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[18F]전립선암 환자의 FLOR(FC303) PET/CT 영상

2024년 1월 11일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

전립선암 환자의 [18F]FLOR(FC303) PET/CT 이미징에 대한 1상 연구

이 연구는 전이성 전립선암의 존재 또는 부재를 확인하기 위해 [18F]FLOR(FC303) PET/CT 영상의 안전성과 진단 성능을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 단일군 연구입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 [18F]FLOR(FC303)라는 방사성 화합물이 전이성 전립선암 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구의 참가자는 연구 목적을 위한 테스트, 시험 및 절차를 갖게 됩니다. 참가자는 최대 3회의 클리닉 방문을 포함하여 최대 1개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

전이성 전립선암 진단을 받은 적격 환자는 [18F]FLOR(FC303) PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 이것은 [18F]FLOR(FC303)가 신체의 어디에 축적되었는지 평가하기 위한 이미징 절차입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성.
  • 피험자는 서명된 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있음을 확인합니다.
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 해부학적 영상(CT 또는 MRI) 또는 1일차로부터 4주 이내에 전신 뼈 스캔에서 입증된 국소 재발 또는 새로운 또는 진행성 전이성 질환의 방사선학적 증거.
  • 마지막 항암 치료 투여와 영상 촬영일 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다. 재발성 및/또는 진행성 전이성 질환에 대한 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 영상 촬영일을 예약합니다.
  • 정상 범위 내에서 임상 실험실 값을 스크리닝하거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 주입 전에 5개의 물리적 반감기 이내에 임의의 방사성동위원소를 투여받은 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 완료를 저해하는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]플로르(FC303)
[18F]FLOR(FC303) PET/CT 이미징.
의약품: [18F]플로르(FC303) 주사제
10 ±1밀리큐리(mCi)의 [18F]FLOR(FC303) 주사의 단일 투여 후 PET/CT 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 응급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 10일 후 연구 약물 투여
연구 약물 응급 부작용의 발생률을 평가할 것입니다.
최대 10일 후 연구 약물 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

FutureChem

수사관

  • 수석 연구원: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J19145
  • IRB00231620 (기타 식별자: JHM IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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