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편도선 절제술을 위한 오피오이드 프리 마취제

2024년 12월 17일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

편도선 절제술에서 아편유사제를 사용한 아편유사제 무함유 대 과도기적 마취제

편도선 절제술을 위한 아편유사제 무함유 마취제가 표준 아편유사제 함유 마취제보다 열등하지 않은지 확인하기 위한 전향적 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

기본: 오피오이드가 없는 마취제가 편도선 절제술에서 동등한 급성 수술 후 통증 완화를 제공하는지 확인합니다.

2차: 집에서 수술 후 통증이 편도선 절제술을 위한 아편유사제 함유 요법과 비교하여 아편유사제 없는 요법과 크게 다르지 않은지 확인합니다.

연구 설계: 전향적, 무작위, 다기관 시험 연구

연구 개입 및 조치:

피험자는 1:1 수술 중 오피오이드 무함유(OFG) 대 오피오이드를 사용한 기존 치료 마취(TCG) 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1차 종점은 두 코호트 사이의 통증 점수 중앙값(회복실에서 두 시간 간격으로 눈이 멀고 검증된 관찰자가 계산함)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center; St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 2세에서 18세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 미국마취학회(ASA) ≤ 3 신체 분류 체계
  3. 초경 이후의 여아는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  4. 예정된 편도선 절제술 또는 편도선 절제술과 아데노이드 절제술 및/또는 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) 주요 또는 외래 수술 센터에서의 귀 튜브 배치와 결합.
  5. 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의

제외 기준:

  1. 통증 조절을 위한 현재(지난 30일 이내) 오피오이드 사용
  2. 출혈 장애 진단 또는 증거 또는 지혈 불량으로 판단되는 수술 부위 출혈 위험이 높음
  3. 아데노이드 절제술 및/또는 귀 튜브 배치 이외의 동시에 예정된 여러 수술
  4. 약물 남용의 역사, 만성 통증, 출혈 장애
  5. 오피오이드 치료가 임상적으로 지시될 수 있는 낫적혈구병과 같은 만성 질환
  6. 심각한 선천성 장애, 약물 알레르기 또는 동반 질환, 특히 서맥 또는 전도 이상 소인, 청색증 심장 질환 및 출혈 또는 서맥의 위험을 증가시키는 약물 사용.
  7. 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 혈소판 감소증 또는 빈혈의 병력(수술 전 검사실 이상 포함)
  8. NSAID에 대한 과민증의 병력
  9. 아스피린 또는 NSAID에 민감한 천식을 경험했거나 아스피린 또는 NSAIDs 투여 시 악화의 병력이 있는 환자를 포함한 천식 환자(예: 기관지 경련, 두드러기 등)
  10. 두 연구 약물의 대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여받는 피험자도 제외되어야 합니다.
  11. 삼염색체성 21 진단
  12. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
  13. 케토제닉 식이요법 환자
  14. 영어를 구사하지 못하는 학부모 또는 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통 치료 그룹(TCG)
아편유사제를 사용한 전통적 마취군은 편도선 절제술을 위한 제도적 표준 임상 치료를 받게 되며, 여기에는 사례 시작 시 표준화된 아편유사제 용량을 포함하고 필요한 경우 마지막에 다시 투여합니다. 덱스메데토미딘 및 케토로락은 교란을 방지하기 위해 이 코호트에서 수술 중에 사용되지 않을 것입니다.
의약품: 모르핀
기관 표준 임상 치료에 따라 모르핀(0.05-0.1 mg/kg 정맥 주사)을 수술 중에 투여합니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐(0.5-2 ug/kg 정맥 주사)은 제도적 표준 임상 치료에 따라 수술 중 제공됩니다.
실험적: 오피오이드 프리 그룹(OFG)
Opioid-Free 그룹은 Opioid 없이 Dexmedetomidine 및 Ketorolac을 포함하여 편도선 절제술을 위한 제도적 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
의약품: 케토로락
Ketorolac(0.5mg/kg; 정맥 내 최대 15mg)은 지혈 평가 후 절차가 끝날 때 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘(1ug/kg, 최대 50ug 정맥 주사)은 절차 시작 시 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 통증 점수
기간: 최대 1시간

평균 FLACC 통증 평가 점수는 각성 후 15분과 30분에 계산되며, 점수는 눈이 먼 연구 팀 관찰자가 계산합니다. 최소 점수: 0, 최대 점수: 10. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

간호 최대 FLACC 통증 점수는 환자가 깨어난 후 1시간 이내에 PACU(마취 후 관리실)에 머무르는 동안 맹검 해제된 환자 등록 간호사(RN)가 획득합니다. 통증 점수는 전자의무기록의 간호기록에서 수집됩니다. FLACC 최소 점수: 0 및 최대 점수: 10 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움, 구토, 소양증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지
회복실에서 수집하고 설문지를 요청하고 수술 후 1일, 5일, 30일에 부모로부터 수집했습니다.
수술 후 30일까지
계획되지 않은 치료를 받은 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지
병원에 재입원하고 차트 검토와 재입원 및 의료 재입원을 위한 설문지(의사 통화 포함)를 통해 계획되지 않은 치료(전화 통화, 사무실 방문, 응급실 방문)를 구한 참가자 수
수술 후 30일까지
병원에 재입원한 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지
차트 검토와 재입원 및 의료 재입원을 위한 설문지(의사 호출 포함)를 통해 병원에 재입원한 참가자 수.
수술 후 30일까지
인공물이 아닌 산소 포화도(SpO2)가 90% 미만인 참가자 수(>30초)
기간: 수술 후 30일까지
30초 이상 동안 비인위적 산소 포화도(SpO2) 비율이 90% 미만인 참가자 수. 회복실에서 채취 및 차트 검토
수술 후 30일까지
구조용 오피오이드를 투여받는 환자 수
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 구조 아편유사제를 투여받은 피험자 수
수술 후 30일까지
5점 리커트 점수를 기준으로 한 환자 회복에 대한 가족 만족도
기간: 수술 후 1일, 5일, 30일에 평가
수술 후 1일, 5일, 30일에 가족을 대상으로 한 후속 설문지. 부모는 "내 아이의 회복에 만족합니다"와 "집에서 아이의 통증 관리에 만족합니다"라는 두 가지 질문을 사용하여 자녀의 회복에 얼마나 만족하는지 순위를 매기도록 요청받을 것입니다. 그들은 다음 옵션 중에서 선택합니다: "매우 동의 = 1", "동의 = 2", "미결정 = 3", "동의하지 않음 = 4", "전적으로 동의하지 않음 =5". 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 수술 후 1일, 5일, 30일에 평가된 데이터의 평균을 구했습니다.
수술 후 1일, 5일, 30일에 평가
연구 기간 동안 수술 후 출혈을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지

수술 후 1일, 5일, 광고 30일 및 차트 검토에 후속 설문지를 실시합니다.

질문: 아이의 입에 선홍색 피가 묻은 적이 있습니까? 답변 옵션: 예/아니요
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

University of Pennsylvania
University of Tennessee

수사관

  • 수석 연구원: Tori Sutherland, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • 수석 연구원: Anthony Sheyn, MD, FACS, University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-016618

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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