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Anestésico sem opioides para amigdalectomia

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Anestésico livre de opioides versus anestesia transitória com opioides na amigdalectomia

Estudo controlado randomizado prospectivo para determinar se o anestésico livre de opioides para amigdalectomia não é inferior ao anestésico padrão contendo opioides

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

Primária: Determinar se um anestésico livre de opioides fornece alívio equivalente da dor aguda pós-operatória em amigdalectomia.

Secundário: Determinar se a dor pós-operatória em casa não é significativamente diferente com um regime sem opioides em comparação com um regime contendo opioides para amigdalectomia.

Desenho do estudo: Estudo de estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico

Intervenções e Medidas do Estudo:

O indivíduo será randomizado para grupo 1:1 livre de opioides (OFG) versus anestésico tradicional com opioides (TCG)

O endpoint primário é a pontuação mediana da dor (calculada por um observador validado cego na sala de recuperação em dois intervalos de tempo) entre as duas coortes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 2 a 18 anos.
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas {ASA) ≤ 3 sistema de classificação física
  3. As meninas após a menarca devem ter um teste de gravidez negativo.
  4. Amigdalectomia programada ou amigdalectomia combinada com adenoidectomia e/ou colocação de tubo auricular nos centros cirúrgicos principais ou ambulatoriais do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
  5. Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança

Critério de exclusão:

  1. Uso atual (nos últimos 30 dias) de opioides para controle da dor
  2. Alto risco de hemorragia no local cirúrgico, determinado pelo diagnóstico ou evidência de distúrbio hemorrágico ou hemostasia deficiente
  3. Várias cirurgias agendadas ao mesmo tempo, exceto adenoidectomia e/ou colocação de tubo auditivo
  4. História de abuso de drogas, dor crônica, distúrbios hemorrágicos
  5. Doença crônica, como doença falciforme, para a qual o tratamento com opioides pode ser clinicamente indicado
  6. Distúrbios congênitos significativos, alergias a medicamentos ou comorbidades, especificamente uma pré-disposição para bradicardia ou anormalidades de condução, doença cardíaca cianótica e uso de medicamentos que aumentariam o risco de sangramento ou bradicardia.
  7. História de disfunção hepática, disfunção renal, trombocitopenia ou anemia (incluindo anormalidades laboratoriais pré-cirúrgicas)
  8. Histórico de hipersensibilidade a AINEs
  9. Pacientes com asma, incluindo pacientes que tiveram asma sensível à aspirina ou AINEs ou história de exacerbação quando aspirina ou AINEs são administrados (p. broncoespasmo, urticária, etc.)
  10. Indivíduos recebendo medicamentos que possam afetar o metabolismo de qualquer um dos medicamentos do estudo também devem ser excluídos
  11. Diagnóstico de trissomia 21
  12. Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
  13. Pacientes em dieta cetogênica
  14. Pais ou sujeitos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Tradicionais (TCG)
O grupo anestésico tradicional com opioides receberá tratamento clínico padrão institucional para amigdalectomia, incluindo uma dose padronizada de opioides no início do caso e novamente no final, se necessário. Dexmedetomidina e cetorolaco não serão usados ​​no intraoperatório nesta coorte para evitar confusão.
A morfina (0,05-0,1 mg/kg por via intravenosa) será administrada no intraoperatório de acordo com os cuidados clínicos padrão da instituição.
Fentanil (0,5-2 ug/kg por via intravenosa) será administrado no intraoperatório de acordo com os cuidados clínicos padrão da instituição.
Experimental: Grupo livre de opioides (OFG)
O grupo Opioid-Free receberá atendimento clínico padrão institucional para amigdalectomia, sem opioides, mas incluindo Dexmedetomidina e Cetorolaco.
Cetorolaco (0,5mg/kg; máximo de 15mg por via intravenosa) será administrado no final do procedimento após avaliação da hemostasia.
Outros nomes:
  • Toradol
Dexmedetomidina (1ug/kg com máximo de 50ug por via intravenosa) será administrada no início do procedimento.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor FLACC (rosto, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: até 1 hora

As pontuações médias da avaliação da dor FLACC são calculadas 15 e 30 minutos após o despertar. As pontuações são calculadas por um observador cego da equipe de estudo. Pontuação Mínima: 0 e Pontuação Máxima: 10. Pontuações mais altas indicam resultados piores.

Uma pontuação máxima de dor FLACC de enfermagem é obtida por um enfermeiro registrado (RN) do paciente não cego durante a permanência do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) dentro de uma hora após o despertar. O escore de dor é coletado a partir da documentação de enfermagem no prontuário eletrônico. Pontuação Mínima FLACC: 0 e Pontuação Máxima: 10 Pontuações mais altas indicam piores resultados.

até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com náuseas, vômitos e prurido
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório
Coletados na sala de recuperação e aplicados em questionários, coletados dos pais nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório.
até o dia 30 do pós-operatório
Número de participantes que procuraram atendimento médico não planejado
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório
Número de participantes que foram readmitidos no hospital e procuraram atendimento médico não planejado (telefonemas, visitas ao consultório, visitas ao pronto-socorro) por meio de revisão de prontuários e questionários para readmissão e novo atendimento médico, incluindo ligações para o médico
até o dia 30 do pós-operatório
Número de participantes que foram readmitidos no hospital
Prazo: Até o dia 30 do pós-operatório
Número de participantes que foram readmitidos no hospital por meio de revisão de prontuários e questionários para readmissão e reatendimento médico, incluindo ligações para médico.
Até o dia 30 do pós-operatório
Número de participantes com porcentagem não artefactual de saturação de oxigênio (SpO2)<90% (>30 segundos)
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório
Número de participantes com porcentagem não artefactual de saturação de oxigênio (SpO2) inferior a 90% por mais de 30 segundos). Coletado na sala de recuperação e revisão do prontuário
até o dia 30 do pós-operatório
Número de pacientes que recebem opioides de resgate
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório
Quantos indivíduos receberam opioides de resgate após a cirurgia
até o dia 30 do pós-operatório
Satisfação da família com a recuperação do paciente com base na pontuação Likert de cinco pontos
Prazo: avaliado nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório
Questionário de acompanhamento à família nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório. Os pais serão solicitados a classificar o quão satisfeitos estão com a recuperação do seu filho usando estas duas perguntas: “Estou satisfeito com a recuperação do meu filho” e “Estou satisfeito com o controle da dor do meu filho em casa”. Eles escolherão entre as seguintes opções: “Concordo totalmente = 1”, “Concordo = 2”, “Indeciso = 3”, “Discordo = 4”, “Discordo totalmente = 5”. A pontuação mínima é 1, a máxima é 5. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Os dados avaliados nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório foram calculados em média.
avaliado nos dias 1, 5 e 30 do pós-operatório
Número de participantes que apresentaram algum sangramento pós-operatório durante o estudo
Prazo: até o dia 30 do pós-operatório

Questionários de acompanhamento administrados no dia 1, 5 e 30 do pós-operatório e revisão de prontuários.

Pergunta: Seu filho teve sangue vermelho vivo na boca? Opções de resposta: Sim/Não

até o dia 30 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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