Opioidfritt bedövningsmedel för tonsillektomi
17 december 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Opioidfri kontra övergångsbedövning med opioider från tonsillektomi
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om opioidfritt bedövningsmedel för tonsillektomi inte är sämre än standardbedövningsmedel som innehåller opioid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Primär: För att avgöra om ett opioidfritt bedövningsmedel ger likvärdig akut postoperativ smärtlindring vid tonsillektomi.
Sekundärt: För att avgöra om postoperativ smärta i hemmet inte skiljer sig signifikant med en opioidfri regim jämfört med en opioidinnehållande behandling för tonsillektomi.
Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, multicenterstudie
Studieinterventioner och åtgärder:
Försöksperson kommer att randomiseras till 1:1 intraoperativ opioidfri (OFG) kontra traditionell vård anestesi med opioider (TCG) grupp
Det primära effektmåttet är medianvärdet för smärtpoäng (beräknat av en blindad validerad observatör i återhämtningsrummet vid två tidsintervall) mellan de två kohorterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 2 till 18 år.
- American Society of Anesthesiologists {ASA) ≤ 3 fysiskt klassificeringssystem
- Flickor efter menarche måste ha ett negativt graviditetstest.
- Schemalagd tonsillektomi eller tonsillektomi kombinerat med adenoidektomi och/eller placering av öronrör vid Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) huvud- eller ambulatoriska kirurgiska centra.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn
Exklusions kriterier:
- Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) opioidanvändning för smärtkontroll
- Hög risk för blödning på operationsstället, bestäms av blödningsrubbningsdiagnos eller bevis eller dålig hemostas
- Flera schemalagda operationer samtidigt förutom adenoidektomi och/eller öronslangsplacering
- Historik av drogmissbruk, kronisk smärta, blödningsrubbning
- Kronisk sjukdom såsom sicklecellssjukdom för vilken behandling med opioider kan vara kliniskt indicerad
- Betydande medfödda störningar, läkemedelsallergier eller samsjukligheter, särskilt en predisposition för bradykardi eller överledningsstörningar, cyanotisk hjärtsjukdom och användning av läkemedel som skulle öka risken för blödning eller bradykardi.
- Historik med leverdysfunktion, njurdysfunktion, trombocytopeni eller anemi (inklusive laboratorieavvikelser före operation)
- Historik med överkänslighet mot NSAID
- Patienter med astma, inklusive patienter som har upplevt aspirin- eller NSAID-känslig astma eller en historia av exacerbation när aspirin eller NSAID administreras (t. bronkospasm, urtikaria, etc.)
- Försökspersoner som får mediciner som kan påverka metabolismen av båda studieläkemedlen bör också uteslutas
- Trisomi 21 diagnos
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.
- Patienter på en ketogen diet
- Föräldrar eller försökspersoner som inte talar engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditional Care Group (TCG)
Traditionell anestesi med opioider kommer att få institutionell standardvård för tonsillektomi, inklusive en standardiserad opioiddos i början av ärendet och igen i slutet om det behövs.
Dexmedetomidin och Ketorolac kommer inte att användas intraoperativt i denna kohort för att förhindra förväxling.
|
Morfin (0,05-0,1 mg/kg intravenöst) kommer att ges intraoperativt per institutionell standard klinisk vård.
Fentanyl (0,5-2 ug/kg intravenöst) kommer att ges intraoperativt per institutionell standard klinisk vård.
|
|
Experimentell: Opioidfri grupp (OFG)
Opioidfri grupp kommer att få institutionell standardvård för tonsillektomi, utan opioider, men inklusive Dexmedetomidin och Ketorolac.
|
Ketorolac (0,5 mg/kg; maximalt 15 mg intravenöst) kommer att ges i slutet av proceduren efter utvärdering för hemostas.
Andra namn:
Dexmedetomidin (1 ug/kg med maximalt 50 ug intravenöst) kommer att ges i början av proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) smärtpoäng
Tidsram: upp till 1 timme
|
Genomsnittliga FLACC-smärtbedömningspoäng beräknas 15 och 30 minuter efter uppvaknande, poäng beräknas av en blindad studiegruppsobservatör. Minsta poäng: 0 och högsta poäng: 10. Högre poäng indikerar sämre resultat. One Nursing Maximum FLACC-smärtpoäng erhålls av en oblindad patient Registered Nurse (RN) under patientens Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vistelse inom en timme efter uppvaknandet. Smärtpoängen hämtas från omvårdnadsdokumentationen i den elektroniska journalen. FLACC Minsta poäng: 0 och Maxpoäng: 10 Högre poäng indikerar sämre resultat. |
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med illamående, kräkningar, klåda
Tidsram: upp till dag 30 efter operationen
|
Samlades in i uppvakningsrummet och ställdes i frågeformulär, insamlade från föräldrar på dagarna 1, 5 och 30 efter operationen.
|
upp till dag 30 efter operationen
|
|
Antal deltagare som sökte oplanerad medicinsk vård
Tidsram: upp till dag 30 efter operationen
|
Antal deltagare som återinfördes till sjukhuset och sökte oplanerad läkarvård (telefonsamtal, kontorsbesök, akutmottagningsbesök) genom kartgranskning och frågeformulär för återinläggning och återbesök, inklusive samtal till läkare
|
upp till dag 30 efter operationen
|
|
Antal deltagare som återinfördes till sjukhuset
Tidsram: Upp till dag 30 efter operation
|
Antal deltagare som återinfördes till sjukhuset genom kartgranskning och frågeformulär för återintagning och återbesök, inklusive samtal till läkare.
|
Upp till dag 30 efter operation
|
|
Antal deltagare med icke-artefaktuell procent syremättnad (SpO2)<90 % (>30 sekunder)
Tidsram: upp till dag 30 efter operationen
|
Antal deltagare med icke-artefaktuell andel syremättnad (SpO2) mindre än 90 % under mer än 30 sekunder.
Samlas på uppvakningsrummet och kartgranskning
|
upp till dag 30 efter operationen
|
|
Antal patienter som får räddningsopioider
Tidsram: upp till dag 30 efter operationen
|
Hur många försökspersoner fick räddningsopioider efter operation
|
upp till dag 30 efter operationen
|
|
Familjens tillfredsställelse med patientens återhämtning baserat på fempoängs Likert-poäng
Tidsram: bedöms efter operation dag 1, 5 och 30
|
Uppföljningsenkät till familjen dagarna 1, 5 och 30 efter operationen.
Föräldrar kommer att bli ombedda att rangordna hur nöjda de är med sitt barns återhämtning genom att använda dessa två uppmaningar: "Jag är nöjd med mitt barns återhämtning" och "Jag är nöjd med mitt barns smärtkontroll hemma."
De kommer att välja bland följande alternativ: "Instämmer helt = 1", "Instämmer = 2", "Obestämd = 3", "Instämmer inte = 4", "Instämmer helt =5." Minsta poäng är 1, Max är 5. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Data som utvärderades på dagarna 1, 5 och 30 efter operation togs i medeltal.
|
bedöms efter operation dag 1, 5 och 30
|
|
Antal deltagare som upplevde någon postoperativ blödning under hela studien
Tidsram: upp till dag 30 efter operationen
|
Uppföljningsenkäter administrerade på postoperativ dag 1, 5, ad 30 och diagramgenomgång. Fråga: Har ditt barn haft något knallrött blod i munnen? Svarsalternativ: Ja/Nej |
upp till dag 30 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Olutoye OA, Glover CD, Diefenderfer JW, McGilberry M, Wyatt MM, Larrier DR, Friedman EM, Watcha MF. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative analgesia and sedation in pediatric patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):490-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33429. Epub 2010 Jul 7.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Chan DK, Parikh SR. Perioperative ketorolac increases post-tonsillectomy hemorrhage in adults but not children. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1789-93. doi: 10.1002/lary.24555. Epub 2014 May 27.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Gupta P, Whiteside W, Sabati A, Tesoro TM, Gossett JM, Tobias JD, Roth SJ. Safety and efficacy of prolonged dexmedetomidine use in critically ill children with heart disease*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):660-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253c7f1.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Franz AM, Dahl JP, Huang H, Verma ST, Martin LD, Martin LD, Low DK. The development of an opioid sparing anesthesia protocol for pediatric ambulatory tonsillectomy and adenotonsillectomy surgery-A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2019 Jul;29(7):682-689. doi: 10.1111/pan.13662. Epub 2019 Jun 19.
- Forrest JB, Camu F, Greer IA, Kehlet H, Abdalla M, Bonnet F, Ebrahim S, Escolar G, Jage J, Pocock S, Velo G, Langman MJ, Bianchi PG, Samama MM, Heitlinger E; POINT Investigators. Ketorolac, diclofenac, and ketoprofen are equally safe for pain relief after major surgery. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):227-33. doi: 10.1093/bja/88.2.227.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Tsiotou AG, Malisiova A, Kouptsova E, Mavri M, Anagnostopoulou M, Kalliardou E. Dexmedetomidine for the reduction of emergence delirium in children undergoing tonsillectomy with propofol anesthesia: A double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2018 Jul;28(7):632-638. doi: 10.1111/pan.13397. Epub 2018 May 12.
- McCabe SE, West BT, Boyd CJ. Leftover prescription opioids and nonmedical use among high school seniors: a multi-cohort national study. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4):480-5. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.08.007. Epub 2012 Nov 22.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
- Cote CJ, Posner KL, Domino KB. Death or neurologic injury after tonsillectomy in children with a focus on obstructive sleep apnea: houston, we have a problem! Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1276-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e318294fc47.
- Volkow ND, Jones EB, Einstein EB, Wargo EM. Prevention and Treatment of Opioid Misuse and Addiction: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):208-216. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3126.
- Harbaugh CM, Nalliah RP, Hu HM, Englesbe MJ, Waljee JF, Brummett CM. Persistent Opioid Use After Wisdom Tooth Extraction. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):504-506. doi: 10.1001/jama.2018.9023.
- Elkassabany NM, Mariano ER. Opioid-free anaesthesia - what would Inigo Montoya say? Anaesthesia. 2019 May;74(5):560-563. doi: 10.1111/anae.14611. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- McCabe SE, Schulenberg JE, O'Malley PM, Patrick ME, Kloska DD. Non-medical use of prescription opioids during the transition to adulthood: a multi-cohort national longitudinal study. Addiction. 2014 Jan;109(1):102-10. doi: 10.1111/add.12347. Epub 2013 Oct 22.
- McCabe SE, West BT, Boyd CJ. Medical use, medical misuse, and nonmedical use of prescription opioids: results from a longitudinal study. Pain. 2013 May;154(5):708-713. doi: 10.1016/j.pain.2013.01.011. Epub 2013 Jan 26.
- Winters KC, Arria A. Adolescent Brain Development and Drugs. Prev Res. 2011;18(2):21-24.
- Althunian TA, de Boer A, Klungel OH, Insani WN, Groenwold RH. Methods of defining the non-inferiority margin in randomized, double-blind controlled trials: a systematic review. Trials. 2017 Mar 7;18(1):107. doi: 10.1186/s13063-017-1859-x.
- Mowatt G, Cook JA, Fraser C, McKerrow WS, Burr JM. Systematic review of the safety of electrosurgery for tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):95-102. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01162.x.
- McClain K, Williams AM, Yaremchuk K. Ketorolac usage in tonsillectomy and uvulopalatopharyngoplasty patients. Laryngoscope. 2020 Apr;130(4):876-879. doi: 10.1002/lary.28077. Epub 2019 May 30.
- Lee MS, Montague ML, Hussain SS. Post-tonsillectomy hemorrhage: cold versus hot dissection. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):833-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.08.008.
- Diercks GR, Comins J, Bennett K, Gallagher TQ, Brigger M, Boseley M, Gaudreau P, Rogers D, Setlur J, Keamy D, Cohen MS, Hartnick C. Comparison of Ibuprofen vs Acetaminophen and Severe Bleeding Risk After Pediatric Tonsillectomy: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jun 1;145(6):494-500. doi: 10.1001/jamaoto.2019.0269.
- Mroszczak EJ, Jung D, Yee J, Bynum L, Sevelius H, Massey I. Ketorolac tromethamine pharmacokinetics and metabolism after intravenous, intramuscular, and oral administration in humans and animals. Pharmacotherapy. 1990;10(6 ( Pt 2)):33S-39S.
- Macario A, Lipman AG. Ketorolac in the era of cyclo-oxygenase-2 selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs: a systematic review of efficacy, side effects, and regulatory issues. Pain Med. 2001 Dec;2(4):336-51. doi: 10.1046/j.1526-4637.2001.01043.x.
- Mudd PA, Thottathil P, Giordano T, Wetmore RF, Elden L, Jawad AF, Ahumada L, Galvez JA. Association Between Ibuprofen Use and Severity of Surgically Managed Posttonsillectomy Hemorrhage. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jul 1;143(7):712-717. doi: 10.1001/jamaoto.2016.3839.
Användbara länkar
- Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. SMA 17-5044). Center f
- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for continuous outcome non-inferiority trial.
- Buck, ML. Use of Intravenous Ketorolac for Postoperative Analgesia in Infants: Pediatric Pharmacotherapy, A Monthly Newsletter. . 2011
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Faryngit
- Vakna sömnstörningar
- Halsfluss
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Morfin
- Ketorolac
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 19-016618
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .