Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия при тонзиллэктомии

17 декабря 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Безопиоидная анестезия по сравнению с переходной анестезией опиоидами после тонзиллэктомии

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, не уступает ли анестетик без опиоидов при тонзиллэктомии стандартному анестетику, содержащему опиоиды

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Первичный: определить, обеспечивает ли безопиоидный анестетик эквивалентное острое послеоперационное обезболивание при тонзиллэктомии.

Вторичный: определить, существенно ли не отличается послеоперационная боль в домашних условиях при режиме без опиоидов по сравнению с режимом, содержащим опиоиды, при тонзиллэктомии.

Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование.

Вмешательства и меры исследования:

Субъект будет рандомизирован 1: 1 в группу интраоперационной без опиоидов (OFG) против традиционной анестезии с опиоидами (TCG).

Первичной конечной точкой является медиана оценки боли (рассчитанная слепым валидированным наблюдателем в послеоперационной палате через два временных интервала) между двумя когортами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы или самки в возрасте от 2 до 18 лет.
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) ≤ 3 система физической классификации
  3. У девочек после менархе должен быть отрицательный тест на беременность.
  4. Запланированная тонзиллэктомия или тонзиллэктомия в сочетании с аденоидэктомией и/или установкой ушной трубки в главном или амбулаторном хирургическом центре Детской больницы Филадельфии (CHOP).
  5. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка

Критерий исключения:

  1. Текущее (в течение последних 30 дней) употребление опиоидов для обезболивания
  2. Высокий риск кровотечения в области хирургического вмешательства, определяемый диагнозом нарушения свертываемости крови или доказательствами, или плохим гемостазом
  3. Несколько запланированных операций в одно и то же время, кроме аденоидэктомии и/или установки ушной трубки
  4. Злоупотребление наркотиками в анамнезе, хроническая боль, нарушение свертываемости крови
  5. Хроническое заболевание, такое как серповидно-клеточная анемия, при котором лечение опиоидами может быть клинически показано.
  6. Серьезные врожденные нарушения, аллергия на лекарства или сопутствующие заболевания, особенно предрасположенность к брадикардии или нарушениям проводимости, цианотическая патология сердца и прием лекарств, повышающих риск кровотечения или брадикардии.
  7. История дисфункции печени, почечной дисфункции, тромбоцитопении или анемии (включая предоперационные лабораторные отклонения)
  8. Гиперчувствительность к НПВП в анамнезе
  9. Пациенты с астмой, включая пациентов с астмой, чувствительной к аспирину или НПВП, или с обострениями в анамнезе при приеме аспирина или НПВП (например, бронхоспазм, крапивница и др.)
  10. Субъекты, получающие лекарства, которые могут повлиять на метаболизм любого исследуемого препарата, также должны быть исключены.
  11. Трисомия 21 диагноз
  12. Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.
  13. Пациенты на кетогенной диете
  14. Родители или субъекты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа традиционной помощи (TCG)
Группа традиционных анестетиков с опиоидами будет получать стационарную стандартную клиническую помощь при тонзиллэктомии, включая стандартную дозу опиоидов в начале лечения и, при необходимости, в конце. Дексмедетомидин и кеторолак не будут использоваться интраоперационно в этой когорте, чтобы предотвратить путаницу.
Лекарство: Морфий
Морфин (0,05–0,1 мг/кг внутривенно) будет вводиться интраоперационно в соответствии со стандартной клинической практикой учреждения.
Лекарство: Фентанил
Фентанил (0,5-2 мкг/кг внутривенно) будет вводиться интраоперационно в соответствии со стандартной клинической практикой учреждения.
Экспериментальный: Группа без опиоидов (OFG)
Группа без опиоидов получит стационарную стандартную клиническую помощь при тонзиллэктомии без опиоидов, но с включением дексмедетомидина и кеторолака.
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак (0,5 мг/кг; максимум 15 мг внутривенно) будет введен в конце процедуры после оценки гемостаза.
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: Дексмедетомидин
В начале процедуры будет введен дексмедетомидин (1 мкг/кг, максимум 50 мкг внутривенно).
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение)
Временное ограничение: до 1 часа

Средние баллы оценки боли FLACC рассчитываются через 15 и 30 минут после пробуждения. Баллы рассчитываются слепым наблюдателем исследовательской группы. Минимальный балл: 0 и максимальный балл: 10. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Одну оценку боли по шкале FLACC для сестринского дела получает неослепленная дипломированная медсестра пациента (RN) во время пребывания пациента в отделении постанестезиологического ухода (PACU) в течение одного часа после пробуждения. Оценка боли собирается из медицинской документации в электронной медицинской карте. Минимальный балл FLACC: 0 и максимальный балл: 10. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тошнотой, рвотой, зудом
Временное ограничение: до 30-го послеоперационного дня
Собраны в послеоперационной палате и занесены в анкеты, собранные у родителей в 1-й, 5-й и 30-й послеоперационные дни.
до 30-го послеоперационного дня
Количество участников, обратившихся за незапланированной медицинской помощью
Временное ограничение: до 30-го послеоперационного дня
Число участников, которые были повторно госпитализированы и обратились за незапланированной медицинской помощью (телефонные звонки, визиты в офис, посещения отделений неотложной помощи) на основе анализа карт и анкет для повторной госпитализации и повторного медицинского посещения, включая звонки врачу
до 30-го послеоперационного дня
Количество участников, которые были повторно госпитализированы в больницу
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
Число участников, которые были повторно госпитализированы на основании анализа карт и анкет для повторной госпитализации и повторного медицинского посещения, включая звонки врачу.
До 30-го дня после операции
Количество участников с неартефактным процентом насыщения кислородом (SpO2)<90% (>30 секунд)
Временное ограничение: до 30-го послеоперационного дня
Количество участников с неартефактным процентом насыщения кислородом (SpO2) менее 90% в течение более 30 секунд). Сбор в палате восстановления и просмотр карты.
до 30-го послеоперационного дня
Число пациентов, получающих опиоиды экстренной помощи
Временное ограничение: до 30-го послеоперационного дня
Сколько субъектов получили спасительные опиоиды после операции?
до 30-го послеоперационного дня
Удовлетворенность семьи выздоровлением пациента на основе пятибалльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: оценивается на 1-й, 5-й и 30-й послеоперационные дни
Анкета для членов семьи в 1-й, 5-й и 30-й дни после операции. Родителям будет предложено оценить, насколько они удовлетворены выздоровлением своего ребенка, используя эти две подсказки: «Я удовлетворен выздоровлением моего ребенка» и «Я удовлетворен тем, как мой ребенок контролирует боль дома». Они будут выбирать из следующих вариантов: «Полностью согласен = 1», «Согласен = 2», «Не определился = 3», «Не согласен = 4», «Категорически не согласен =5». Минимальный балл — 1, максимальный — 5. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Данные, полученные на 1, 5 и 30-й день после операции, были усреднены.
оценивается на 1-й, 5-й и 30-й послеоперационные дни
Количество участников, у которых возникло послеоперационное кровотечение на протяжении всего исследования
Временное ограничение: до 30-го послеоперационного дня

Последующие анкеты заполняются в 1-й, 5-й и 30-й день после операции, а также анализируются карты.

Вопрос: Была ли у вашего ребенка во рту ярко-красная кровь? Варианты ответа: Да/Нет
до 30-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Следователи

  • Главный следователь: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-016618

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Морфий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться