Anestésico libre de opioides para amigdalectomía
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Anestésico sin opiáceos versus anestésico de transición con opiáceos de amigdalectomía
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para determinar si el anestésico libre de opioides para la amigdalectomía no es inferior al anestésico estándar que contiene opioides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario: determinar si un anestésico sin opioides proporciona un alivio del dolor posoperatorio agudo equivalente en la amigdalectomía.
Secundario: Determinar si el dolor posoperatorio en el hogar no es significativamente diferente con un régimen sin opiáceos en comparación con un régimen que contiene opiáceos para la amigdalectomía.
Diseño del estudio: estudio de ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Intervenciones y medidas del estudio:
El sujeto será aleatorizado a un grupo 1:1 intraoperatorio sin opioides (OFG) frente a un grupo de anestesia de atención tradicional con opioides (TCG)
El criterio principal de valoración es la mediana de la puntuación del dolor (calculada por un observador validado cegado en la sala de recuperación en dos intervalos de tiempo) entre las dos cohortes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 2 a 18 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos {ASA) ≤ 3 sistema de clasificación física
- Las niñas después de la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Amigdalectomía programada o amigdalectomía combinada con adenoidectomía y/o colocación de tubos en el oído en los centros quirúrgicos principales o ambulatorios del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Uso actual (en los últimos 30 días) de opioides para el control del dolor
- Alto riesgo de hemorragia en el sitio quirúrgico, determinado por diagnóstico o evidencia de trastorno hemorrágico o mala hemostasia
- Múltiples cirugías programadas al mismo tiempo que no sean adenoidectomía y/o colocación de tubos en los oídos
- Antecedentes de abuso de drogas, dolor crónico, trastorno hemorrágico
- Enfermedad crónica como la enfermedad de células falciformes para la cual el tratamiento con opioides puede estar clínicamente indicado
- Trastornos congénitos significativos, alergias a medicamentos o comorbilidades, específicamente una predisposición a la bradicardia o anomalías de la conducción, enfermedad cardíaca cianótica y uso de medicamentos que aumentarían el riesgo de sangrado o bradicardia.
- Antecedentes de disfunción hepática, disfunción renal, trombocitopenia o anemia (incluidas las anomalías de laboratorio previas a la cirugía)
- Antecedentes de hipersensibilidad a los AINE
- Pacientes con asma, incluidos los pacientes que han experimentado asma sensible a la aspirina o a los AINE o antecedentes de exacerbación cuando se les administra aspirina o AINE (p. broncoespasmo, urticaria, etc.)
- Los sujetos que reciben medicamentos que podrían afectar el metabolismo de cualquiera de los fármacos del estudio también deben ser excluidos.
- Diagnóstico de trisomía 21
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
- Pacientes con dieta cetogénica
- Padres o sujetos que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Atención Tradicional (TCG)
El grupo de anestésicos tradicionales con opioides recibirá atención clínica estándar institucional para amigdalectomía, incluida una dosis de opioides estandarizada al comienzo del caso y nuevamente al final si es necesario.
La dexmedetomidina y el ketorolaco no se utilizarán intraoperatoriamente en esta cohorte para evitar confusiones.
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La morfina (0,05-0,1 mg/kg por vía intravenosa) se administrará intraoperatoriamente según la atención clínica estándar institucional.
El fentanilo (0,5-2 ug/kg por vía intravenosa) se administrará intraoperatoriamente según la atención clínica estándar institucional.
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Experimental: Grupo libre de opioides (OFG)
El grupo libre de opioides recibirá atención clínica estándar institucional para amigdalectomía, sin opioides, pero que incluye dexmedetomidina y ketorolaco.
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Se administrará ketorolaco (0,5 mg/kg; máximo 15 mg por vía intravenosa) al final del procedimiento después de evaluar la hemostasia.
Otros nombres:
Se administrará dexmedetomidina (1 ug/kg con un máximo de 50 ug por vía intravenosa) al comienzo del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de dolor FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Las puntuaciones medias de la evaluación del dolor FLACC se calculan 15 y 30 minutos después del despertar. Las puntuaciones las calcula un observador ciego del equipo de estudio. Puntuación mínima: 0 y puntuación máxima: 10. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Una enfermera registrada (RN) del paciente no ciega obtiene una puntuación de dolor FLACC máxima de enfermería durante la estancia del paciente en la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU) dentro de una hora después de despertarse. La puntuación del dolor se recoge de la documentación de enfermería en la historia clínica electrónica. Puntuación mínima de FLACC: 0 y puntuación máxima: 10 Las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con náuseas, vómitos y prurito
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
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Recogido en sala de recuperación y preguntado en cuestionarios, recogidos de los padres en los días 1, 5 y 30 del postoperatorio.
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hasta el día 30 postoperatorio
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Número de participantes que buscaron atención médica no planificada
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
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Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital y buscaron atención médica no planificada (llamadas telefónicas, visitas al consultorio, visitas al departamento de emergencias) mediante revisión de expedientes y cuestionarios para readmisión y reasistencia médica, incluidas llamadas al médico.
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hasta el día 30 postoperatorio
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Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
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Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital mediante revisión de historias clínicas y cuestionarios de readmisión y asistencia médica, incluidas las llamadas al médico.
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Hasta el día 30 postoperatorio
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Número de participantes con porcentaje no artefacto de saturación de oxígeno (SpO2) <90 % (>30 segundos)
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
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Número de participantes con un porcentaje no artefacto de saturación de oxígeno (SpO2) inferior al 90 % durante más de 30 segundos).
Recogido en la sala de recuperación y revisión de la historia clínica.
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hasta el día 30 postoperatorio
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Número de pacientes que reciben opioides de rescate
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
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¿Cuántos sujetos recibieron opioides de rescate después de la cirugía?
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hasta el día 30 postoperatorio
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Satisfacción familiar con la recuperación del paciente según la puntuación Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: evaluado en los días 1, 5 y 30 del postoperatorio
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Cuestionario de seguimiento a la familia en los días 1, 5 y 30 del postoperatorio.
Se pedirá a los padres que califiquen su grado de satisfacción con la recuperación de su hijo utilizando estas dos indicaciones: "Estoy satisfecho con la recuperación de mi hijo" y "Estoy satisfecho con el control del dolor de mi hijo en casa".
Elegirán entre las siguientes opciones: "Muy de acuerdo = 1", "De acuerdo = 2", "Indeciso = 3", "En desacuerdo = 4", "Muy en desacuerdo =5". La puntuación mínima es 1 y la máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Se promediaron los datos evaluados en los días 1, 5 y 30 del postoperatorio.
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evaluado en los días 1, 5 y 30 del postoperatorio
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Número de participantes que experimentaron algún sangrado posoperatorio durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
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Cuestionarios de seguimiento administrados los días 1, 5 y 30 del postoperatorio y revisión de la historia clínica. Pregunta: ¿Su hijo ha tenido sangre de color rojo brillante en la boca? Opciones de respuesta: Sí/No |
hasta el día 30 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- Buck, ML. Use of Intravenous Ketorolac for Postoperative Analgesia in Infants: Pediatric Pharmacotherapy, A Monthly Newsletter. . 2011
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Faringitis
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Amigdalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Morfina
- Ketorolaco
- Dexmedetomidina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 19-016618
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Morfina
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania