- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528173
Opioidfreies Anästhetikum für die Tonsillektomie
Opioidfrei versus Übergangsanästhesie mit Opioiden aus der Tonsillektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primär: Um festzustellen, ob ein opioidfreies Anästhetikum eine gleichwertige akute postoperative Schmerzlinderung bei Tonsillektomie bietet.
Sekundär: Um zu bestimmen, ob sich postoperative Schmerzen zu Hause bei einer opioidfreien Therapie nicht signifikant von einer opioidhaltigen Therapie zur Tonsillektomie unterscheiden.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Studieninterventionen und -maßnahmen:
Das Subjekt wird randomisiert 1: 1 intraoperative opioidfreie (OFG) vs. traditionelle Anästhesie mit Opioiden (TCG) Gruppe
Der primäre Endpunkt ist der mittlere Schmerzwert (berechnet von einem verblindeten, validierten Beobachter im Aufwachraum in zwei Zeitintervallen) zwischen den beiden Kohorten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tori N Sutherland, MD,MPH
- Telefonnummer: 267-426-2961
- E-Mail: sutherlant@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paula Hu, MSPH
- Telefonnummer: (267) 426-0897
- E-Mail: hup@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Tori N Sutherland, MD, MPH
- Telefonnummer: 443-631-5032
- E-Mail: sutherlant@chop.edu
-
Kontakt:
- Paula Hu, RN, MSPH
- Telefonnummer: 267-225-3214
- E-Mail: hup@chop.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Rekrutierung
- University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Sheyn, MD
- Telefonnummer: 901-287-7337
- E-Mail: asheyn@uthsc.edu
-
Kontakt:
- Madhu Mamidala, PHD
- Telefonnummer: 9014482134
- E-Mail: mmamidal@uthsc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 2 bis 18 Jahren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3 physikalisches Klassifikationssystem
- Mädchen nach der Menarche müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Geplante Tonsillektomie oder Tonsillektomie in Kombination mit Adenoidektomie und/oder Ohrschlauchplatzierung im Haupt- oder ambulanten Operationszentrum des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) Opioidanwendung zur Schmerzkontrolle
- Hohes Risiko für Blutungen an der Operationsstelle, bestimmt durch Diagnose oder Nachweis einer Blutungsstörung oder schlechte Hämostase
- Mehrere geplante Operationen zur gleichen Zeit außer Adenoidektomie und/oder Ohrschlauchplatzierung
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, chronischen Schmerzen, Blutgerinnungsstörungen
- Chronische Erkrankungen wie Sichelzellenanämie, für die eine Behandlung mit Opioiden klinisch indiziert sein kann
- Bedeutende angeborene Störungen, Medikamentenallergien oder Komorbiditäten, insbesondere eine Prädisposition für Bradykardie oder Leitungsstörungen, zyanotische Herzkrankheit und die Verwendung von Medikamenten, die das Blutungs- oder Bradykardierisiko erhöhen würden.
- Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Thrombozytopenie oder Anämie (einschließlich Laboranomalien vor der Operation)
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen NSAIDs
- Patienten mit Asthma, einschließlich Patienten, die Aspirin- oder NSAID-empfindliches Asthma oder eine Vorgeschichte von Exazerbationen hatten, wenn Aspirin oder NSAIDs verabreicht wurden (z. Bronchospasmus, Urtikaria usw.)
- Probanden, die Medikamente erhalten, die den Metabolismus eines der beiden Studienmedikamente beeinflussen könnten, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
- Diagnose Trisomie 21
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
- Patienten auf einer ketogenen Diät
- Eltern oder Probanden, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Traditionelle Pflegegruppe (TCG)
Die Gruppe mit traditioneller Anästhesie mit Opioiden erhält eine institutionelle klinische Standardversorgung für die Tonsillektomie, einschließlich einer standardisierten Opioiddosis zu Beginn des Falles und bei Bedarf erneut am Ende.
Dexmedetomidin und Ketorolac werden in dieser Kohorte nicht intraoperativ verwendet, um Verwechslungen vorzubeugen.
|
Morphin (0,05-0,1 mg/kg intravenös) wird intraoperativ gemäß klinischer Standardversorgung der Einrichtung verabreicht.
Fentanyl (0,5-2 ug/kg intravenös) wird intraoperativ gemäß klinischer Standardversorgung der Einrichtung verabreicht.
|
Experimental: Opioidfreie Gruppe (OFG)
Die opioidfreie Gruppe erhält eine institutionelle klinische Standardversorgung für eine Tonsillektomie ohne Opioide, aber einschließlich Dexmedetomidin und Ketorolac.
|
Ketorolac (0,5 mg/kg; maximal 15 mg intravenös) wird am Ende des Eingriffs nach Auswertung der Hämostase verabreicht.
Andere Namen:
Dexmedetomidin (1 ug/kg mit maximal 50 ug intravenös) wird zu Beginn des Eingriffs verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer maximaler Schmerzwert
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Mittlerer maximaler Schmerzwert der Untersuchungsgruppe im Aufwachraum, berechnet durch den verblindeten Beobachter 15 und 30 Minuten nach dem Aufwachen.
|
bis zu 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
|
Gesammelt im Aufwachraum und in Fragebögen abgefragt, gesammelt von den Eltern an den postoperativen Tagen 1, 5 und 30.
|
bis zum 30. postoperativen Tag
|
Häufigkeit der Wiederaufnahme und der Suche nach ungeplanter medizinischer Hilfe (Telefonanrufe, Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Krankenaktenüberprüfung und Fragebögen für die Wiederaufnahme und medizinische Wiederaufnahme, einschließlich Anrufe beim Arzt
|
bis 2 Jahre
|
Häufigkeit des nicht artifiziellen Prozentsatzes der Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % (> 30 Sekunden)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Gesammelt im Aufwachraum und Diagrammüberprüfung
|
bis 2 Jahre
|
Prozentsatz der Patienten, die Notfall-Opioide erhalten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Fragebögen und Diagrammüberprüfung
|
bis 2 Jahre
|
Zufriedenheit der Familie mit der Genesung des Patienten basierend auf dem 7-Punkte-Likert-Score
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
|
Follow-up-Fragebogen an die Familie an den postoperativen Tagen 1, 5 und 30.
Die Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Genesung ihres Kindes einzustufen, indem sie diese beiden Aufforderungen verwenden: „Ich bin mit der Genesung meines Kindes zufrieden“ und „Ich bin zufrieden mit der Schmerzkontrolle meines Kindes zu Hause“.
Sie können aus den folgenden Optionen wählen: „Stimme voll und ganz zu = 1“, „Stimme zu = 2“, „Stimme eher oder weniger zu = 3“, „Unentschlossen = 4“, „Stimme eher nicht zu = 5“, „Stimme nicht zu = 6“ , "Stimme überhaupt nicht zu =7." Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 7. Höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
|
bis zum 30. postoperativen Tag
|
Prävalenz von Blutungen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Follow-up-Fragebögen und Diagrammüberprüfung
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Psychische Störungen
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- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-016618
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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