[18F]FLOR (FC303) PET/CT-avbildning hos patienter med prostatacancer
11 januari 2024 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En fas 1-studie av [18F]FLOR (FC303) PET/CT-avbildning hos patienter med prostatacancer
Studien är en öppen, enkelarmad studie utformad för att utvärdera säkerheten och diagnostiken av [18F]FLOR (FC303) PET/CT-avbildning för att fastställa förekomsten eller frånvaron av metastaserad prostatacancer. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning görs för att avgöra om den radioaktiva föreningen som kallas [18F]FLOR (FC303) är säker och vältolererad hos patienter med metastaserad prostatacancer.
Deltagare i denna studie kommer att ha tester, tentor och procedurer som är för studieändamål. Deltagarna kommer att delta i denna studie i upp till en månad som kommer att omfatta upp till tre klinikbesök.
Kvalificerade patienter som diagnostiserats med metastaserad prostatacancer kommer att genomgå en [18F]FLOR (FC303) PET-CT-skanning. Detta är avbildningsproceduren för att bedöma var [18F]FLOR (FC303) har ackumulerats i kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥18 år.
- Försökspersoner lämnar undertecknat informerat samtycke och bekräftar att de kan och är villiga att följa alla protokollkrav.
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
- Röntgenologiska tecken på lokalt återfall eller ny eller progressiv metastaserande sjukdom som påvisats på anatomisk avbildning (CT eller MRI) eller genomsökning av hela kroppen inom 4 veckor från dag 1.
- Minst 2 veckor måste ha förflutit mellan senaste administrering av cancerbehandling och bildbehandlingsdagen. Avbildningsdagen kommer att schemaläggas innan ny systemisk behandling för återkommande och/eller progressiv metastaserande sjukdom påbörjas
- Screening av kliniska laboratorievärden inom normala gränser eller inte bedömt som kliniskt signifikanta av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner administrerade vilken radioisotop som helst inom fem fysiska halveringstider före studieläkemedelsinjektion.
- Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, äventyrar erhållandet av tillförlitliga data, uppnåendet av studiemålen eller slutförandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT-avbildning.
|
Engångsdos på 10 ±1 millicurie (mCi) av [18F]FLOR (FC303) injektion följt av PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar som uppstår i studieläkemedlet
Tidsram: Läkemedelsdosering upp till 10 dagar efter studien
|
Incidensen av biverkningar som uppstår i studieläkemedlet kommer att bedömas.
|
Läkemedelsdosering upp till 10 dagar efter studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J19145
- IRB00231620 (Annan identifierare: JHM IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .