Anestetico senza oppioidi per tonsillectomia
17 dicembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Anestetico di transizione privo di oppioidi rispetto a oppioidi da tonsillectomia
Studio prospettico randomizzato controllato per determinare se l'anestetico privo di oppioidi per la tonsillectomia non è inferiore all'anestetico standard contenente oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario: determinare se un anestetico privo di oppioidi fornisce un sollievo dal dolore acuto postoperatorio equivalente nella tonsillectomia.
Secondario: determinare se il dolore post-operatorio a casa non è significativamente diverso con un regime privo di oppioidi rispetto a un regime contenente oppioidi per la tonsillectomia.
Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, multicentrico
Studio Interventi e Misure:
Il soggetto sarà randomizzato al gruppo senza oppioidi (OFG) intraoperatorio 1: 1 rispetto al gruppo di anestesia tradizionale con oppioidi (TCG)
L'endpoint primario è il punteggio mediano del dolore (calcolato da un osservatore convalidato in cieco nella sala di risveglio a due intervalli di tempo) tra le due coorti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 2 ai 18 anni.
- American Society of Anesthesiologists {ASA) ≤ 3 sistema di classificazione fisica
- Le ragazze dopo il menarca devono avere un test di gravidanza negativo.
- Tonsillectomia programmata o tonsillectomia combinata con adenoidectomia e/o posizionamento del tubo auricolare presso i centri chirurgici principali o ambulatoriali del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Uso corrente (negli ultimi 30 giorni) di oppioidi per il controllo del dolore
- Alto rischio di emorragia del sito chirurgico, determinato dalla diagnosi o dall'evidenza di un disturbo emorragico o da una scarsa emostasi
- Più interventi chirurgici programmati contemporaneamente diversi dall'adenoidectomia e/o dal posizionamento del tubo auricolare
- Storia di abuso di droghe, dolore cronico, disturbi della coagulazione
- Malattie croniche come l'anemia falciforme per le quali il trattamento con oppioidi può essere clinicamente indicato
- Disturbi congeniti significativi, allergie o comorbilità a farmaci, in particolare una predisposizione alla bradicardia o anomalie della conduzione, cardiopatia cianotica e uso di farmaci che aumenterebbero il rischio di sanguinamento o bradicardia.
- Storia di disfunzione epatica, disfunzione renale, trombocitopenia o anemia (comprese anomalie di laboratorio pre-operatorie)
- Storia di ipersensibilità ai FANS
- Pazienti con asma, compresi i pazienti che hanno manifestato asma sensibile all'aspirina o ai FANS o una storia di esacerbazione quando vengono somministrati aspirina o FANS (ad es. broncospasmo, orticaria, ecc.)
- Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti che ricevono farmaci che potrebbero influire sul metabolismo di entrambi i farmaci in studio
- Diagnosi di trisomia 21
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
- Pazienti a dieta chetogenica
- Genitori o soggetti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza tradizionale (TCG)
Il gruppo anestetico tradizionale con oppioidi riceverà cure cliniche standard istituzionali per la tonsillectomia, inclusa una dose standardizzata di oppioidi all'inizio del caso e di nuovo alla fine se necessario.
Dexmedetomidina e Ketorolac non saranno utilizzati intraoperatoriamente in questa coorte per evitare confusione.
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La morfina (0,05-0,1 mg/kg per via endovenosa) verrà somministrata intraoperatoriamente secondo le cure cliniche standard istituzionali.
Il fentanil (0,5-2 ug/kg per via endovenosa) verrà somministrato durante l'intervento secondo le cure cliniche standard istituzionali.
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Sperimentale: Gruppo senza oppioidi (OFG)
Il gruppo senza oppioidi riceverà cure cliniche standard istituzionali per la tonsillectomia, senza oppioidi, ma includendo dexmedetomidina e ketorolac.
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Ketorolac (0,5 mg/kg; massimo 15 mg per via endovenosa) verrà somministrato alla fine della procedura dopo la valutazione dell'emostasi.
Altri nomi:
La dexmedetomidina (1ug/kg con un massimo di 50ug per via endovenosa) verrà somministrata all'inizio della procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità).
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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I punteggi medi di valutazione del dolore FLACC vengono calcolati 15 e 30 minuti dopo il risveglio. I punteggi vengono calcolati da un osservatore in cieco del team di studio. Punteggio minimo: 0 e punteggio massimo: 10. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Un punteggio FLACC del dolore infermieristico massimo viene ottenuto da un infermiere registrato (RN) del paziente non in cieco durante la degenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU) entro un'ora dal risveglio. Il punteggio del dolore viene raccolto dalla documentazione infermieristica nella cartella clinica elettronica. Punteggio minimo FLACC: 0 e punteggio massimo: 10 I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con nausea, vomito, prurito
Lasso di tempo: fino al giorno 30 postoperatorio
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Raccolti in sala risveglio e richiesti in questionari, raccolti dai genitori nei giorni postoperatori 1, 5 e 30.
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fino al giorno 30 postoperatorio
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Numero di partecipanti che hanno richiesto cure mediche non pianificate
Lasso di tempo: fino al giorno 30 postoperatorio
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Numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale e hanno cercato assistenza medica non pianificata (telefonate, visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso) mediante revisione della cartella clinica e questionari per la riammissione e la riassistenza medica, comprese le chiamate al medico
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fino al giorno 30 postoperatorio
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Numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 postoperatorio
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Numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale mediante revisione della cartella clinica e questionari per la riammissione e la riassistenza medica, comprese le chiamate al medico.
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Fino al giorno 30 postoperatorio
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Numero di partecipanti con percentuale di saturazione di ossigeno (SpO2) non artefatta <90% (>30 secondi)
Lasso di tempo: fino al giorno 30 postoperatorio
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Numero di partecipanti con percentuale non artefatta di saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore al 90% per più di 30 secondi).
Raccolta in sala risveglio e revisione della cartella clinica
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fino al giorno 30 postoperatorio
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Numero di pazienti che ricevono oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: fino al giorno 30 postoperatorio
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Quanti soggetti hanno ricevuto oppioidi di salvataggio dopo l'intervento chirurgico
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fino al giorno 30 postoperatorio
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Soddisfazione della famiglia con il recupero del paziente basato sul punteggio Likert a cinque punti
Lasso di tempo: valutato nei giorni postoperatori 1, 5 e 30
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Questionario di follow-up alla famiglia nei giorni postoperatori 1, 5 e 30.
Ai genitori verrà chiesto di classificare quanto sono soddisfatti della guarigione del loro bambino utilizzando questi due suggerimenti: "Sono soddisfatto della guarigione di mio figlio" e "Sono soddisfatto del controllo del dolore di mio figlio a casa".
Sceglieranno tra le seguenti opzioni: "Totalmente d'accordo = 1", "Totalmente d'accordo = 2", "Indeciso = 3", "Non sono d'accordo = 4", "Totalmente in disaccordo = 5." Il punteggio minimo è 1, il massimo è 5. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
È stata calcolata la media dei dati valutati nei giorni postoperatori 1, 5 e 30.
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valutato nei giorni postoperatori 1, 5 e 30
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato sanguinamento postoperatorio durante lo studio
Lasso di tempo: fino al giorno 30 postoperatorio
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Questionari di follow-up somministrati nei giorni postoperatori 1, 5 e 30 e revisione della tabella. Domanda: Suo figlio ha avuto del sangue rosso vivo in bocca? Opzioni di risposta: Sì/No |
fino al giorno 30 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Faringite
- Disturbi del sonno e della veglia
- Tonsillite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Morfina
- Ketorolac
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016618
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disordine del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Morfina
-
University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania