SMART Design w celu porównania leczenia przeciwpsychotycznego w schizofrenii opornej na leczenie
22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Sekwencyjne losowe próby z wieloma zadaniami w celu porównania leczenia przeciwpsychotycznego w schizofrenii opornej na leczenie
Projekt ma na celu przyjęcie jako przedmiot badań schizofrenii opornej na leczenie i wykorzystuje schemat SMART (sequential multiple quest randomized trial) w celu określenia zaleceń terapeutycznych dotyczących różnych schematów leczenia schizofrenii opornej na leczenie oraz określenia schematu wzmocnienia fizycznego w przypadku schizofrenii opornej na klozapinę i w celu zbadania ukierunkowanego schematu regulacji ultralekkiej schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest sekwencyjnym, wielokrotnym projektem RCT leków przeciwpsychotycznych, planowanym do rekrutacji 162 osób ze schizofrenią oporną na leczenie, obserwowanych przez 12 miesięcy.
Badanie obejmuje trzy fazy leczenia i naturalistyczną fazę kontrolną.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria odpowiedzi, pozostają na tym leczeniu przez okres 12 miesięcy.
Jeśli uczestnicy nie zniosą leczenia lub nie tolerują skutków ubocznych, pacjent przechodzi do kolejnej fazy badania, aby otrzymać nowe leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
162
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-5,
- mieć 18-55 lat,
- schizofrenia oporna na leczenie: brak odpowiedzi na wystarczające dawki (odpowiednik 400-600 mg/dobę CPZ) co najmniej dwóch leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 5 lat,
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są pacjenci ze współistniejącymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi oraz ci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania innych leków.
- Wykluczeni są pacjenci z przeciwwskazaniami do choćby jednego z proponowanych ramion leczenia.
- Pacjenci z ryzykiem, takim jak skrajne pobudzenie, otępienie lub samobójstwo, są wykluczeni.
- Wykluczone są również pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klozapina
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml
|
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Amisulpryd 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klozapina + Amisulpryd
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Amisulpryd 200-800 mg/d
|
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Amisulpryd 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klozapina + Gingke biloba
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
|
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Amisulpryd 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MECT
MECT: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy
|
MECT: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy MST: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MST
MST: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy
|
MECT: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy MST: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DBS
Dwie grupy rozmieszczenia elektrod (odpowiednio jądro docelowe i hipokamp)
|
Dwie grupy rozmieszczenia elektrod (odpowiednio jądro docelowe i hipokamp)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku PANSS po 12 tygodniach
|
25% lub więcej zmian w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
|
Zmiana od wyjściowego wyniku PANSS po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Skala Akatyzji Barnesa (BAS) (0,14, im wyższy wynik, tym gorszy wynik),
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Skala pozapiramidowych skutków ubocznych Simpsona-Angusa (SAS) (0,40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) (0,42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Oceny neurokognitywne i funkcje społeczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
University of California, San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0,100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) służy do oceny funkcji społecznych,
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Oceny neurokognitywne i funkcje społeczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Konsensusowa bateria poznawcza MATRICS (MCCB) jest szeroko stosowana do oceny deficytów poznawczych u pacjentów ze schizofrenią (0%, 100%, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
PANSS (30 210, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik),
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Oceniane przez klinicystów wymiary nasilenia objawów psychozy (CRDPS) (0,32, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki),
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Agenci GABA
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Antagoniści GABA
- Amisulpryd
- Klozapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRS-SMART
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .