- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528173
Anestésico sem opioides para amigdalectomia
Anestésico livre de opioides versus anestesia transitória com opioides na amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Primária: Determinar se um anestésico livre de opioides fornece alívio equivalente da dor aguda pós-operatória em amigdalectomia.
Secundário: Determinar se a dor pós-operatória em casa não é significativamente diferente com um regime sem opioides em comparação com um regime contendo opioides para amigdalectomia.
Desenho do estudo: Estudo de estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico
Intervenções e Medidas do Estudo:
O indivíduo será randomizado para grupo 1:1 livre de opioides (OFG) versus anestésico tradicional com opioides (TCG)
O endpoint primário é a pontuação mediana da dor (calculada por um observador validado cego na sala de recuperação em dois intervalos de tempo) entre as duas coortes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 2 a 18 anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas {ASA) ≤ 3 sistema de classificação física
- As meninas após a menarca devem ter um teste de gravidez negativo.
- Amigdalectomia programada ou amigdalectomia combinada com adenoidectomia e/ou colocação de tubo auricular nos centros cirúrgicos principais ou ambulatoriais do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Uso atual (nos últimos 30 dias) de opioides para controle da dor
- Alto risco de hemorragia no local cirúrgico, determinado pelo diagnóstico ou evidência de distúrbio hemorrágico ou hemostasia deficiente
- Várias cirurgias agendadas ao mesmo tempo, exceto adenoidectomia e/ou colocação de tubo auditivo
- História de abuso de drogas, dor crônica, distúrbios hemorrágicos
- Doença crônica, como doença falciforme, para a qual o tratamento com opioides pode ser clinicamente indicado
- Distúrbios congênitos significativos, alergias a medicamentos ou comorbidades, especificamente uma pré-disposição para bradicardia ou anormalidades de condução, doença cardíaca cianótica e uso de medicamentos que aumentariam o risco de sangramento ou bradicardia.
- História de disfunção hepática, disfunção renal, trombocitopenia ou anemia (incluindo anormalidades laboratoriais pré-cirúrgicas)
- Histórico de hipersensibilidade a AINEs
- Pacientes com asma, incluindo pacientes que tiveram asma sensível à aspirina ou AINEs ou história de exacerbação quando aspirina ou AINEs são administrados (p. broncoespasmo, urticária, etc.)
- Indivíduos recebendo medicamentos que possam afetar o metabolismo de qualquer um dos medicamentos do estudo também devem ser excluídos
- Diagnóstico de trissomia 21
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
- Pacientes em dieta cetogênica
- Pais ou sujeitos que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Tradicionais (TCG)
O grupo anestésico tradicional com opioides receberá tratamento clínico padrão institucional para amigdalectomia, incluindo uma dose padronizada de opioides no início do caso e novamente no final, se necessário.
Dexmedetomidina e cetorolaco não serão usados no intraoperatório nesta coorte para evitar confusão.
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A morfina (0,05-0,1 mg/kg por via intravenosa) será administrada no intraoperatório de acordo com os cuidados clínicos padrão da instituição.
Fentanil (0,5-2 ug/kg por via intravenosa) será administrado no intraoperatório de acordo com os cuidados clínicos padrão da instituição.
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Experimental: Grupo livre de opioides (OFG)
O grupo Opioid-Free receberá atendimento clínico padrão institucional para amigdalectomia, sem opioides, mas incluindo Dexmedetomidina e Cetorolaco.
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Cetorolaco (0,5mg/kg; máximo de 15mg por via intravenosa) será administrado no final do procedimento após avaliação da hemostasia.
Outros nomes:
Dexmedetomidina (1ug/kg com máximo de 50ug por via intravenosa) será administrada no início do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor FLACC (rosto, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: até 1 hora
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As pontuações médias da avaliação da dor FLACC são calculadas 15 e 30 minutos após o despertar. As pontuações são calculadas por um observador cego da equipe de estudo. Pontuação Mínima: 0 e Pontuação Máxima: 10. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Uma pontuação máxima de dor FLACC de enfermagem é obtida por um enfermeiro registrado (RN) do paciente não cego durante a permanência do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) dentro de uma hora após o despertar. O escore de dor é coletado a partir da documentação de enfermagem no prontuário eletrônico. Pontuação Mínima FLACC: 0 e Pontuação Máxima: 10 Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com náuseas, vômitos e prurido
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório
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Coletados na sala de recuperação e aplicados em questionários, coletados dos pais nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório.
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até o dia 30 do pós-operatório
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Número de participantes que procuraram atendimento médico não planejado
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório
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Número de participantes que foram readmitidos no hospital e procuraram atendimento médico não planejado (telefonemas, visitas ao consultório, visitas ao pronto-socorro) por meio de revisão de prontuários e questionários para readmissão e novo atendimento médico, incluindo ligações para o médico
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até o dia 30 do pós-operatório
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Número de participantes que foram readmitidos no hospital
Prazo: Até o dia 30 do pós-operatório
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Número de participantes que foram readmitidos no hospital por meio de revisão de prontuários e questionários para readmissão e reatendimento médico, incluindo ligações para médico.
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Até o dia 30 do pós-operatório
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Número de participantes com porcentagem não artefactual de saturação de oxigênio (SpO2)<90% (>30 segundos)
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório
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Número de participantes com porcentagem não artefactual de saturação de oxigênio (SpO2) inferior a 90% por mais de 30 segundos).
Coletado na sala de recuperação e revisão do prontuário
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até o dia 30 do pós-operatório
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Número de pacientes que recebem opioides de resgate
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório
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Quantos indivíduos receberam opioides de resgate após a cirurgia
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até o dia 30 do pós-operatório
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Satisfação da família com a recuperação do paciente com base na pontuação Likert de cinco pontos
Prazo: avaliado nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório
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Questionário de acompanhamento à família nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório.
Os pais serão solicitados a classificar o quão satisfeitos estão com a recuperação do seu filho usando estas duas perguntas: “Estou satisfeito com a recuperação do meu filho” e “Estou satisfeito com o controle da dor do meu filho em casa”.
Eles escolherão entre as seguintes opções: “Concordo totalmente = 1”, “Concordo = 2”, “Indeciso = 3”, “Discordo = 4”, “Discordo totalmente = 5”. A pontuação mínima é 1, a máxima é 5. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Os dados avaliados nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório foram calculados em média.
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avaliado nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório
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Número de participantes que apresentaram algum sangramento pós-operatório durante o estudo
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório
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Questionários de acompanhamento administrados no dia 1, 5 e 30 do pós-operatório e revisão de prontuários. Pergunta: Seu filho teve sangue vermelho vivo na boca? Opções de resposta: Sim/Não |
até o dia 30 do pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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- Buck, ML. Use of Intravenous Ketorolac for Postoperative Analgesia in Infants: Pediatric Pharmacotherapy, A Monthly Newsletter. . 2011
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Morfina
- Cetorolaco
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 19-016618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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