治療抵抗性統合失調症における抗精神病薬治療を比較するための SMART デザイン
2020年8月22日 更新者：Shanghai Mental Health Center
治療抵抗性統合失調症における抗精神病薬治療を比較するための逐次複数割り当てランダム化試験
このプロジェクトは、治療抵抗性統合失調症を研究対象とし、逐次多重割り当て無作為化試験（SMART）デザインを使用して、治療抵抗性統合失調症のさまざまな薬物レジメンの治療推奨を定義し、クロザピン抵抗性統合失調症の身体強化レジメンを決定します。超耐性統合失調症の標的となる規制スキームを調査する。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、抗精神病薬の逐次複数割り当てRCTデザインであり、治療抵抗性統合失調症患者162人を12か月間募集することを計画しています。
この研究には、3 つの治療段階と自然主義的なフォローアップ段階が含まれます。
反応基準を満たす参加者は、12 か月の治療期間中、その治療を受け続けます。
参加者が治療に失敗した場合、または副作用に耐えられない場合、患者は研究の次の段階に進み、新しい治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症のDSM-5診断基準を満たす、
- 18～55歳であること、
- 治療抵抗性統合失調症：過去5年間で少なくとも2種類の抗精神病薬の十分な用量（400-600mg/日のCPZ相当）に反応がない、
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 医学的または精神医学的併存疾患のある患者、および併用する他の薬が必要な患者は除外されます。
- 提案された治療群の 1 つでも禁忌の患者は除外されます。
- 極度の動揺、昏迷、自殺などのリスクのある患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロザピン
クロザピン 400 ～ 600mg/日または血漿中濃度 >350ng/ml
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クロザピン 400 ～ 600mg/日または血漿中濃度 >350ng/ml アミスルプリド 200 ～ 800mg/日 ギンケ ビロバ 120 ～ 360mg/日
他の名前：
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実験的：クロザピン＋アミスルプリド
クロザピン 400～600mg/日または血漿中濃度 >350ng/ml アミスルプリド 200～800mg/日
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クロザピン 400 ～ 600mg/日または血漿中濃度 >350ng/ml アミスルプリド 200 ～ 800mg/日 ギンケ ビロバ 120 ～ 360mg/日
他の名前：
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実験的：クロザピン+ギンケビロバ
クロザピン 400 ～ 600mg/日または血漿濃度 >350ng/ml ギンケ ビロバ 120-360mg/日
|
クロザピン 400 ～ 600mg/日または血漿中濃度 >350ng/ml アミスルプリド 200 ～ 800mg/日 ギンケ ビロバ 120 ～ 360mg/日
他の名前：
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実験的：メクト
MECT：4ヶ月16回の施術
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MECT：4ヶ月、計16回の治療 MST：4ヶ月、計16回の治療
他の名前：
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実験的：MST
MST:治療は4ヶ月間、合計16回続きました
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MECT：4ヶ月、計16回の治療 MST：4ヶ月、計16回の治療
他の名前：
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実験的：DBS
2 つの電極配置グループ (それぞれ側坐核と海馬をターゲット)
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2 つの電極配置グループ (それぞれ側坐核と海馬をターゲット)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：12 週でのベースライン PANSS スコアからの変化
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) の 25% 以上の変化
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12 週でのベースライン PANSS スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害反応
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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バーンズ アカシジア スケール (BAS) (0.14、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)、
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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有害反応
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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Simpson-Angus 錐体外路副作用尺度 (SAS) (0.40、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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有害反応
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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異常な不随意運動スケール (AIMS) (0,42、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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神経認知評価と社会機能
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0.100、スコアが高いほど良い結果を意味する) を使用して、社会的機能を評価します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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神経認知評価と社会機能
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB) は、統合失調症患者の認知障害を評価するために広く使用されています (0%、100%、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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臨床評価
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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PANSS (30,210、スコアが高いほど転帰が悪い)、
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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臨床評価
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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臨床医が評価した精神病症状の重症度 (CRDPS) (0.32、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)、
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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臨床評価
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) (0.27、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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臨床評価
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0.7、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、14 週間、16 週間、32 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dengtang Liu, MD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月22日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月22日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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