[18F]FLOR (FC303) PET/CT képalkotás prosztatarákos betegeknél
2024. január 11. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A [18F]FLOR (FC303) PET/CT képalkotás első fázisú vizsgálata prosztatarákos betegeknél
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelynek célja a [18F]FLOR (FC303) PET/CT képalkotás biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének értékelése az áttétes prosztatarák jelenlétének vagy hiányának meghatározására. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a [18F]FLOR (FC303) nevű radioaktív vegyület biztonságos-e és jól tolerálható-e az áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány résztvevőinek tanulmányi célú tesztjeik, vizsgái és eljárásai lesznek. A résztvevők legfeljebb egy hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban, amely legfeljebb három klinikai látogatást foglal magában.
Az áttétes prosztatarákban diagnosztizált, jogosult betegeket [18F]FLOR (FC303) PET-CT vizsgálatnak vetik alá. Ez a képalkotó eljárás annak megállapítására, hogy a [18F]FLOR (FC303) hol halmozódott fel a szervezetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥18 éves.
- Az alanyok aláírt, tájékozott beleegyezést adnak, és megerősítik, hogy képesek és hajlandóak megfelelni az összes protokollkövetelménynek.
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- A lokális kiújulás vagy az új vagy progresszív metasztatikus betegség radiológiai bizonyítéka, amelyet anatómiai képalkotás (CT vagy MRI) vagy teljes test csontvizsgálata mutatott ki az 1. napot követő 4 héten belül.
- Legalább 2 hétnek kell eltelnie az utolsó rákellenes kezelés beadása és a képalkotó nap között. A képalkotó napot a visszatérő és/vagy progresszív metasztatikus betegség új szisztémás terápiájának megkezdése előtt tervezik
- A klinikai laboratóriumi értékek szűrése a normál határokon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok bármilyen radioizotópot beadtak a vizsgált gyógyszer injekciója előtti öt fizikai felezési időn belül.
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülményei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a megbízható adatok megszerzését, a vizsgálati célok elérését vagy a befejezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT képalkotás.
|
Egyszeri adag 10 ± 1 millicurie (mCi) [18F]FLOR (FC303) injekció, majd a PET/CT vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a vizsgálat utáni gyógyszeradagolás
|
Fel kell mérni a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulását.
|
Legfeljebb 10 nappal a vizsgálat utáni gyógyszeradagolás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J19145
- IRB00231620 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .