MST
MST: Behandlingen varede i 4 måneder, 16 gange i alt
Enhed: MECT
MECT: Behandlingen varede i 4 måneder, 16 gange i alt MST: Behandlingen varede i 4 måneder, 16 gange i alt
Andre navne:
  • MST
Eksperimentel: DBS
To elektrodeplaceringsgrupper (henholdsvis target nucleus accumbens og hippocampus)
Enhed: DBS
To elektrodeplaceringsgrupper (henholdsvis target nucleus accumbens og hippocampus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline PANSS-score efter 12 uger
25 % eller mere ændring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Ændring fra baseline PANSS-score efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, højere score betyder et dårligere resultat),
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, højere score betyder et dårligere resultat)
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (0,42, højere score betyder et dårligere resultat)
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Neurokognitive vurderinger og social funktion
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
University of California, San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0.100, højere score betyder et bedre resultat) bruges til at evaluere den sociale funktion,
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Neurokognitive vurderinger og social funktion
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
MATRICS konsensus kognitive batteri (MCCB) er blevet brugt i vid udstrækning til at evaluere kognitive underskud hos skizofrenipatienter (0%, 100%, højere score betyder et bedre resultat)
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
PANSS (30.210, højere score betyder et dårligere resultat),
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Klinikervurderede dimensioner af psykosesymptomalvorlighed (CRDPS) (0,32, højere score betyder et dårligere resultat),
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS) (0,27, højere score betyder et dårligere resultat)
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, højere score betyder et dårligere resultat)
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Studiestol: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS-SMART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent skizofreni

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner