Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FLOR (FC303) PET/CT zobrazení u pacientů s rakovinou prostaty

11. ledna 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze 1 [18F]FLOR (FC303) PET/CT zobrazení u pacientů s rakovinou prostaty

Studie je otevřená, jednoramenná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a diagnostického výkonu [18F]FLOR (FC303) PET/CT zobrazování za účelem stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti metastatického karcinomu prostaty. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda je radioaktivní sloučenina zvaná [18F]FLOR (FC303) bezpečná a dobře snášená u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Účastníci této studie budou mít testy, zkoušky a postupy, které jsou pro studijní účely. Účastníci budou v této studii po dobu jednoho měsíce, což bude zahrnovat až tři návštěvy kliniky.

Vhodní pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prostaty podstoupí [18F]FLOR (FC303) PET-CT sken. Toto je zobrazovací postup k posouzení, kde se v těle nahromadil [18F]FLOR (FC303).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekty poskytují podepsaný informovaný souhlas a potvrzují, že jsou schopny a ochotny splnit všechny požadavky protokolu.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Radiologický důkaz lokální recidivy nebo nového nebo progresivního metastatického onemocnění demonstrovaný na anatomickém zobrazení (CT nebo MRI) nebo celotělovém kostním skenu během 4 týdnů ode dne 1.
  • Mezi posledním podáním protinádorové léčby a dnem zobrazení musí uplynout alespoň 2 týdny. Zobrazovací den bude naplánován před zahájením nové systémové léčby recidivujícího a/nebo progresivního metastatického onemocnění
  • Screening klinických laboratorních hodnot v normálních mezích nebo hodnocených zkoušejícím jako neklinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektům byl podáván jakýkoli radioizotop během pěti fyzických poločasů před injekcí studovaného léku.
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího ohrožují získání spolehlivých dat, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT zobrazování.
Lék: Vstřikování [18F]FLOR (FC303).
Jedna dávka 10 ± 1 milicurie (mCi) injekce [18F]FLOR (FC303) následovaná PET/CT skenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem
Časové okno: Až 10 dní po podání dávky léku
Bude posouzen výskyt nežádoucích příhod vzniklých ze studovaného léku.
Až 10 dní po podání dávky léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

FutureChem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J19145
  • IRB00231620 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování [18F]FLOR (FC303).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit