Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetikum bez opioidů pro tonzilektomii

17. prosince 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Bez opioidů versus přechodné anestetikum s opioidy z tonzilektomie

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke zjištění, zda anestetikum bez opioidů pro tonzilektomii není horší než standardní anestetikum obsahující opioidy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární: Zjistit, zda anestetikum bez opioidů poskytuje ekvivalentní akutní pooperační úlevu od bolesti při tonzilektomii.

Sekundární: Zjistit, zda se pooperační bolest doma významně neliší u režimu bez opioidů ve srovnání s režimem obsahujícím opioidy pro tonzilektomii.

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie studie

Studijní intervence a opatření:

Subjekt bude randomizován do skupiny 1:1 intraoperačně bez opioidů (OFG) versus tradiční anestetikum s opioidy (TCG)

Primárním cílovým parametrem je střední skóre bolesti (vypočítané zaslepeným validovaným pozorovatelem v zotavovací místnosti ve dvou časových intervalech) mezi dvěma kohortami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 2 až 18 let.
  2. Americká společnost anesteziologů {ASA) ≤ 3 fyzikální klasifikační systém
  3. Dívky po menarché musí mít negativní těhotenský test.
  4. Plánovaná tonzilektomie nebo tonzilektomie kombinovaná s adenoidektomií a/nebo umístěním ušní trubice v hlavních nebo ambulantních chirurgických centrech Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
  5. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Současné (během posledních 30 dnů) užívání opioidů pro kontrolu bolesti
  2. Vysoké riziko krvácení v místě chirurgického zákroku, určené diagnózou nebo průkazem krvácivé poruchy nebo špatnou hemostázou
  3. Více plánovaných operací ve stejnou dobu, kromě adenoidektomie a/nebo umístění ušní trubice
  4. Anamnéza zneužívání drog, chronická bolest, porucha krvácivosti
  5. Chronické onemocnění, jako je srpkovitá anémie, pro které může být klinicky indikována léčba opioidy
  6. Významné vrozené poruchy, alergie na léky nebo komorbidity, konkrétně predispozice k bradykardii nebo převodním abnormalitám, cyanotické srdeční onemocnění a užívání léků, které by zvýšily riziko krvácení nebo bradykardie.
  7. Anamnéza jaterní dysfunkce, renální dysfunkce, trombocytopenie nebo anémie (včetně předoperačních laboratorních abnormalit)
  8. Anamnéza přecitlivělosti na NSAID
  9. Pacienti s astmatem, včetně pacientů, kteří prodělali astma citlivé na aspirin nebo NSAID nebo v anamnéze exacerbaci při podávání aspirinu nebo NSAID (např. bronchospasmus, kopřivka atd.)
  10. Subjekty užívající léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kteréhokoli studovaného léku, by měly být také vyloučeny
  11. Diagnóza trizomie 21
  12. Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
  13. Pacienti na ketogenní dietě
  14. Rodiče nebo subjekty, které nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina tradiční péče (TCG)
Skupina tradičních anestetik s opioidy obdrží ústavní standardní klinickou péči pro tonzilektomii, včetně standardizované dávky opioidů na začátku případu a v případě potřeby znovu na konci. Dexmedetomidin a Ketorolac nebudou v této kohortě používány intraoperačně, aby se předešlo záměně.
Lék: Morfium
Morfin (0,05-0,1 mg/kg intravenózně) bude podáván intraoperačně v rámci ústavní standardní klinické péče.
Lék: Fentanyl
Fentanyl (0,5-2 ug/kg intravenózně) bude podáván intraoperačně v rámci ústavní standardní klinické péče.
Experimentální: Skupina bez opiátů (OFG)
Skupina bez opiátů obdrží standardní institucionální péči pro tonzilektomii, bez opioidů, ale včetně Dexmedetomidinu a Ketorolacu.
Lék: Ketorolac
Ketorolac (0,5 mg/kg; maximálně 15 mg intravenózně) bude podán na konci procedury po vyhodnocení hemostázy.
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Dexmedetomidin
Na začátku procedury bude podán dexmedetomidin (1 ug/kg, maximálně 50 ug intravenózně).
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha).
Časové okno: do 1 hodiny

Průměrné skóre hodnocení bolesti FLACC se vypočítá 15 a 30 minut po probuzení, skóre vypočítá zaslepený pozorovatel studijního týmu. Minimální skóre: 0 a maximální skóre: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledky.

Jedno ošetřovatelské maximální skóre bolesti FLACC získá nezaslepená pacientská registrovaná sestra (RN) během pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) pacienta do jedné hodiny po probuzení. Skóre bolesti se sbírá z ošetřovatelské dokumentace v elektronickém zdravotnickém záznamu. Minimální skóre FLACC: 0 a maximální skóre: 10 Vyšší skóre znamená horší výsledky.
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevolností, zvracením, svěděním
Časové okno: do 30. dne po operaci
Shromážděno v zotavovací místnosti a dotazováno v dotaznících, shromážděných od rodičů v pooperační dny 1, 5 a 30.
do 30. dne po operaci
Počet účastníků, kteří vyhledali neplánovanou lékařskou péči
Časové okno: do 30. dne po operaci
Počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice a vyhledali neplánovanou lékařskou pomoc (telefonické hovory, návštěvy v kanceláři, návštěvy pohotovostního oddělení) na základě přehledu tabulek a dotazníků pro opětovné přijetí a opětovné lékařské ošetření, včetně volání k lékaři
do 30. dne po operaci
Počet účastníků, kteří byli zpětně přijati do nemocnice
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice na základě přehledu tabulek a dotazníků pro opětovné přijetí a opětovné lékařské ošetření, včetně telefonátů k lékaři.
Do 30. dne po operaci
Počet účastníků s neumělým procentem saturace kyslíkem (SpO2)<90 % (>30 sekund)
Časové okno: do 30. dne po operaci
Počet účastníků s neumělým procentem saturace kyslíkem (SpO2) nižším než 90 % po dobu delší než 30 sekund. Shromážděno v zotavovací místnosti a přehled map
do 30. dne po operaci
Počet pacientů, kteří dostávají záchranné opioidy
Časové okno: do 30. dne po operaci
Kolik subjektů dostalo záchranné opioidy po operaci
do 30. dne po operaci
Spokojenost rodiny se zotavením pacienta na základě pětibodového Likertova skóre
Časové okno: hodnoceno v pooperační dny 1, 5 a 30
Následný dotazník pro rodinu 1., 5. a 30. den po operaci. Rodiče budou požádáni, aby seřadili, jak jsou spokojeni s uzdravením svého dítěte, pomocí těchto dvou výzev: „Jsem spokojený s uzdravením svého dítěte“ a „Jsem spokojen s tím, jak moje dítě tlumí bolest doma.“ Vyberou si z následujících možností: "Rozhodně souhlasím = 1", "Souhlasím = 2", "Nerozhodnuto = 3", "Nesouhlasím = 4", "Rozhodně nesouhlasím =5." Minimální skóre je 1, maximum je 5. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Data vyhodnocená v pooperačních dnech 1, 5 a 30 byla zprůměrována.
hodnoceno v pooperační dny 1, 5 a 30
Počet účastníků, kteří během studie zažili jakékoli pooperační krvácení
Časové okno: do 30. dne po operaci

Následné dotazníky podávané 1., 5. a 30. den po operaci a přehled grafů.

Otázka: Mělo vaše dítě v ústech nějakou jasně červenou krev? Možnosti odpovědi: Ano/Ne
do 30. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016618

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit