用于扁桃体切除术的无阿片类药物麻醉剂
2024年12月17日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
无阿片类药物与扁桃体切除术中使用阿片类药物的过渡麻醉剂
前瞻性随机对照试验，以确定扁桃体切除术中不含阿片类药物的麻醉剂是否不劣于含阿片类药物的标准麻醉剂
研究概览
详细说明
目标：
主要：确定不含阿片类药物的麻醉剂是否能在扁桃体切除术中提供等效的术后急性疼痛缓解。
次要：确定在家中使用不含阿片类药物的方案与含有阿片类药物的扁桃体切除术方案相比，在家中的术后疼痛是否没有显着差异。
研究设计：前瞻性、随机、多中心试验研究
研究干预和措施：
受试者将被随机分配到 1:1 术中无阿片类药物 (OFG) 与传统护理麻醉与阿片类药物 (TCG) 组
主要终点是两个队列之间的中位疼痛评分（由经过盲法验证的观察员在恢复室以两个时间间隔计算）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 至 18 岁之间的男性或女性。
- 美国麻醉医师协会 {ASA) ≤ 3 物理分类系统
- 月经初潮后的女孩必须进行阴性妊娠试验。
- 在费城儿童医院 (CHOP) 主要或门诊手术中心进行的计划扁桃体切除术或扁桃体切除术结合腺样体切除术和/或耳管放置。
- 父母/监护人许可（知情同意），如果适用，儿童同意
排除标准：
- 当前（过去 30 天内）使用阿片类药物控制疼痛
- 手术部位出血的高风险，由出血性疾病诊断或证据或止血不良决定
- 除了腺样体切除术和/或耳管放置外，同时进行多项预定手术
- 药物滥用史、慢性疼痛、出血性疾病
- 临床上可能需要用阿片类药物治疗的慢性疾病，例如镰状细胞病
- 严重的先天性疾病、药物过敏或合并症，特别是心动过缓或传导异常的易感性、紫绀型心脏病和使用会增加出血或心动过缓风险的药物。
- 肝功能障碍、肾功能障碍、血小板减少症或贫血病史（包括术前实验室异常）
- 对非甾体抗炎药过敏史
- 哮喘患者，包括经历过阿司匹林或非甾体抗炎药敏感哮喘病史或服用阿司匹林或非甾体抗炎药后病情加重的患者（例如 支气管痉挛、荨麻疹等）
- 接受可能影响任一研究药物代谢的药物治疗的受试者也应排除在外
- 21 三体诊断
- 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。
- 生酮饮食患者
- 不会说英语的父母或受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统护理组 (TCG)
传统阿片类药物麻醉组将接受扁桃体切除术的机构标准临床护理，包括在病例开始时使用标准化阿片类药物剂量，并在需要时在病例结束时再次使用标准化阿片类药物剂量。
为了防止混淆，该队列术中不会使用右美托咪定和酮咯酸。
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根据机构标准临床护理，将在术中给予吗啡（0.05-0.1 mg/kg 静脉注射）。
根据机构标准临床护理，将在术中给予芬太尼（0.5-2 ug/kg 静脉注射）。
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实验性的：无阿片类药物组 (OFG)
无阿片类药物组将接受扁桃体切除术的机构标准临床护理，不含阿片类药物，但包括右美托咪定和酮咯酸。
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酮咯酸（0.5mg/kg；最大静脉注射 15mg）将在评估止血后在手术结束时给予。
其他名称：
将在手术开始时给予右美托咪定（1ug/kg，最大静脉注射 50ug）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、安慰性）疼痛评分
大体时间：长达 1 小时
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平均 FLACC 疼痛评估分数在醒来后 15 分钟和 30 分钟计算，分数由盲态研究小组观察员计算。 最低分数：0 分，最高分数：10 分。 分数越高表明结果越差。 一个护理最大 FLACC 疼痛评分是由一位不盲的患者注册护士 (RN) 在患者苏醒后一小时内留在麻醉后监护室 (PACU) 期间获得的。 疼痛评分是从电子病历中的护理文件中收集的。 FLACC 最低分数：0 最高分数：10 分数越高表示结果越差。 |
长达 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现恶心、呕吐、瘙痒的参与者人数
大体时间：截至术后第 30 天
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在康复室收集并进行问卷调查，并在术后第 1 天、第 5 天和第 30 天从父母处收集。
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截至术后第 30 天
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寻求计划外医疗救助的参与者人数
大体时间：截至术后第 30 天
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重新入院并通过图表审查和重新入院和就医调查问卷（包括致电医生）寻求计划外医疗护理（电话、办公室就诊、急诊科就诊）的参与者人数
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截至术后第 30 天
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重新入院的参与者人数
大体时间：截至术后第 30 天
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通过图表审查和再入院和再就医调查问卷（包括致电医生）重新入院的参与者人数。
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截至术后第 30 天
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非人为血氧饱和度 (SpO2)<90%（>30 秒）的参与者数量
大体时间：截至术后第 30 天
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非人为血氧饱和度 (SpO2) 低于 90% 且持续时间超过 30 秒的参与者数量。
在恢复室收集并进行图表审查
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截至术后第 30 天
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接受救援阿片类药物的患者数量
大体时间：截至术后第 30 天
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有多少受试者在手术后接受了救援阿片类药物
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截至术后第 30 天
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基于五点李克特评分的家庭对患者康复的满意度
大体时间：在术后第 1、5 和 30 天进行评估
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术后第 1、5 和 30 天对家人进行随访问卷调查。
家长将被要求通过使用以下两个提示来对他们对孩子康复的满意度进行排名：“我对孩子的康复感到满意”和“我对孩子在家中的疼痛控制感到满意”。
他们将从以下选项中进行选择：“强烈同意 = 1”、“同意 = 2”、“未定 = 3”、“不同意 = 4”、“强烈不同意 = 5”。最低分数为 1，最高分数为 5。分数越高表示结果越差。
对术后第 1、5 和 30 天评估的数据进行平均。
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在术后第 1、5 和 30 天进行评估
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在整个研究过程中经历过术后出血的参与者人数
大体时间：截至术后第 30 天
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术后第 1 天、第 5 天、第 30 天进行后续调查问卷并进行图表审查。 问： 您家孩子嘴里有鲜红色的血吗？ 答案选项：是/否 |
截至术后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tori Sutherland, MD,MPH、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员：Anthony Sheyn, MD, FACS、University of Tennessee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年8月22日
研究完成 (实际的)
2023年8月22日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-016618
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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