Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi for tonsillektomi

17. desember 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Opioidfri versus overgangsbedøvelse med opioider fra tonsillektomi

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å bestemme om opioidfri bedøvelse for tonsillektomi er ikke dårligere enn standard opioidholdig bedøvelse

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primær: For å avgjøre om et opioidfritt bedøvelsesmiddel gir tilsvarende akutt postoperativ smertelindring ved tonsillektomi.

Sekundært: For å avgjøre om postoperativ smerte hjemme ikke er signifikant forskjellig med et opioidfritt regime sammenlignet med et regime som inneholder opioid for tonsillektomi.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, multisenterstudie

Studieintervensjoner og tiltak:

Personen vil bli randomisert til 1:1 intraoperativ opioidfri (OFG) kontra tradisjonell anestesi med opioider (TCG) gruppe

Det primære endepunktet er median smerteskåre (beregnet av en blindet validert observatør i utvinningsrommet med to tidsintervaller) mellom de to kohortene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 2 til 18 år.
  2. American Society of Anesthesiologists {ASA) ≤ 3 fysisk klassifiseringssystem
  3. Jenter etter menarche må ha negativ graviditetstest.
  4. Planlagt tonsillektomi eller tonsillektomi kombinert med adenoidektomi og/eller plassering av øreslange ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) hoved- eller ambulerende kirurgiske sentre.
  5. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende (innen de siste 30 dagene) opioidbruk for smertekontroll
  2. Høy risiko for blødning på operasjonsstedet, bestemt av blødningsforstyrrelsesdiagnose eller bevis eller dårlig hemostase
  3. Flere planlagte operasjoner samtidig bortsett fra adenoidektomi og/eller plassering av øreslange
  4. Historie med narkotikamisbruk, kronisk smerte, blødningsforstyrrelse
  5. Kronisk sykdom som sigdcellesykdom der behandling med opioider kan være klinisk indisert
  6. Betydelige medfødte lidelser, medikamentallergier eller komorbiditeter, spesielt en predisposisjon for bradykardi eller ledningsforstyrrelser, cyanotisk hjertesykdom og bruk av medisiner som vil øke risikoen for blødning eller bradykardi.
  7. Anamnese med leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, trombocytopeni eller anemi (inkludert laboratorieavvik før kirurgi)
  8. Anamnese med overfølsomhet overfor NSAIDs
  9. Pasienter med astma, inkludert pasienter som har opplevd aspirin- eller NSAID-sensitiv astma eller en historie med forverring når aspirin eller NSAIDs administreres (f. bronkospasme, urticaria, etc.)
  10. Forsøkspersoner som får medisiner som kan påvirke metabolismen av begge studiemedikamentene bør også utelukkes
  11. Trisomi 21 diagnose
  12. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
  13. Pasienter på en ketogen diett
  14. Foreldre eller fag som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell omsorgsgruppe (TCG)
Tradisjonell anestesi med opioider gruppe vil motta institusjonell standard klinisk behandling for tonsillektomi, inkludert en standardisert opioiddose i begynnelsen av saken og igjen på slutten om nødvendig. Dexmedetomidin og Ketorolac vil ikke bli brukt intraoperativt i denne kohorten for å forhindre forvirring.
Legemiddel: Morfin
Morfin (0,05-0,1 mg/kg intravenøst) vil bli gitt intraoperativt per institusjonell standard klinisk behandling.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl (0,5-2 ug/kg intravenøst) vil bli gitt intraoperativt per institusjonell standard klinisk behandling.
Eksperimentell: Opioidfri gruppe (OFG)
Opioidfri gruppe vil motta institusjonell standard klinisk behandling for tonsillektomi, uten opioider, men inkludert Dexmedetomidin og Ketorolac.
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac (0,5 mg/kg; maksimalt 15 mg intravenøst) vil bli gitt ved slutten av prosedyren etter evaluering for hemostase.
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 ug/kg med maksimalt 50 ug intravenøst) vil bli gitt ved begynnelsen av prosedyren.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig FLACC (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) smertescore
Tidsramme: opptil 1 time

Gjennomsnittlige FLACC-smertevurderingsskårer beregnes 15 og 30 minutter etter oppvåkning. Poengsummene beregnes av en blindet studieteamobservatør. Minste poengsum: 0 og maksimal poengsum: 10. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.

Én Nursing Maximum FLACC smertescore oppnås av en ublindet pasient Registrert sykepleier (RN) under pasientens Post-Anesthesia Care Unit (PACU) opphold innen én time etter oppvåkning. Smerteskåren hentes fra sykepleiedokumentasjonen i elektronisk journal. FLACC Minimum poengsum: 0 og maksimal poengsum: 10 Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kvalme, oppkast, kløe
Tidsramme: opp til postoperativ dag 30
Samlet inn på utvinningsrommet og spurt i spørreskjemaer, samlet inn fra foreldre på postoperative dager 1, 5 og 30.
opp til postoperativ dag 30
Antall deltakere som søkte uplanlagt medisinsk hjelp
Tidsramme: opp til postoperativ dag 30
Antall deltakere som ble reinnlagt på sykehuset og søkte uplanlagt legehjelp (telefonsamtaler, kontorbesøk, akuttmottaksbesøk) ved kartgjennomgang og spørreskjemaer for reinnleggelse og medisinsk gjenoppmøte, inkludert oppringninger til lege
opp til postoperativ dag 30
Antall deltakere som ble reinnlagt på sykehuset
Tidsramme: Opp til post-op dag 30
Antall deltakere som ble reinnlagt på sykehuset ved kartgjennomgang og spørreskjemaer for reinnleggelse og medisinsk gjenoppmøte, inkludert samtaler til lege.
Opp til post-op dag 30
Antall deltakere med ikke-artefaktisk prosentandel av oksygenmetning (SpO2) <90 % (>30 sekunder)
Tidsramme: opp til postoperativ dag 30
Antall deltakere med ikke-artefaktuell prosentandel av oksygenmetning (SpO2) mindre enn 90 % i mer enn 30 sekunder. Samlet på oppvarmingsrommet og kartgjennomgang
opp til postoperativ dag 30
Antall pasienter som mottar redningsopioider
Tidsramme: opp til postoperativ dag 30
Hvor mange forsøkspersoner fikk redningsopioider etter operasjonen
opp til postoperativ dag 30
Familietilfredshet med pasientgjenoppretting basert på fem-poengs Likert-score
Tidsramme: vurdert på post-op dag 1, 5 og 30
Oppfølgingsspørreskjema til familie på dagene 1, 5 og 30 etter operasjonen. Foreldre vil bli bedt om å rangere hvor fornøyde de er med barnets bedring ved å bruke disse to ledetekstene: «Jeg er fornøyd med barnets bedring» og «Jeg er fornøyd med mitt barns smertekontroll hjemme». De vil velge mellom følgende alternativer: "Helt enig = 1", "Enig = 2", "Ubestemt = 3", "Uenig = 4", "Helt uenig =5." Minste poengsum er 1, maks er 5. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater. Data vurdert på dag 1, 5 og 30 etter operasjonen ble beregnet som gjennomsnitt.
vurdert på post-op dag 1, 5 og 30
Antall deltakere som opplevde postoperativ blødning gjennom hele studien
Tidsramme: opp til postoperativ dag 30

Oppfølgende spørreskjemaer administrert på postoperativ dag 1, 5, ad 30 og kartgjennomgang.

Spørsmål: Har barnet ditt hatt noe knallrødt blod i munnen? Svaralternativer: Ja/Nei
opp til postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016618

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere