Anestésico libre de opioides para amigdalectomía
1 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Anestésico sin opiáceos versus anestésico de transición con opiáceos de amigdalectomía
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para determinar si el anestésico libre de opioides para la amigdalectomía no es inferior al anestésico estándar que contiene opioides
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario: determinar si un anestésico sin opioides proporciona un alivio del dolor posoperatorio agudo equivalente en la amigdalectomía.
Secundario: Determinar si el dolor posoperatorio en el hogar no es significativamente diferente con un régimen sin opiáceos en comparación con un régimen que contiene opiáceos para la amigdalectomía.
Diseño del estudio: estudio de ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Intervenciones y medidas del estudio:
El sujeto será aleatorizado a un grupo 1:1 intraoperatorio sin opioides (OFG) frente a un grupo de anestesia de atención tradicional con opioides (TCG)
El criterio principal de valoración es la mediana de la puntuación del dolor (calculada por un observador validado cegado en la sala de recuperación en dos intervalos de tiempo) entre las dos cohortes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tori N Sutherland, MD,MPH
- Número de teléfono: 267-426-2961
- Correo electrónico: sutherlant@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Hu, MSPH
- Número de teléfono: (267) 426-0897
- Correo electrónico: hup@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Tori N Sutherland, MD, MPH
- Número de teléfono: 443-631-5032
- Correo electrónico: sutherlant@chop.edu
-
Contacto:
- Paula Hu, RN, MSPH
- Número de teléfono: 267-225-3214
- Correo electrónico: hup@chop.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Anthony Sheyn, MD
- Número de teléfono: 901-287-7337
- Correo electrónico: asheyn@uthsc.edu
-
Contacto:
- Madhu Mamidala, PHD
- Número de teléfono: 9014482134
- Correo electrónico: mmamidal@uthsc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 2 a 18 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos {ASA) ≤ 3 sistema de clasificación física
- Las niñas después de la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Amigdalectomía programada o amigdalectomía combinada con adenoidectomía y/o colocación de tubos en el oído en los centros quirúrgicos principales o ambulatorios del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Uso actual (en los últimos 30 días) de opioides para el control del dolor
- Alto riesgo de hemorragia en el sitio quirúrgico, determinado por diagnóstico o evidencia de trastorno hemorrágico o mala hemostasia
- Múltiples cirugías programadas al mismo tiempo que no sean adenoidectomía y/o colocación de tubos en los oídos
- Antecedentes de abuso de drogas, dolor crónico, trastorno hemorrágico
- Enfermedad crónica como la enfermedad de células falciformes para la cual el tratamiento con opioides puede estar clínicamente indicado
- Trastornos congénitos significativos, alergias a medicamentos o comorbilidades, específicamente una predisposición a la bradicardia o anomalías de la conducción, enfermedad cardíaca cianótica y uso de medicamentos que aumentarían el riesgo de sangrado o bradicardia.
- Antecedentes de disfunción hepática, disfunción renal, trombocitopenia o anemia (incluidas las anomalías de laboratorio previas a la cirugía)
- Antecedentes de hipersensibilidad a los AINE
- Pacientes con asma, incluidos los pacientes que han experimentado asma sensible a la aspirina o a los AINE o antecedentes de exacerbación cuando se les administra aspirina o AINE (p. broncoespasmo, urticaria, etc.)
- Los sujetos que reciben medicamentos que podrían afectar el metabolismo de cualquiera de los fármacos del estudio también deben ser excluidos.
- Diagnóstico de trisomía 21
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
- Pacientes con dieta cetogénica
- Padres o sujetos que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Atención Tradicional (TCG)
El grupo de anestésicos tradicionales con opioides recibirá atención clínica estándar institucional para amigdalectomía, incluida una dosis de opioides estandarizada al comienzo del caso y nuevamente al final si es necesario.
La dexmedetomidina y el ketorolaco no se utilizarán intraoperatoriamente en esta cohorte para evitar confusiones.
|
La morfina (0,05-0,1 mg/kg por vía intravenosa) se administrará intraoperatoriamente según la atención clínica estándar institucional.
El fentanilo (0,5-2 ug/kg por vía intravenosa) se administrará intraoperatoriamente según la atención clínica estándar institucional.
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|
Experimental: Grupo libre de opioides (OFG)
El grupo libre de opioides recibirá atención clínica estándar institucional para amigdalectomía, sin opioides, pero que incluye dexmedetomidina y ketorolaco.
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Se administrará ketorolaco (0,5 mg/kg; máximo 15 mg por vía intravenosa) al final del procedimiento después de evaluar la hemostasia.
Otros nombres:
Se administrará dexmedetomidina (1 ug/kg con un máximo de 50 ug por vía intravenosa) al comienzo del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación máxima mediana del dolor
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Mediana de puntuación máxima de dolor por grupo de investigación en la sala de recuperación, calculada por el observador cegado 15 y 30 minutos después de despertar.
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hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de náuseas, vómitos, prurito
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 30
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Recopilados en la sala de recuperación y preguntados en cuestionarios, recopilados de los padres en los días 1, 5 y 30 posteriores a la operación.
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hasta el día postoperatorio 30
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Frecuencia de readmisión y de búsqueda de atención médica no planificada (llamadas telefónicas, visitas al consultorio, visitas al servicio de urgencias)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Revisión de expedientes y cuestionarios para readmisión y asistencia médica, incluidas llamadas al médico
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hasta 2 años
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Frecuencia del porcentaje no artificial de saturación de oxígeno (SpO2)<90% (>30 segundos)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Recolectado en la sala de recuperación y revisión de gráficos
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hasta 2 años
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|
Porcentaje de pacientes que reciben opioides de rescate
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cuestionarios y revisión de gráficos
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hasta 2 años
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Satisfacción de la familia con la recuperación del paciente según la puntuación de Likert de siete puntos
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 30
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Cuestionario de seguimiento a la familia en los días 1, 5 y 30 del postoperatorio.
Se les pedirá a los padres que clasifiquen qué tan satisfechos están con la recuperación de su hijo usando estas dos indicaciones: "Estoy satisfecho con la recuperación de mi hijo" y "Estoy satisfecho con el control del dolor de mi hijo en casa".
Elegirán entre las siguientes opciones: "Muy de acuerdo = 1", "De acuerdo = 2", "Más o menos de acuerdo = 3", "Indeciso = 4", "Más o menos en desacuerdo = 5", "En desacuerdo = 6" , "Totalmente en desacuerdo =7". La puntuación mínima es 1, la máxima es 7. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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hasta el día postoperatorio 30
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|
Prevalencia de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cuestionarios de seguimiento y revisión de gráficos.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for continuous outcome non-inferiority trial.
- Buck, ML. Use of Intravenous Ketorolac for Postoperative Analgesia in Infants: Pediatric Pharmacotherapy, A Monthly Newsletter. . 2011
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Amigdalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Ketorolaco
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 19-016618
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Morfina
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania