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[18F]FLOR (FC303) PET/CT em pacientes com câncer de próstata

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de fase 1 de [18F]FLOR (FC303) PET/CT em pacientes com câncer de próstata

O estudo é um estudo aberto, de braço único, projetado para avaliar a segurança e o desempenho diagnóstico da imagem PET/CT [18F]FLOR (FC303) para determinar a presença ou ausência de câncer de próstata metastático. .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se o composto radioativo chamado [18F]FLOR (FC303) é seguro e bem tolerado em pacientes com câncer de próstata metastático.

Os participantes deste estudo terão testes, exames e procedimentos que são para fins de estudo. Os participantes estarão neste estudo por até um mês, que incluirá até três visitas clínicas.

Os pacientes elegíveis diagnosticados com câncer de próstata metastático serão submetidos a uma PET-CT [18F]FLOR (FC303). Este é o procedimento de imagem para avaliar onde [18F]FLOR (FC303) se acumulou no corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ≥18 anos de idade.
  • Os sujeitos fornecem consentimento informado assinado e confirmam que são capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos do protocolo.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
  • Evidência radiológica de recorrência local ou doença metastática nova ou progressiva demonstrada em imagens anatômicas (TC ou RM) ou cintilografia óssea de corpo inteiro dentro de 4 semanas do dia 1.
  • Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido entre a última administração do tratamento anticancerígeno e o dia da imagem. O dia da imagem será agendado antes do início da nova terapia sistêmica para doença metastática recorrente e/ou progressiva
  • Triagem de valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou julgados não clinicamente significativos pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos administraram qualquer radioisótopo dentro de cinco meias-vidas físicas antes da injeção da droga do estudo.
  • Indivíduos com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, comprometam a obtenção de dados confiáveis, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT.
Medicamento: [18F] FLOR (FC303) Injeção
Dose única de injeção de 10 ±1 milicurie (mCi) de [18F]FLOR (FC303) seguida de PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do medicamento em estudo
Prazo: Até 10 dias após a dosagem do medicamento do estudo
A incidência de eventos adversos emergentes do medicamento do estudo será avaliada.
Até 10 dias após a dosagem do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

FutureChem

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J19145
  • IRB00231620 (Outro identificador: JHM IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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