[18F]FLOR (FC303) PET/CT-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker
11 januari 2024 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Een fase 1-studie van [18F]FLOR (FC303) PET/CT-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker
De studie is een open-label, eenarmige studie die is opgezet om de veiligheid en diagnostische prestaties van [18F]FLOR (FC303) PET/CT-beeldvorming te evalueren om de aan- of afwezigheid van uitgezaaide prostaatkanker te bepalen. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om vast te stellen of de radioactieve stof [18F]FLOR (FC303) veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
Deelnemers aan deze studie zullen tests, examens en procedures ondergaan die voor studiedoeleinden zijn. Deelnemers zullen maximaal een maand aan dit onderzoek deelnemen, inclusief maximaal drie kliniekbezoeken.
Geschikte patiënten met de diagnose uitgezaaide prostaatkanker ondergaan een [18F]FLOR (FC303) PET-CT-scan. Dit is de beeldvormingsprocedure om vast te stellen waar [18F]FLOR (FC303) zich in het lichaam heeft opgehoopt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥18 jaar.
- Onderwerpen geven ondertekende geïnformeerde toestemming en bevestigen dat ze in staat en bereid zijn om aan alle protocolvereisten te voldoen.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Radiologisch bewijs van lokaal recidief of nieuwe of progressieve metastatische ziekte aangetoond op anatomische beeldvorming (CT of MRI) of botscan van het hele lichaam binnen 4 weken na dag 1.
- Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken tussen de laatste toediening van kankerbehandeling en de dag van de beeldvorming. Beeldvormingsdag zal worden gepland vóór aanvang van nieuwe systemische therapie voor recidiverende en/of progressieve gemetastaseerde ziekte
- Screening van klinische laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of als niet klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen dienden een radio-isotoop toe binnen vijf fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of voltooiing in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT-beeldvorming.
|
Eenmalige dosis van 10 ±1 millicurie (mCi) [18F]FLOR (FC303) injectie gevolgd door de PET/CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van opkomende bijwerkingen van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de studie medicijndosering
|
De incidentie van opkomende bijwerkingen van het studiegeneesmiddel zal worden beoordeeld.
|
Tot 10 dagen na de studie medicijndosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J19145
- IRB00231620 (Andere identificatie: JHM IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .