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[18F]FLOR (FC303) Imágenes PET/CT en pacientes con cáncer de próstata

11 de enero de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio de fase 1 de imágenes PET/CT [18F]FLOR (FC303) en pacientes con cáncer de próstata

El estudio es un estudio abierto de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de las imágenes PET/CT [18F]FLOR (FC303) para determinar la presencia o ausencia de cáncer de próstata metastásico. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se realiza para determinar si el compuesto radiactivo llamado [18F]FLOR (FC303) es seguro y bien tolerado en pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Los participantes en este estudio tendrán pruebas, exámenes y procedimientos que son para fines de estudio. Los participantes estarán en este estudio hasta un mes que incluirá hasta tres visitas a la clínica.

Los pacientes elegibles diagnosticados con cáncer de próstata metastásico se someterán a una exploración PET-CT [18F]FLOR (FC303). Este es el procedimiento de imagen para evaluar dónde se ha acumulado [18F]FLOR (FC303) en el cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones ≥18 años de edad.
  • Los sujetos brindan un consentimiento informado firmado y confirman que pueden y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  • Evidencia radiológica de recurrencia local o enfermedad metastásica nueva o progresiva demostrada en imágenes anatómicas (CT o MRI) o gammagrafía ósea de todo el cuerpo dentro de las 4 semanas del Día 1.
  • Deben haber transcurrido al menos 2 semanas entre la última administración del tratamiento contra el cáncer y el día de la toma de imágenes. El día de la toma de imágenes se programará antes del inicio de una nueva terapia sistémica para la enfermedad metastásica recurrente y/o progresiva
  • Cribado de valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • A los sujetos se les administró cualquier radioisótopo dentro de las cinco semividas físicas antes de la inyección del fármaco del estudio.
  • Sujetos con alguna condición médica u otras circunstancias que, a juicio del investigador, comprometan la obtención de datos fiables, la consecución de los objetivos del estudio o su finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]FLOR (FC303)
Imágenes PET/TC [18F]FLOR (FC303).
Droga: [18F]FLOR (FC303) Inyección
Dosis única de 10 ± 1 milicurio (mCi) de [18F]FLOR (FC303) inyectable seguida de exploración PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la dosificación del fármaco del estudio
Se evaluará la incidencia de eventos adversos emergentes del fármaco del estudio.
Hasta 10 días después de la dosificación del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

FutureChem

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J19145
  • IRB00231620 (Otro identificador: JHM IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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