前列腺癌患者的 [18F]FLOR (FC303) PET/CT 成像
2024年1月11日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
[18F]FLOR (FC303) PET/CT 成像在前列腺癌患者中的 1 期研究
该研究是一项开放标签、单臂研究，旨在评估 [18F]FLOR (FC303) PET/CT 成像的安全性和诊断性能，以确定是否存在转移性前列腺癌。 .
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以确定称为 [18F]FLOR (FC303) 的放射性化合物在转移性前列腺癌患者中是否安全且耐受性良好。
本研究的参与者将进行用于研究目的的测试、考试和程序。 参与者将参与这项研究长达一个月，其中包括最多三次诊所就诊。
被诊断患有转移性前列腺癌的合格患者将接受 [18F]FLOR (FC303) PET-CT 扫描。 这是评估 [18F]FLOR (FC303) 在体内积累位置的成像程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁。
- 受试者提供签署的知情同意书并确认他们能够并愿意遵守所有协议要求。
- 经组织学证实的前列腺腺癌。
- 在第 1 天后的 4 周内，解剖成像（CT 或 MRI）或全身骨扫描显示局部复发或新的或进行性转移性疾病的放射学证据。
- 最后一次抗癌治疗给药和成像日之间必须至少间隔 2 周。 成像日将安排在开始针对复发性和/或进行性转移性疾病的新全身治疗之前
- 在正常范围内筛选临床实验室值或由研究者判断为无临床意义。
排除标准：
- 在研究药物注射之前，受试者在五个物理半衰期内服用任何放射性同位素。
- 受试者有任何医疗状况或其他情况，研究者认为这些情况会影响获得可靠数据、实现研究目标或完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[18F]弗洛尔 (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT 成像。
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单剂量 10 ±1 毫居里 (mCi) [18F]FLOR (FC303) 注射，然后进行 PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物紧急不良事件的发生率
大体时间：研究药物给药后最多 10 天
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将评估研究药物紧急不良事件的发生率。
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研究药物给药后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven Rowe, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月21日
研究完成 (实际的)
2023年4月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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