Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]FLOR (FC303) ПЭТ/КТ-визуализация у пациентов с раком предстательной железы

11 января 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза 1 исследования ПЭТ/КТ [18F]FLOR (FC303) у пациентов с раком предстательной железы

Это открытое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и диагностической эффективности ПЭТ/КТ [18F]FLOR (FC303) для определения наличия или отсутствия метастатического рака предстательной железы. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы определить, является ли радиоактивное соединение под названием [18F]FLOR (FC303) безопасным и хорошо переносимым пациентами с метастатическим раком простаты.

Участники этого исследования будут проходить тесты, экзамены и процедуры, предназначенные для учебных целей. Участники будут участвовать в этом исследовании до одного месяца, что будет включать до трех визитов в клинику.

Подходящие пациенты с диагнозом метастатического рака предстательной железы должны пройти ПЭТ-КТ сканирование [18F]FLOR (FC303). Это процедура визуализации для оценки места накопления [18F]FLOR (FC303) в организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥18 лет.
  • Субъекты предоставляют подписанное информированное согласие и подтверждают, что они могут и желают соблюдать все требования протокола.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Рентгенологические признаки локального рецидива или нового или прогрессирующего метастатического заболевания, продемонстрированные при анатомической визуализации (КТ или МРТ) или при сканировании костей всего тела в течение 4 недель после 1-го дня.
  • Между последним введением противоракового лечения и днем ​​визуализации должно пройти не менее 2 недель. День визуализации будет назначен до начала новой системной терапии рецидивирующего и/или прогрессирующего метастатического заболевания.
  • Скрининг клинико-лабораторных показателей в пределах нормы или оценивается исследователем как клинически незначимый.

Критерий исключения:

  • Субъектам вводили любой радиоизотоп в течение пяти физических периодов полураспада перед инъекцией исследуемого препарата.
  • Субъекты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу получение надежных данных, достижение целей исследования или его завершение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]ФЛОР (FC303)
[18F]FLOR (FC303) ПЭТ/КТ.
Лекарство: [18F]FLOR (FC303) Впрыск
Однократная инъекция 10 ± 1 милликюри (мКи) [18F]FLOR (FC303) с последующим сканированием ПЭТ / КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при приеме исследуемого препарата
Временное ограничение: Прием препарата в течение 10 дней после исследования
Будет оцениваться частота нежелательных явлений, возникающих при приеме исследуемого препарата.
Прием препарата в течение 10 дней после исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

FutureChem

Следователи

  • Главный следователь: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J19145
  • IRB00231620 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Клинические исследования [18F]FLOR (FC303) Впрыск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться