Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]FLOR (FC303) PET/CT-billeddannelse hos patienter med prostatakræft

11. januar 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase 1-studie af [18F]FLOR (FC303) PET/CT-billeddannelse hos patienter med prostatakræft

Studiet er et åbent, enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af [18F]FLOR (FC303) PET/CT-billeddannelse for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af metastatisk prostatacancer. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at afgøre, om den radioaktive forbindelse kaldet [18F]FLOR (FC303) er sikker og veltolereret hos patienter med metastatisk prostatacancer.

Deltagere i denne undersøgelse vil have tests, eksamener og procedurer, der er til studieformål. Deltagerne vil være i denne undersøgelse op til en måned, som vil omfatte op til tre klinikbesøg.

Kvalificerede patienter diagnosticeret med metastatisk prostatacancer vil gennemgå en [18F]FLOR (FC303) PET-CT-scanning. Dette er billeddannelsesproceduren til at vurdere, hvor [18F]FLOR (FC303) har akkumuleret i kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år.
  • Forsøgspersoner giver underskrevet informeret samtykke og bekræfter, at de er i stand til og villige til at overholde alle protokolkrav.
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Radiologiske tegn på lokalt tilbagefald eller ny eller progressiv metastatisk sygdom påvist ved anatomisk billeddannelse (CT eller MRI) eller helkropsknoglescanning inden for 4 uger efter dag 1.
  • Der skal være gået mindst 2 uger mellem sidste administration af kræftbehandling og billeddiagnostisk dag. Billeddiagnostisk dag vil blive planlagt før påbegyndelse af ny systemisk behandling for tilbagevendende og/eller progressiv metastatisk sygdom
  • Screening af kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner administrerede en hvilken som helst radioisotop inden for fem fysiske halveringstider forud for undersøgelseslægemiddelinjektion.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kompromitterer opnåelse af pålidelige data, opnåelse af studiemål eller afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT-billeddannelse.
Medicin: [18F]FLOR (FC303) Indsprøjtning
Enkelt dosis på 10 ±1 millicurie (mCi) af [18F]FLOR (FC303) injektion efterfulgt af PET/CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår i undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 10 dage efter undersøgelse af lægemiddeldosering
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår i undersøgelsen, vil blive vurderet.
Op til 10 dage efter undersøgelse af lægemiddeldosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

FutureChem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J19145
  • IRB00231620 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med [18F]FLOR (FC303) Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner