Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes érzéstelenítő mandulaműtéthez

2024. december 17. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Opioidmentes versus átmeneti érzéstelenítő mandulaeltávolításból származó opioidokkal

Prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a mandulaműtéthez használt opioidmentes érzéstelenítő nem rosszabb-e, mint a standard opioid tartalmú érzéstelenítő

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Elsődleges: Annak meghatározása, hogy az opioidmentes érzéstelenítő egyenértékű akut posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít-e a mandulaműtét során.

Másodlagos: Annak meghatározása, hogy az otthoni posztoperatív fájdalom nem különbözik-e szignifikánsan az opioidmentes kezelési módtól a mandulaeltávolítás opioid tartalmú kezelésétől.

Tanulmánytervezés: Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálati vizsgálat

Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:

Az alany véletlenszerű besorolása 1:1 arányú intraoperatív opioidmentes (OFG) és hagyományos, ápoló érzéstelenítő opioidokkal (TCG) csoportba kerül.

Az elsődleges végpont a két kohorsz közötti medián fájdalompontszám (amelyet egy elvakult, validált megfigyelő számít ki a lábadozószobában két időközönként).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 és 18 év közötti férfiak vagy nők.
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága {ASA) ≤ 3 fizikai osztályozási rendszer
  3. A menarche utáni lányoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük.
  4. Tervezett mandulaeltávolítás vagy adenoidectomiával és/vagy fülcső behelyezésével kombinált mandulaműtét a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) fő vagy ambuláns sebészeti központjaiban.
  5. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi (az elmúlt 30 napban) opioid-használat fájdalomcsillapítás céljából
  2. A műtét helyén fellépő vérzés magas kockázata, amelyet a vérzési rendellenesség diagnózisa vagy bizonyítéka vagy rossz vérzéscsillapítás határoz meg
  3. Egyidejűleg több tervezett műtét, kivéve az adenoidectomiát és/vagy a fülcső behelyezését
  4. A kábítószerrel való visszaélés története, krónikus fájdalom, vérzési rendellenesség
  5. Krónikus betegségek, például sarlósejtes betegség, amelyre az opioidokkal végzett kezelés klinikailag indokolt lehet
  6. Jelentős veleszületett rendellenességek, gyógyszerallergiák vagy társbetegségek, különösen bradycardiára vagy vezetési rendellenességekre való hajlam, cianotikus szívbetegség és olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelik a vérzés vagy bradycardia kockázatát.
  7. Májműködési zavar, veseműködési zavar, thrombocytopenia vagy vérszegénység a kórtörténetben (beleértve a műtét előtti laboratóriumi eltéréseket is)
  8. NSAID-okkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  9. Asztmában szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akik aszpirinre vagy NSAID-re érzékeny asztmán estek át, vagy akiknek az anamnézisében súlyosbodtak az aszpirin vagy NSAID-ok alkalmazásakor (pl. hörgőgörcs, csalánkiütés stb.)
  10. Ki kell zárni azokat az alanyokat is, akik olyan gyógyszert kapnak, amely befolyásolhatja bármelyik vizsgálati gyógyszer metabolizmusát
  11. Triszómia 21 diagnózis
  12. Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
  13. Ketogén diétát tartó betegek
  14. Szülők vagy alanyok, akik nem beszélnek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Traditional Care Group (TCG)
A hagyományos, opioidos anesztetikumok csoportja a mandulaműtét során szokásos intézeti klinikai ellátásban részesül, beleértve a standardizált opioid adagot az eset elején és szükség esetén a végén. A dexmedetomidin és a Ketorolac nem alkalmazható intraoperatívan ebben a kohorszban a megzavarás elkerülése érdekében.
Drog: Morfin
A morfiumot (0,05-0,1 mg/ttkg intravénásan) intraoperatívan adják be az intézményi standard klinikai ellátásnak megfelelően.
Drog: Fentanil
A fentanilt (0,5-2 ug/kg intravénásan) intraoperatívan adják be, az intézményi standard klinikai ellátásnak megfelelően.
Kísérleti: Opioidmentes csoport (OFG)
Az opioidmentes csoport intézeti standard klinikai ellátásban részesül mandulaműtéthez, opioidok nélkül, de beleértve a dexmedetomidint és a ketorolakot is.
Drog: Ketorolac
Ketorolakot (0,5 mg/kg; legfeljebb 15 mg intravénásan) adják be az eljárás végén, a vérzéscsillapítás értékelése után.
Más nevek:
  • Toradol
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidint (1 ug/kg, legfeljebb 50 ug intravénásan) adnak be az eljárás elején.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos FLACC (arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) fájdalompontszám
Időkeret: legfeljebb 1 óra

Az átlagos FLACC fájdalomértékelési pontszámokat 15 és 30 perccel az ébredés után számítják ki, a pontszámokat egy vak vizsgálati csoport megfigyelője számítja ki. Minimális pontszám: 0 és maximális pontszám: 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.

Egy ápolási maximális FLACC fájdalompontszámot egy nem vak beteg regisztrált nővér (RN) kap a páciens posztanesztéziás gondozási osztályán (PACU) az ébredéstől számított egy órán belül. A fájdalompontszámot az ápolási dokumentációból gyűjtik össze az elektronikus kórlapban. FLACC Minimális pontszám: 0 és Maximális pontszám: 10 A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányingerrel, hányással, viszketéssel küzdők száma
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
A lábadozószobában gyűjtve és kérdőívekben kérdezve, a szülőktől gyűjtve a műtét utáni 1., 5. és 30. napon.
a műtét utáni 30. napig
Azon résztvevők száma, akik nem tervezett orvosi ellátást kértek
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
Azon résztvevők száma, akiket visszafogadtak a kórházba, és nem tervezett orvosi ellátást kértek (telefonhívások, rendelői látogatások, sürgősségi osztály látogatások) diagramok áttekintése és a visszafogadásra és az orvosi felügyeletre vonatkozó kérdőívek alapján, beleértve az orvosi hívásokat is
a műtét utáni 30. napig
A kórházba visszakerült résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
Azon résztvevők száma, akiket visszafogadtak a kórházba diagramok áttekintése, valamint a visszafogadásra és az orvosi felügyeletre vonatkozó kérdőívek alapján, beleértve az orvoshívásokat is.
A műtét utáni 30. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az oxigéntelítettség (SpO2) nem mesterséges százaléka <90% (>30 másodperc)
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az oxigéntelítettség nem műtermékes százaléka (SpO2) kevesebb, mint 90% több mint 30 másodpercig). A helyreállítási szobában gyűjtve és a diagram áttekintése
a műtét utáni 30. napig
Megmentő opioidokat kapó betegek száma
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
Hány alany kapott mentő opioidot a műtét után
a műtét utáni 30. napig
Családi elégedettség a páciens gyógyulásával az ötpontos Likert-pontszám alapján
Időkeret: a műtét utáni 1., 5. és 30. napon értékelték ki
Nyomon követési kérdőív a családnak a műtét utáni 1., 5. és 30. napon. A szülőket arra kérik, hogy rangsorolják, mennyire elégedettek gyermekük gyógyulásával a következő két utasítás használatával: „Elégedett vagyok gyermekem gyógyulásával” és „Elégedett vagyok gyermekem otthoni fájdalomcsillapításával”. A következő lehetőségek közül választhatnak: "Teljesen egyetértek = 1", "Egyetértek = 2", "Nem döntöttek = 3", "Nem értek egyet = 4", "Egyáltalán nem értek egyet = 5". A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 5. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A műtét utáni 1., 5. és 30. napon értékelt adatokat átlagoltuk.
a műtét utáni 1., 5. és 30. napon értékelték ki
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során bármilyen posztoperatív vérzést tapasztaltak
Időkeret: a műtét utáni 30. napig

Utókövető kérdőívek a posztoperatív 1., 5. napon, 30. napon és diagram áttekintése.

Kérdés: Volt-e gyermekének élénkvörös vér a szájában? Válaszlehetőségek: Igen/Nem
a műtét utáni 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-016618

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel