Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije verdoving voor tonsillectomie

17 december 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Opioïde-vrij versus overgangsverdoving met opioïden van tonsillectomie

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of opioïde-vrije verdoving voor tonsillectomie niet-inferieur is aan standaard opioïde-bevattende verdoving

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair: om te bepalen of een opioïdvrij anestheticum een ​​gelijkwaardige acute postoperatieve pijnverlichting biedt bij tonsillectomie.

Secundair: Om te bepalen of postoperatieve pijn thuis niet significant verschilt met een opioïde-vrij regime in vergelijking met een opioïde-bevattend regime voor tonsillectomie.

Studieopzet: prospectieve, gerandomiseerde, multicenter trialstudie

Studie Interventies en Maatregelen:

Proefpersoon zal worden gerandomiseerd naar 1:1 intra-operatieve opioïdenvrije (OFG) versus traditionele zorgverdoving met opioïden (TCG) groep

Het primaire eindpunt is de mediane pijnscore (berekend door een geblindeerde gevalideerde waarnemer in de verkoeverkamer met twee tijdsintervallen) tussen de twee cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 2 tot 18 jaar.
  2. American Society of Anesthesiologists {ASA) ≤ 3 fysiek classificatiesysteem
  3. Meisjes na de menarche moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
  4. Geplande tonsillectomie of tonsillectomie gecombineerd met adenoïdectomie en/of plaatsing van de oorbuis in de hoofd- of ambulante chirurgische centra van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
  5. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​(in de afgelopen 30 dagen) gebruik van opioïden voor pijnbestrijding
  2. Hoog risico op bloeding op de operatieplaats, bepaald door diagnose of bewijs van bloedingsstoornis of slechte hemostase
  3. Meerdere geplande operaties tegelijkertijd anders dan adenoïdectomie en/of plaatsing van oorbuisjes
  4. Geschiedenis van drugsmisbruik, chronische pijn, bloedingsstoornis
  5. Chronische ziekte zoals sikkelcelziekte waarvoor behandeling met opioïden klinisch geïndiceerd kan zijn
  6. Significante aangeboren aandoeningen, medicatieallergieën of comorbiditeiten, met name een aanleg voor bradycardie of geleidingsafwijkingen, cyanotische hartziekte en het gebruik van medicijnen die het risico op bloedingen of bradycardie zouden verhogen.
  7. Voorgeschiedenis van leverdisfunctie, nierdisfunctie, trombocytopenie of bloedarmoede (inclusief preoperatieve laboratoriumafwijkingen)
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor NSAID's
  9. Patiënten met astma, inclusief patiënten die aspirine- of NSAID-gevoelige astma hebben gehad of een voorgeschiedenis van exacerbatie hebben gehad bij toediening van aspirine of NSAID's (bijv. bronchospasme, urticaria, enz.)
  10. Proefpersonen die medicijnen krijgen die het metabolisme van een van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden, moeten ook worden uitgesloten
  11. Trisomie 21 diagnose
  12. Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.
  13. Patiënten op een ketogeen dieet
  14. Ouders of proefpersonen die geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele Zorggroep (TCG)
Traditionele verdoving met opioïdengroep krijgt institutionele standaard klinische zorg voor tonsillectomie, inclusief een gestandaardiseerde dosis opioïden aan het begin van de casus en opnieuw aan het einde indien nodig. Dexmedetomidine en Ketorolac zullen in dit cohort niet intra-operatief worden gebruikt om verwarring te voorkomen.
Geneesmiddel: Morfine
Morfine (0,05-0,1 mg/kg intraveneus) zal intra-operatief worden toegediend volgens de standaard klinische zorg van de instelling.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl (0,5-2 µg/kg intraveneus) wordt intraoperatief toegediend volgens de standaard klinische zorg van de instelling.
Experimenteel: Opioïde-vrije groep (OFG)
De opioïdenvrije groep krijgt institutionele standaard klinische zorg voor tonsillectomie, zonder opioïden, maar inclusief Dexmedetomidine en Ketorolac.
Geneesmiddel: Ketorolac
Ketorolac (0,5 mg/kg; maximaal 15 mg intraveneus) zal aan het einde van de procedure worden gegeven na beoordeling op hemostase.
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (1 µg/kg met maximaal 50 µg intraveneus) zal aan het begin van de procedure worden gegeven.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde FLACC-pijnscore (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid).
Tijdsspanne: tot 1 uur

De gemiddelde FLACC-pijnbeoordelingsscores worden 15 en 30 minuten na het ontwaken berekend. De scores worden berekend door een geblindeerde waarnemer van het onderzoeksteam. Minimumscore: 0 en maximumscore: 10. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Eén verpleegkundige maximale FLACC-pijnscore wordt verkregen door een ongeblindeerde patiënt, een geregistreerde verpleegkundige (RN) tijdens het verblijf van de patiënt op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), binnen één uur na het ontwaken. De pijnscore wordt verzameld uit de verpleegkundige documentatie in het elektronisch medisch dossier. FLACC Minimumscore: 0 en maximumscore: 10 Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met misselijkheid, braken, jeuk
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 30
Verzameld in de verkoeverkamer en gevraagd in vragenlijsten, verzameld bij ouders op postoperatieve dagen 1, 5 en 30.
tot postoperatieve dag 30
Aantal deelnemers dat ongeplande medische hulp zocht
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 30
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen en ongeplande medische hulp zocht (telefoongesprekken, kantoorbezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp) door middel van dossieronderzoek en vragenlijsten voor heropname en medische herbezoek, inclusief telefoontjes naar een arts
tot postoperatieve dag 30
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen op basis van dossieronderzoek en vragenlijsten voor heropname en medische herbezoek, inclusief telefoontjes naar de arts.
Tot postoperatieve dag 30
Aantal deelnemers met een niet-artefactueel percentage zuurstofverzadiging (SpO2)<90% (>30 seconden)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 30
Aantal deelnemers met een niet-artefactueel percentage zuurstofverzadiging (SpO2) van minder dan 90% gedurende meer dan 30 seconden). Verzameld in de verkoeverkamer en kaartonderzoek
tot postoperatieve dag 30
Aantal patiënten dat noodopioïden krijgt
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 30
Hoeveel proefpersonen kregen na de operatie noodopioïden
tot postoperatieve dag 30
Tevredenheid van het gezin over het herstel van de patiënt op basis van de Likert-score van vijf punten
Tijdsspanne: beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 5 en 30
Vervolgvragenlijst voor familie op postoperatieve dagen 1, 5 en 30. Ouders zullen worden gevraagd om te beoordelen hoe tevreden ze zijn met het herstel van hun kind door deze twee vragen te gebruiken: 'Ik ben tevreden met het herstel van mijn kind' en 'Ik ben tevreden met de pijnbestrijding van mijn kind thuis.' Ze kunnen kiezen uit de volgende opties: "Helemaal mee eens = 1", "Eens = 2", "Onbeslist = 3", "Niet mee eens = 4", "Helemaal mee oneens = 5." De minimumscore is 1, de maximumscore is 5. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. Gegevens beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 5 en 30 werden gemiddeld.
beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 5 en 30
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een postoperatieve bloeding ondervond
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 30

Vervolgvragenlijsten afgenomen op postoperatieve dag 1, 5, advertentie 30 en kaartbeoordeling.

Vraag: Heeft uw kind helderrood bloed in de mond gehad? Antwoordmogelijkheden: Ja/Nee
tot postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Sheyn, MD, FACS, University Of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016618

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren