Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowy środek znieczulający do wycięcia migdałków

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Bezopioidowy środek znieczulający w porównaniu z przejściowym środkiem znieczulającym z opioidami po wycięciu migdałków

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy środek znieczulający niezawierający opioidów do wycięcia migdałków nie jest gorszy od standardowego środka znieczulającego zawierającego opioidy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Pierwszorzędowe: ustalenie, czy środek znieczulający niezawierający opioidów zapewnia równoważną ulgę w ostrym bólu pooperacyjnym po wycięciu migdałków.

Drugorzędowe: ustalenie, czy ból pooperacyjny w domu nie różni się znacząco w przypadku schematu bez opioidów w porównaniu ze schematem zawierającym opioidy w przypadku wycięcia migdałków.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie próbne

Interwencje i środki badawcze:

Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy 1:1 do śródoperacyjnego leczenia bez użycia opioidów (OFG) w stosunku do grupy stosującej tradycyjne środki znieczulające z opioidami (TCG)

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest mediana wyniku bólu (obliczona przez zaślepionego, zatwierdzonego obserwatora na sali pooperacyjnej w dwóch odstępach czasu) między dwiema kohortami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do 18 lat.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ≤ 3 system klasyfikacji fizycznej
  3. Dziewczęta po menarche muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  4. Zaplanowane wycięcie migdałków lub wycięcie migdałków połączone z wycięciem migdałków i/lub umieszczeniem rurki usznej w głównych lub ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP).
  5. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie opioidów do kontroli bólu
  2. Wysokie ryzyko krwotoku w miejscu operowanym, określone na podstawie rozpoznania lub dowodów skazy krwotocznej lub słabej hemostazy
  3. Wiele zaplanowanych operacji w tym samym czasie innych niż adenotomia i/lub umieszczenie rurki usznej
  4. Historia nadużywania narkotyków, przewlekły ból, skaza krwotoczna
  5. Choroba przewlekła, taka jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, w przypadku której leczenie opioidami może być klinicznie wskazane
  6. Istotne wady wrodzone, alergie na leki lub choroby współistniejące, w szczególności predyspozycje do bradykardii lub zaburzeń przewodzenia, sinicza choroba serca i stosowanie leków zwiększających ryzyko krwawienia lub bradykardii.
  7. Zaburzenia czynności wątroby, nerek, małopłytkowość lub niedokrwistość w wywiadzie (w tym przedoperacyjne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych)
  8. Historia nadwrażliwości na NLPZ
  9. Pacjenci z astmą, w tym pacjenci, u których wystąpiła astma wrażliwa na aspirynę lub NLPZ lub zaostrzenie w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ (np. skurcz oskrzeli, pokrzywka itp.)
  10. Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wpływać na metabolizm któregokolwiek z badanych leków, również powinni zostać wykluczeni
  11. Rozpoznanie trisomii 21
  12. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
  13. Pacjenci na diecie ketogenicznej
  14. Rodzice lub osoby, które nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna Grupa Opieki (TCG)
Tradycyjna grupa znieczulająca z opioidami otrzyma instytucjonalną standardową opiekę kliniczną w przypadku wycięcia migdałków, w tym standaryzowaną dawkę opioidu na początku sprawy i ponownie na końcu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Deksmedetomidyna i ketorolak nie będą stosowane śródoperacyjnie w tej kohorcie, aby zapobiec pomieszaniu.
Lek: Morfina
Morfina (0,05-0,1 mg/kg dożylnie) będzie podawana śródoperacyjnie zgodnie ze standardową opieką kliniczną instytucji.
Lek: Fentanyl
Fentanyl (0,5-2 μg/kg dożylnie) będzie podawany śródoperacyjnie zgodnie ze standardową opieką kliniczną placówki.
Eksperymentalny: Grupa wolna od opioidów (OFG)
Grupa bez opioidów otrzyma instytucjonalną standardową opiekę kliniczną w przypadku wycięcia migdałków, bez opioidów, ale obejmującą deksmedetomidynę i ketorolak.
Lek: Ketorolak
Ketorolak (0,5 mg/kg; maksymalnie 15 mg dożylnie) zostanie podany pod koniec zabiegu po ocenie hemostazy.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (1 ug/kg, maksymalnie 50 ug dożylnie) zostanie podana na początku zabiegu.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, zdolność do ukojenia).
Ramy czasowe: do 1 godziny

Średnie wyniki oceny bólu FLACC są obliczane 15 i 30 minut po przebudzeniu. Wyniki są obliczane przez zaślepionego obserwatora zespołu badawczego. Minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik: 10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Jedna ocena maksymalnego bólu pielęgniarskiego FLACC jest uzyskiwana przez niezaślepioną dyplomowaną pielęgniarkę (RN) podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU) w ciągu godziny od przebudzenia. Ocena bólu pobierana jest z dokumentacji pielęgniarskiej zawartej w elektronicznej dokumentacji medycznej. Minimalny wynik FLACC: 0 i maksymalny wynik: 10 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nudnościami, wymiotami i świądem
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
Zbierane na sali pooperacyjnej i zadawane w kwestionariuszach, zbierane od rodziców w 1., 5. i 30. dniu pooperacyjnym.
do 30 dnia po operacji
Liczba uczestników, którzy zwrócili się o nieplanowaną pomoc medyczną
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w celu uzyskania nieplanowanej pomocy lekarskiej (rozmowy telefoniczne, wizyty w gabinecie lekarskim, wizyty na oddziale ratunkowym) na podstawie przeglądu kart i kwestionariuszy dotyczących ponownego przyjęcia i ponownej wizyty lekarskiej, w tym wezwań do lekarza
do 30 dnia po operacji
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala na podstawie przeglądu karty i kwestionariuszy dotyczących ponownego przyjęcia i ponownej wizyty lekarskiej, w tym wezwań do lekarza.
Do 30 dnia po operacji
Liczba uczestników z nieartefaktycznym procentem nasycenia tlenem (SpO2) <90% (>30 sekund)
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
Liczba uczestników z nieartefaktycznym procentem nasycenia tlenem (SpO2) mniejszym niż 90% przez dłużej niż 30 sekund). Zebrane w sali pooperacyjnej i przejrzane karty
do 30 dnia po operacji
Liczba pacjentów otrzymujących doraźne opioidy
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
Ilu pacjentów otrzymało opioidy doraźnie po operacji
do 30 dnia po operacji
Zadowolenie rodziny z powrotu pacjenta do zdrowia na podstawie pięciopunktowej skali Likerta
Ramy czasowe: oceniano w 1., 5. i 30. dniu po operacji
Kwestionariusz kontrolny dla rodziny w dniach 1, 5 i 30 po operacji. Rodzice zostaną poproszeni o ocenę stopnia zadowolenia z powrotu do zdrowia swojego dziecka, korzystając z dwóch podpowiedzi: „Jestem zadowolony z powrotu do zdrowia mojego dziecka” oraz „Jestem zadowolony z kontroli bólu mojego dziecka w domu”. Do wyboru będą następujące opcje: „Zdecydowanie zgadzam się = 1”, „Zgadzam się = 2”, „Niezdecydowany = 3”, „Nie zgadzam się = 4”, „Zdecydowanie się nie zgadzam = 5”. Minimalny wynik to 1, maksymalny to 5. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Dane oceniane w 1., 5. i 30. dniu po operacji uśredniono.
oceniano w 1., 5. i 30. dniu po operacji
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiło jakiekolwiek krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji

Kwestionariusze kontrolne podawane w 1., 5. i 30. dniu pooperacyjnym oraz przegląd wykresów.

Pytanie: Czy Twoje dziecko miało w ustach jaskrawoczerwoną krew? Opcje odpowiedzi: Tak/Nie
do 30 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016618

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj