Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]FLOR (FC303) PET/CT-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker

11 januari 2024 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase 1-studie van [18F]FLOR (FC303) PET/CT-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker

De studie is een open-label, eenarmige studie die is opgezet om de veiligheid en diagnostische prestaties van [18F]FLOR (FC303) PET/CT-beeldvorming te evalueren om de aan- of afwezigheid van uitgezaaide prostaatkanker te bepalen. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om vast te stellen of de radioactieve stof [18F]FLOR (FC303) veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Deelnemers aan deze studie zullen tests, examens en procedures ondergaan die voor studiedoeleinden zijn. Deelnemers zullen maximaal een maand aan dit onderzoek deelnemen, inclusief maximaal drie kliniekbezoeken.

Geschikte patiënten met de diagnose uitgezaaide prostaatkanker ondergaan een [18F]FLOR (FC303) PET-CT-scan. Dit is de beeldvormingsprocedure om vast te stellen waar [18F]FLOR (FC303) zich in het lichaam heeft opgehoopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥18 jaar.
  • Onderwerpen geven ondertekende geïnformeerde toestemming en bevestigen dat ze in staat en bereid zijn om aan alle protocolvereisten te voldoen.
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Radiologisch bewijs van lokaal recidief of nieuwe of progressieve metastatische ziekte aangetoond op anatomische beeldvorming (CT of MRI) of botscan van het hele lichaam binnen 4 weken na dag 1.
  • Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken tussen de laatste toediening van kankerbehandeling en de dag van de beeldvorming. Beeldvormingsdag zal worden gepland vóór aanvang van nieuwe systemische therapie voor recidiverende en/of progressieve gemetastaseerde ziekte
  • Screening van klinische laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of als niet klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen dienden een radio-isotoop toe binnen vijf fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of voltooiing in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT-beeldvorming.
Geneesmiddel: [18F]FLOR (FC303) Injectie
Eenmalige dosis van 10 ±1 millicurie (mCi) [18F]FLOR (FC303) injectie gevolgd door de PET/CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende bijwerkingen van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de studie medicijndosering
De incidentie van opkomende bijwerkingen van het studiegeneesmiddel zal worden beoordeeld.
Tot 10 dagen na de studie medicijndosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

FutureChem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J19145
  • IRB00231620 (Andere identificatie: JHM IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren