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Opioidfreies Anästhetikum für die Tonsillektomie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Opioidfrei versus Übergangsanästhesie mit Opioiden aus der Tonsillektomie

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Feststellung, ob opioidfreie Anästhetika zur Tonsillektomie gegenüber opioidhaltigen Standardanästhetika nicht unterlegen sind

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär: Um festzustellen, ob ein opioidfreies Anästhetikum eine gleichwertige akute postoperative Schmerzlinderung bei Tonsillektomie bietet.

Sekundär: Um zu bestimmen, ob sich postoperative Schmerzen zu Hause bei einer opioidfreien Therapie nicht signifikant von einer opioidhaltigen Therapie zur Tonsillektomie unterscheiden.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Studieninterventionen und -maßnahmen:

Das Subjekt wird randomisiert 1: 1 intraoperative opioidfreie (OFG) vs. traditionelle Anästhesie mit Opioiden (TCG) Gruppe

Der primäre Endpunkt ist der mittlere Schmerzwert (berechnet von einem verblindeten, validierten Beobachter im Aufwachraum in zwei Zeitintervallen) zwischen den beiden Kohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 2 bis 18 Jahren.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3 physikalisches Klassifikationssystem
  3. Mädchen nach der Menarche müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  4. Geplante Tonsillektomie oder Tonsillektomie in Kombination mit Adenoidektomie und/oder Ohrschlauchplatzierung im Haupt- oder ambulanten Operationszentrum des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
  5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) Opioidanwendung zur Schmerzkontrolle
  2. Hohes Risiko für Blutungen an der Operationsstelle, bestimmt durch Diagnose oder Nachweis einer Blutungsstörung oder schlechte Hämostase
  3. Mehrere geplante Operationen zur gleichen Zeit außer Adenoidektomie und/oder Ohrschlauchplatzierung
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, chronischen Schmerzen, Blutgerinnungsstörungen
  5. Chronische Erkrankungen wie Sichelzellenanämie, für die eine Behandlung mit Opioiden klinisch indiziert sein kann
  6. Bedeutende angeborene Störungen, Medikamentenallergien oder Komorbiditäten, insbesondere eine Prädisposition für Bradykardie oder Leitungsstörungen, zyanotische Herzkrankheit und die Verwendung von Medikamenten, die das Blutungs- oder Bradykardierisiko erhöhen würden.
  7. Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Thrombozytopenie oder Anämie (einschließlich Laboranomalien vor der Operation)
  8. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen NSAIDs
  9. Patienten mit Asthma, einschließlich Patienten, die Aspirin- oder NSAID-empfindliches Asthma oder eine Vorgeschichte von Exazerbationen hatten, wenn Aspirin oder NSAIDs verabreicht wurden (z. Bronchospasmus, Urtikaria usw.)
  10. Probanden, die Medikamente erhalten, die den Metabolismus eines der beiden Studienmedikamente beeinflussen könnten, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  11. Diagnose Trisomie 21
  12. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
  13. Patienten auf einer ketogenen Diät
  14. Eltern oder Probanden, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Pflegegruppe (TCG)
Die Gruppe mit traditioneller Anästhesie mit Opioiden erhält eine institutionelle klinische Standardversorgung für die Tonsillektomie, einschließlich einer standardisierten Opioiddosis zu Beginn des Falles und bei Bedarf erneut am Ende. Dexmedetomidin und Ketorolac werden in dieser Kohorte nicht intraoperativ verwendet, um Verwechslungen vorzubeugen.
Arzneimittel: Morphium
Morphin (0,05-0,1 mg/kg intravenös) wird intraoperativ gemäß klinischer Standardversorgung der Einrichtung verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl (0,5-2 ug/kg intravenös) wird intraoperativ gemäß klinischer Standardversorgung der Einrichtung verabreicht.
Experimental: Opioidfreie Gruppe (OFG)
Die opioidfreie Gruppe erhält eine institutionelle klinische Standardversorgung für eine Tonsillektomie ohne Opioide, aber einschließlich Dexmedetomidin und Ketorolac.
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac (0,5 mg/kg; maximal 15 mg intravenös) wird am Ende des Eingriffs nach Auswertung der Hämostase verabreicht.
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 ug/kg mit maximal 50 ug intravenös) wird zu Beginn des Eingriffs verabreicht.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer FLACC-Schmerzwert (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit).
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde

Die mittleren FLACC-Schmerzbeurteilungswerte werden 15 und 30 Minuten nach dem Aufwachen berechnet. Die Werte werden von einem verblindeten Beobachter des Studienteams berechnet. Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 10. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.

Ein maximaler FLACC-Schmerzwert für die Krankenpflege wird von einer nicht verblindeten Registered Nurse (RN) während des Aufenthalts des Patienten auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen ermittelt. Der Schmerzscore wird aus der Pflegedokumentation in der elektronischen Krankenakte erfasst. FLACC-Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 10 Höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, Erbrechen, Pruritis
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Im Aufwachraum gesammelt und in Fragebögen befragt, die an den postoperativen Tagen 1, 5 und 30 von den Eltern gesammelt wurden.
bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer, die ungeplante medizinische Hilfe in Anspruch nahmen
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ungeplante medizinische Hilfe suchten (Telefonanrufe, Besuche in der Praxis, Besuche in der Notaufnahme), anhand von Krankenakten und Fragebögen für die Wiedereinweisung und erneute medizinische Versorgung, einschließlich Anrufen beim Arzt
bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer, die anhand von Patientenakten und Fragebögen zur Wiederaufnahme und erneuten medizinischen Versorgung, einschließlich Anrufen beim Arzt, wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einem nicht-artefaktischen Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (SpO2) <90 % (>30 Sekunden)
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einem nicht-artefaktischen Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als 90 % für mehr als 30 Sekunden. Im Aufwachraum gesammelt und Diagramm überprüft
bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten, die Notfall-Opioide erhalten
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Wie viele Probanden erhielten nach der Operation Notfall-Opioide?
bis zum 30. postoperativen Tag
Familienzufriedenheit mit der Genesung des Patienten basierend auf dem Fünf-Punkte-Likert-Score
Zeitfenster: beurteilt an den postoperativen Tagen 1, 5 und 30
Follow-up-Fragebogen an die Familie an den postoperativen Tagen 1, 5 und 30. Die Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Genesung ihres Kindes anhand dieser beiden Eingabeaufforderungen zu bewerten: „Ich bin mit der Genesung meines Kindes zufrieden“ und „Ich bin mit der Schmerzkontrolle meines Kindes zu Hause zufrieden.“ Sie können aus den folgenden Optionen wählen: „Stimme voll und ganz zu = 1“, „Stimme zu = 2“, „Unentschieden = 3“, „Stimme nicht zu = 4“, „Stimme überhaupt nicht zu =5“. Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Die an den Tagen 1, 5 und 30 nach der Operation erhobenen Daten wurden gemittelt.
beurteilt an den postoperativen Tagen 1, 5 und 30
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie postoperative Blutungen auftraten
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag

Follow-up-Fragebögen werden am 1., 5. und 30. Tag nach der Operation ausgefüllt und die Patientenakten werden überprüft.

Frage: Hatte Ihr Kind leuchtend rotes Blut im Mund? Antwortmöglichkeiten: Ja/Nein
bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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