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扁桃摘出術のためのオピオイドフリー麻酔薬

2024年12月17日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

オピオイドを使用しない麻酔と、扁桃摘出術によるオピオイドを使用した移行麻酔薬の比較

扁桃摘出術のためのオピオイドを含まない麻酔薬が標準的なオピオイドを含む麻酔薬に劣らないかどうかを判断するための前向き無作為対照試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

プライマリ: オピオイドを含まない麻酔薬が、扁桃摘出術において同等の急性術後疼痛緩和をもたらすかどうかを判断すること。

二次: 自宅での術後の痛みが、扁桃摘出術のオピオイド含有レジメンと比較して、オピオイドを使用しないレジメンで有意差がないかどうかを判断すること。

研究デザイン：前向き、無作為化、多施設試験研究

介入と対策の研究:

被験者は無作為化されます 1:1 術中オピオイドフリー (OFG) 対 オピオイドを含む従来のケア麻酔薬 (TCG) グループ

主要エンドポイントは、2 つのコホート間の疼痛スコアの中央値 (回復室で盲検化された検証済みの観察者によって 2 つの時間間隔で計算される) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 2 歳から 18 歳までの男性または女性。
  2. 米国麻酔科学会 (ASA) ≤ 3 身体分類システム
  3. 初潮後の女の子は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  4. フィラデルフィア小児病院 (CHOP) のメインまたは外来手術センターでの予定された扁桃摘出術またはアデノイド切除術および/または耳管留置と組み合わせた扁桃摘出術。
  5. 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意

除外基準:

  1. -現在（過去30日以内）の疼痛管理のためのオピオイド使用
  2. 出血性疾患の診断または証拠、または止血不良によって決定される、手術部位出血の高リスク
  3. アデノイド切除術および/または耳管留置以外の複数の予定された手術が同時に予定されている
  4. 薬物乱用歴、慢性疼痛、出血性疾患
  5. オピオイドによる治療が臨床的に適応となる鎌状赤血球症などの慢性疾患
  6. 重大な先天性障害、薬物アレルギーまたは併存疾患、特に徐脈または伝導異常の素因、チアノーゼ性心疾患、および出血または徐脈のリスクを高める薬物の使用。
  7. -肝機能障害、腎機能障害、血小板減少症、または貧血の病歴（手術前の検査異常を含む）
  8. NSAIDに対する過敏症の病歴
  9. -アスピリンまたはNSAIDに敏感な喘息を経験した患者、またはアスピリンまたはNSAIDを投与したときに悪化した病歴のある患者を含む喘息患者（例： 気管支痙攣、蕁麻疹など）
  10. いずれかの治験薬の代謝に影響を与える可能性のある投薬を受けている被験者も除外する必要があります
  11. 21トリソミー診断
  12. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。
  13. ケトジェニックダイエット中の患者
  14. 英語を話さない保護者または被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラディショナル・ケア・グループ (TCG)
オピオイドを使用した従来の麻酔薬グループは、扁桃摘出術に対する施設内の標準臨床ケアを受けることになります。これには、症例の開始時と必要に応じて終了時の標準化されたオピオイド用量が含まれます。 デクスメデトミジンとケトロラックは、交絡を防ぐためにこのコホートでは術中に使用されません。
薬：モルヒネ
モルヒネ（0.05〜0.1 mg / kgの静脈内投与）は、施設の標準的な臨床ケアごとに手術中に投与されます。
薬：フェンタニル
フェンタニル (0.5-2 ug/kg 静脈内) は、施設の標準的な臨床ケアごとに術中に投与されます。
実験的：オピオイドフリーグループ (OFG)
オピオイドフリー群は、オピオイドを使用しないが、デクスメデトミジンとケトロラックを含む、扁桃摘出術の施設標準臨床ケアを受けることになります。
薬：ケトロラック
ケトロラック（0.5mg/kg、静脈内最大15mg）は、止血の評価後、手順の最後に投与されます。
他の名前：
  • トラドル
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン（静脈内に最大50ugで1ug / kg）は、手順の開始時に与えられます。
他の名前：
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) の平均疼痛スコア
時間枠：1時間まで

平均FLACC疼痛評価スコアは、覚醒後15分および30分後に計算されます。スコアは、盲検化された研究チームの観察者によって計算されます。 最小スコア: 0、最大スコア: 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

看護最大 FLACC 疼痛スコアは、患者の麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在中に、目が覚めてから 1 時間以内に、盲目の患者の正看護師 (RN) によって取得されます。 痛みのスコアは、電子医療記録の看護文書から収集されます。 FLACC 最小スコア: 0 および最大スコア: 10 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気、嘔吐、そう痒症のある参加者の数
時間枠：術後30日目まで
回復室で回収し、手術後1日目、5日目、30日目に両親からアンケートをとった。
術後30日目まで
予定外の医療機関を受診した参加者の数
時間枠：術後30日目まで
カルテの確認と、医師への電話を含む再入院および再受診に関するアンケートによる、再入院し、予定外の医療処置（電話、診察、救急外来）を求めた参加者の数
術後30日目まで
再入院した参加者の数
時間枠：術後30日目まで
カルテの確認と再入院および再受診に関するアンケート（医師への電話を含む）によって再入院した参加者の数。
術後30日目まで
人工物ではない酸素飽和度 (SpO2) の割合が 90% 未満 (30 秒以上) の参加者の数
時間枠：術後30日目まで
30 秒を超えて人工的ではない酸素飽和度 (SpO2) の割合が 90% 未満だった参加者の数)。 回復室で回収され、カルテが確認される
術後30日目まで
レスキューオピオイドの投与を受けている患者の数
時間枠：術後30日目まで
手術後にレスキューオピオイドを投与された被験者の数
術後30日目まで
5 段階リッカート スコアに基づく患者の回復に対する家族の満足度
時間枠：術後1、5、30日目に評価
術後1日目、5日目、30日目に家族への追跡調査アンケート。 保護者は、「子どもの回復に満足している」と「自宅での子どもの痛みのコントロールに満足している」という 2 つの質問を使用して、子どもの回復にどの程度満足しているかをランク付けするよう求められます。 「強く同意する = 1」、「同意する = 2」、「未定 = 3」、「同意しない = 4」、「非常に同意しない = 5」の選択肢から選択します。最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 術後 1、5、および 30 日目に評価されたデータは平均されました。
術後1、5、30日目に評価
研究全体を通じて術後出血を経験した参加者の数
時間枠：術後30日目まで

術後1日目、5日目、30日目にフォローアップアンケートを実施し、カルテを確認した。

質問: あなたのお子さんは口の中に真っ赤な血が出たことはありますか? 回答オプション: はい/いいえ
術後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Philadelphia

協力者

University of Pennsylvania
University of Tennessee

捜査官

  • 主任研究者：Tori Sutherland, MD,MPH、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者：Anthony Sheyn, MD, FACS、University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月22日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (実際)

2023年8月22日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-016618

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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