Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon anestesia nielurisaleikkaukseen

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Opioiditon vs. siirtymäanestesia ja nielurisaleikkauksesta saadut opioidit

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, onko opioiditon anestesia nielurisaleikkaukseen huonompi kuin tavallinen opioideja sisältävä anestesia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen: Selvittää, tarjoaako opioiditon anestesia vastaavanlaisen akuutin postoperatiivisen kivun lievityksen nielurisaleikkauksessa.

Toissijainen: Määrittää, onko leikkauksen jälkeinen kotikipu eroa merkittävästi opioidittomalla hoito-ohjelmalla verrattuna opioideja sisältävään hoitoon nielurisaleikkauksessa.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus

Tutkimusinterventiot ja -toimenpiteet:

Koehenkilö satunnaistetaan 1:1 leikkauksensisäiseen opioidivapaaseen (OFG) verrattuna perinteiseen hoitoanestesiaan opioideilla (TCG)

Ensisijainen päätepiste on kivun mediaanipistemäärä (sokkoutetun validoidun tarkkailijan laskema toipumishuoneessa kahden aikavälin välein) kahden kohortin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 2-18-vuotiaat.
  2. American Society of Anesthesiologists {ASA) ≤ 3 fyysinen luokitusjärjestelmä
  3. Tytöillä kuukautisten jälkeen on oltava negatiivinen raskaustesti.
  4. Suunniteltu nielurisojen poisto tai nielurisojen poisto yhdistettynä adenoidektomiaan ja/tai korvaputken sijoitukseen Philadelphian lastensairaalan (CHOP) pää- tai ambulatorisissa kirurgisissa keskuksissa.
  5. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) opioidien käyttö kivunhallintaan
  2. Suuri leikkauskohdan verenvuodon riski, joka johtuu verenvuotohäiriön diagnoosista tai todisteista tai huonosta hemostaasista
  3. Useita suunniteltuja leikkauksia samaan aikaan, paitsi adenoidektomia ja/tai korvaletkun asennus
  4. Huumeiden väärinkäyttö historia, krooninen kipu, verenvuotohäiriö
  5. Krooninen sairaus, kuten sirppisolusairaus, johon opioidihoito voi olla kliinisesti aiheellista
  6. Merkittävät synnynnäiset häiriöt, lääkeallergiat tai rinnakkaissairaudet, erityisesti taipumus bradykardiaan tai johtumishäiriöihin, syanoottinen sydänsairaus ja verenvuoto- tai bradykardiariskiä lisäävien lääkkeiden käyttö.
  7. Aiempi maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, trombosytopenia tai anemia (mukaan lukien leikkausta edeltävät laboratoriopoikkeamat)
  8. Aiempi yliherkkyys tulehduskipulääkkeille
  9. Astmapotilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille herkkä astma tai joilla on aiemmin ollut pahenemisvaihe, kun aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä on annettu (esim. bronkospasmi, urtikaria jne.)
  10. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kumman tahansa tutkimuslääkkeen metaboliaan, tulisi myös sulkea pois
  11. Trisomia 21 diagnoosi
  12. Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
  13. Potilaat, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota
  14. Vanhemmat tai aiheet, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä (TCG)
Perinteinen anestesia ja opioidiryhmä saavat laitoshoidossa tavanomaista kliinistä hoitoa nielurisojen poistoon, mukaan lukien standardoitu opioidiannos tapauksen alussa ja tarvittaessa uudelleen lopussa. Deksmedetomidiinia ja Ketorolakia ei käytetä leikkauksen aikana tässä kohortissa hämmennysten estämiseksi.
Lääke: Morfiini
Morfiinia (0,05-0,1 mg/kg suonensisäisesti) annetaan intraoperatiivisesti laitoksen normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyliä (0,5-2 ug/kg suonensisäisesti) annetaan leikkauksen aikana laitoksen normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
Kokeellinen: Opioideista vapaa ryhmä (OFG)
Opioidivapaa ryhmä saa laitoshoidossa tavanomaista kliinistä hoitoa nielurisojen poistoon ilman opioideja, mutta mukaan lukien deksmedetomidiini ja ketorolakki.
Lääke: Ketorolac
Ketorolakia (0,5 mg/kg; enintään 15 mg laskimoon) annetaan toimenpiteen lopussa hemostaasin arvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia (1 ug/kg ja enintään 50 ug suonensisäisesti) annetaan toimenpiteen alussa.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen FLACC (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 1 tunti

Keskimääräiset FLACC-kivunarviointipisteet lasketaan 15 ja 30 minuuttia heräämisen jälkeen. Pisteet laskee sokeutunut tutkimusryhmän tarkkailija. Minimipistemäärä: 0 ja enimmäispistemäärä: 10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.

Yhden hoitotyön maksimi-FLACC-kipupistemäärän saa sokkoutettu potilasrekisteröity sairaanhoitaja (RN) potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun aikana tunnin sisällä heräämisestä. Kipupisteet kerätään sähköisen sairauskertomuksen hoitotyön dokumentaatiosta. FLACC:n vähimmäispistemäärä: 0 ja enimmäispistemäärä: 10 Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
jopa 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointia, oksentelua, kutinaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Kerätty toipumishuoneeseen ja kysytty kyselylomakkeilla, kerätty vanhemmilta leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 ja 30.
leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Suunnittelematonta lääkärinhoitoa hakeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka otettiin takaisin sairaalaan ja hakeutuivat suunnittelemattomiin lääkärinhoitoon (puhelut, toimistokäynnit, ensiapukäynnit) kaaviotarkistuksen ja takaisinottoa ja uudelleenhoitoa koskevien kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien puhelut lääkärille
leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka otettiin takaisin sairaalaan kaaviotarkistuksen ja takaisinottoa ja uudelleenhoitoa koskevien kyselylomakkeiden perusteella, mukaan lukien puhelut lääkärille.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Osallistujien määrä, joiden ei-artefaktinen happisaturaatioprosentti (SpO2) <90 % (>30 sekuntia)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Osallistujien määrä, joiden ei-artefaktinen happisaturaation prosenttiosuus (SpO2) on alle 90 % yli 30 sekunnin ajan). Kerätty toipumishuoneeseen ja kaavion tarkistus
leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Pelastusopioideja saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Kuinka moni koehenkilö sai pelastusopioideja leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Perheen tyytyväisyys potilaan toipumiseen viiden pisteen Likert-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 ja 30
Seurantakysely perheelle leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 ja 30. Vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka tyytyväisiä he ovat lapsensa toipumiseen käyttämällä näitä kahta kehotetta: "Olen tyytyväinen lapseni toipumiseen" ja "Olen tyytyväinen lapseni kivunhallintaan kotona". He valitsevat seuraavista vaihtoehdoista: "Täysin samaa mieltä = 1", "Samaa mieltä = 2", "Epäselvä = 3", "Eri mieltä = 4", "Juuri eri mieltä = 5". Vähimmäispistemäärä on 1, maksimi 5. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 ja 30 arvioiduista tiedoista laskettiin keskiarvo.
arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 ja 30
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat leikkauksen jälkeistä verenvuotoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti

Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 5 ja 30 annetut seurantakyselyt ja kaavion tarkistus.

Kysymys: Onko lapsesi suussa ollut kirkkaan punaista verta? Vastausvaihtoehdot: Kyllä/Ei
leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Tutkijat

  • Päätutkija: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-016618

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa