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Anesthésique sans opioïdes pour l'amygdalectomie

17 décembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Anesthésie transitionnelle sans opioïde versus avec opioïdes provenant d'une amygdalectomie

Essai contrôlé randomisé prospectif visant à déterminer si l'anesthésique sans opioïde pour l'amygdalectomie est non inférieur à l'anesthésique standard contenant des opioïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Primaire : Déterminer si un anesthésique sans opioïde procure un soulagement équivalent de la douleur postopératoire aiguë lors d'une amygdalectomie.

Secondaire : Déterminer si la douleur postopératoire à domicile n'est pas significativement différente avec un régime sans opioïdes par rapport à un régime contenant des opioïdes pour l'amygdalectomie.

Conception de l'étude : Étude d'essai prospective, randomisée et multicentrique

Interventions et mesures de l'étude :

Le sujet sera randomisé dans le groupe 1: 1 peropératoire sans opioïdes (OFG) par rapport aux anesthésiques de soins traditionnels avec opioïdes (TCG)

Le critère de jugement principal est le score de douleur médian (calculé par un observateur validé en aveugle en salle de réveil à deux intervalles de temps) entre les deux cohortes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 2 à 18 ans.
  2. American Society of Anesthesiologists {ASA) ≤ 3 système de classification physique
  3. Les filles après la ménarche doivent avoir un test de grossesse négatif.
  4. Amygdalectomie programmée ou amygdalectomie combinée à une adénoïdectomie et/ou à la mise en place d'un tube auriculaire dans les centres chirurgicaux principaux ou ambulatoires de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP).
  5. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle (au cours des 30 derniers jours) d'opioïdes pour le contrôle de la douleur
  2. Risque élevé d'hémorragie du site opératoire, déterminé par un diagnostic ou des preuves de trouble de la coagulation ou une mauvaise hémostase
  3. Plusieurs chirurgies programmées en même temps autres que l'adénoïdectomie et/ou le placement du tube auriculaire
  4. Antécédents de toxicomanie, douleur chronique, trouble de la coagulation
  5. Maladie chronique telle que la drépanocytose pour laquelle un traitement aux opioïdes peut être cliniquement indiqué
  6. Troubles congénitaux importants, allergies médicamenteuses ou comorbidités, en particulier une prédisposition à la bradycardie ou à des anomalies de la conduction, une maladie cardiaque cyanotique et l'utilisation de médicaments qui augmenteraient le risque de saignement ou de bradycardie.
  7. Antécédents de dysfonctionnement hépatique, de dysfonctionnement rénal, de thrombocytopénie ou d'anémie (y compris les anomalies de laboratoire préopératoires)
  8. Antécédents d'hypersensibilité aux AINS
  9. Les patients asthmatiques, y compris les patients qui ont présenté un asthme sensible à l'aspirine ou aux AINS ou des antécédents d'exacerbation lors de l'administration d'aspirine ou d'AINS (par ex. bronchospasme, urticaire, etc.)
  10. Les sujets recevant des médicaments qui pourraient avoir un impact sur le métabolisme de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude doivent également être exclus
  11. Diagnostic de trisomie 21
  12. Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.
  13. Patients suivant un régime cétogène
  14. Parents ou sujets qui ne parlent pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins traditionnels (TCG)
Le groupe anesthésique traditionnel avec opioïdes recevra les soins cliniques standard de l'établissement pour l'amygdalectomie, y compris une dose d'opioïde standardisée au début du cas et de nouveau à la fin si nécessaire. La dexmédétomidine et le kétorolac ne seront pas utilisés en peropératoire dans cette cohorte pour éviter toute confusion.
Médicament: Morphine
La morphine (0,05-0,1 mg/kg par voie intraveineuse) sera administrée en peropératoire conformément aux soins cliniques standard de l'établissement.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl (0,5-2 ug/kg par voie intraveineuse) sera administré en peropératoire selon les soins cliniques standard de l'établissement.
Expérimental: Groupe sans opioïdes (OFG)
Le groupe sans opioïdes recevra les soins cliniques standard de l'établissement pour l'amygdalectomie, sans opioïdes, mais comprenant la dexmédétomidine et le kétorolac.
Médicament: Kétorolac
Le kétorolac (0,5 mg/kg ; maximum 15 mg par voie intraveineuse) sera administré à la fin de la procédure après évaluation de l'hémostase.
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine (1 ug/kg avec un maximum de 50 ug par voie intraveineuse) sera administrée au début de la procédure.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur moyen FLACC (visage, jambes, activité, cri, consolabilité)
Délai: jusqu'à 1 heure

Les scores moyens d'évaluation de la douleur FLACC sont calculés 15 et 30 minutes après le réveil. Les scores sont calculés par un observateur de l'équipe d'étude en aveugle. Note minimale : 0 et note maximale : 10. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.

Un score de douleur FLACC maximum en soins infirmiers est obtenu par une infirmière autorisée (IA) d'un patient sans insu pendant le séjour du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) dans l'heure suivant le réveil. Le score de douleur est collecté à partir de la documentation infirmière dans le dossier médical électronique. Score minimum FLACC : 0 et score maximum : 10. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de nausées, de vomissements et de prurit
Délai: jusqu'au 30e jour postopératoire
Recueilli en salle de réveil et posé dans des questionnaires, collectés auprès des parents les jours postopératoires 1, 5 et 30.
jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de participants ayant demandé des soins médicaux imprévus
Délai: jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de participants qui ont été réadmis à l'hôpital et ont demandé des soins médicaux imprévus (appels téléphoniques, visites au cabinet, visites aux urgences) grâce à l'examen des dossiers et aux questionnaires de réadmission et de nouvelle assistance médicale, y compris les appels au médecin.
jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de participants qui ont été réadmis à l'hôpital grâce à l'examen des dossiers et aux questionnaires de réadmission et de nouvelle assistance médicale, y compris les appels au médecin.
Jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de participants avec un pourcentage non artéfactuel de saturation en oxygène (SpO2) <90 % (> 30 secondes)
Délai: jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de participants avec un pourcentage non artéfactuel de saturation en oxygène (SpO2) inférieur à 90 % pendant plus de 30 secondes). Recueillis en salle de réveil et examen des dossiers
jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de patients recevant des opioïdes de secours
Délai: jusqu'au 30e jour postopératoire
Combien de sujets ont reçu des opioïdes de secours après une intervention chirurgicale
jusqu'au 30e jour postopératoire
Satisfaction de la famille à l'égard du rétablissement du patient sur la base d'un score de Likert à cinq points
Délai: évalué aux jours postopératoires 1, 5 et 30
Questionnaire de suivi adressé à la famille les jours postopératoires 1, 5 et 30. Il sera demandé aux parents d'évaluer leur degré de satisfaction à l'égard du rétablissement de leur enfant en utilisant ces deux questions : « Je suis satisfait du rétablissement de mon enfant » et « Je suis satisfait du contrôle de la douleur de mon enfant à la maison ». Ils choisiront parmi les options suivantes : « Tout à fait d'accord = 1 », « D'accord = 2 », « Indécis = 3 », « En désaccord = 4 », « Fortement en désaccord =5 ». Le score minimum est de 1, le maximum est de 5. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats. Les données évaluées aux jours postopératoires 1, 5 et 30 ont été moyennées.
évalué aux jours postopératoires 1, 5 et 30
Nombre de participants ayant présenté un saignement postopératoire tout au long de l'étude
Délai: jusqu'au 30e jour postopératoire

Questionnaires de suivi administrés les jours postopératoires 1, 5, 30 et examen des dossiers.

Question : Votre enfant a-t-il eu du sang rouge vif dans la bouche ? Options de réponse : Oui/Non
jusqu'au 30e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016618

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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