Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri bedøvelse til tonsillektomi

17. december 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Opioidfri versus overgangsbedøvelse med opioider fra tonsillektomi

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om opioidfri bedøvelse til tonsillektomi ikke er ringere end standard opioidholdig bedøvelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær: For at bestemme, om et opioidfrit bedøvelsesmiddel giver tilsvarende akut postoperativ smertelindring ved tonsillektomi.

Sekundært: For at bestemme, om postoperativ smerte i hjemmet ikke er signifikant anderledes med et opioidfrit regime sammenlignet med et opioidholdigt regime til tonsillektomi.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, randomiseret, multicenterforsøgsundersøgelse

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

Forsøgsperson vil blive randomiseret til 1:1 intraoperativ opioidfri (OFG) kontra traditionel plejebedøvelse med opioider (TCG) gruppe

Det primære endepunkt er median smertescore (beregnet af en blindet valideret observatør i opvågningsrummet med to tidsintervaller) mellem de to kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen 2 til 18 år.
  2. American Society of Anesthesiologists {ASA) ≤ 3 fysisk klassifikationssystem
  3. Piger efter menarche skal have en negativ graviditetstest.
  4. Planlagt tonsillektomi eller tonsillektomi kombineret med adenoidektomi og/eller øreslangeplacering på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) hoved- eller ambulatoriske kirurgiske centre.
  5. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel (inden for de sidste 30 dage) opioidbrug til smertekontrol
  2. Høj risiko for blødning på operationsstedet, bestemt af en blødningsforstyrrelsesdiagnose eller bevis eller dårlig hæmostase
  3. Flere planlagte operationer på samme tid bortset fra adenoidektomi og/eller øreslangeplacering
  4. Anamnese med stofmisbrug, kroniske smerter, blødningsforstyrrelser
  5. Kronisk sygdom såsom seglcellesygdom, hvor behandling med opioider kan være klinisk indiceret
  6. Betydelige medfødte lidelser, medicinallergier eller komorbiditeter, specifikt en disposition for bradykardi eller ledningsabnormiteter, cyanotisk hjertesygdom og brug af medicin, der ville øge risikoen for blødning eller bradykardi.
  7. Anamnese med leverdysfunktion, nyreinsufficiens, trombocytopeni eller anæmi (inklusive laboratorieabnormiteter før operationen)
  8. Anamnese med overfølsomhed over for NSAID'er
  9. Patienter med astma, herunder patienter, der har oplevet aspirin- eller NSAID-følsom astma eller en historie med forværring, når aspirin eller NSAID'er administreres (f. bronkospasmer, nældefeber osv.)
  10. Forsøgspersoner, der modtager medicin, der kan påvirke metabolismen af ​​begge undersøgelseslægemidler, bør også udelukkes
  11. Trisomi 21 diagnose
  12. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
  13. Patienter på en ketogen diæt
  14. Forældre eller fag, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditional Care Group (TCG)
Traditionel anæstetika med opioider vil modtage institutionel standard klinisk behandling for tonsillektomi, herunder en standardiseret opioiddosis i begyndelsen af ​​sagen og igen i slutningen, hvis det er nødvendigt. Dexmedetomidin og Ketorolac vil ikke blive brugt intraoperativt i denne kohorte for at forhindre confounding.
Medicin: Morfin
Morfin (0,05-0,1 mg/kg intravenøst) vil blive givet intraoperativt pr. institutionel standard klinisk behandling.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl (0,5-2 ug/kg intravenøst) vil blive givet intraoperativt pr. institutionel standard klinisk behandling.
Eksperimentel: Opioid-fri gruppe (OFG)
Opioidfri gruppe vil modtage institutionel standard klinisk pleje til tonsillektomi uden opioider, men inklusive Dexmedetomidin og Ketorolac.
Medicin: Ketorolac
Ketorolac (0,5 mg/kg; maksimalt 15 mg intravenøst) vil blive givet ved afslutningen af ​​proceduren efter evaluering for hæmostase.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 ug/kg med maksimalt 50 ug intravenøst) vil blive givet ved begyndelsen af ​​proceduren.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) smertescore
Tidsramme: op til 1 time

Gennemsnitlige FLACC-smertevurderingsscore beregnes 15 og 30 minutter efter opvågning. Scoringer beregnes af en blindet undersøgelsesteamobservatør. Minimumscore: 0 og maksimumscore: 10. Højere score indikerer dårligere resultater.

Én Nursing Maximum FLACC-smertescore opnås af en ikke-blindet patient Registered Nurse (RN) under patientens Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ophold inden for en time efter opvågning. Smertescoren hentes fra sygeplejedokumentationen i den elektroniske journal. FLACC Minimumscore: 0 og maksimumscore: 10 Højere score indikerer dårligere resultater.
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kvalme, opkastning, kløe
Tidsramme: op til post-op dag 30
Samlet på opvågningsstue og stillet i spørgeskemaer, indsamlet fra forældre på postoperative dag 1, 5 og 30.
op til post-op dag 30
Antal deltagere, der søgte uplanlagt lægehjælp
Tidsramme: op til post-op dag 30
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet og søgte uplanlagt lægehjælp (telefonopkald, kontorbesøg, akutmodtagelsesbesøg) ved diagramgennemgang og spørgeskemaer til genindlæggelse og lægelig genoptagelse, herunder opkald til læge
op til post-op dag 30
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Op til post-op dag 30
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet ved diagramgennemgang og spørgeskemaer til genindlæggelse og lægelig genoptagelse, herunder opkald til læge.
Op til post-op dag 30
Antal deltagere med ikke-artefaktuel procentdel af iltmætning (SpO2) <90 % (>30 sekunder)
Tidsramme: op til post-op dag 30
Antal deltagere med ikke-artefaktuel procentdel af iltmætning (SpO2) mindre end 90 % i mere end 30 sekunder. Samlet på opvågningsrummet og kortgennemgang
op til post-op dag 30
Antal patienter, der modtager redningsopioider
Tidsramme: op til post-op dag 30
Hvor mange forsøgspersoner fik redningsopioider efter operationen
op til post-op dag 30
Familietilfredshed med patientopsving baseret på fem-point Likert-score
Tidsramme: vurderet på post-op dag 1, 5 og 30
Opfølgende spørgeskema til familie på dag 1, 5 og 30 efter operationen. Forældre vil blive bedt om at rangere, hvor tilfredse de er med deres barns bedring ved at bruge disse to prompter: "Jeg er tilfreds med mit barns bedring" og "Jeg er tilfreds med mit barns smertekontrol derhjemme." De vil vælge mellem følgende muligheder: "Helt enig = 1", "Enig = 2", "Ubeslutsom = 3", "Uenig = 4", "Helt uenig =5." Minimumsscore er 1, Max er 5. Højere score indikerer dårligere resultater. Data vurderet på dag 1, 5 og 30 efter operation blev beregnet som gennemsnit.
vurderet på post-op dag 1, 5 og 30
Antal deltagere, der oplevede postoperativ blødning under hele undersøgelsen
Tidsramme: op til post-op dag 30

Opfølgende spørgeskemaer administreret på postoperativ dag 1, 5, ad 30 og diagramgennemgang.

Spørgsmål: Har dit barn haft noget lysrødt blod i munden? Svarmuligheder: Ja/Nej
op til post-op dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016618

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner