Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]FLOR (FC303) PET/CT-bilder hos pasienter med prostatakreft

11. januar 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase 1-studie av [18F]FLOR (FC303) PET/CT-bilder hos pasienter med prostatakreft

Studien er en åpen, enkeltarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og diagnostisk ytelse av [18F]FLOR (FC303) PET/CT-avbildning for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av metastatisk prostatakreft. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om den radioaktive forbindelsen kalt [18F]FLOR (FC303) er trygg og godt tolerert hos pasienter med metastatisk prostatakreft.

Deltakere i denne studien vil ha tester, eksamener og prosedyrer som er for studieformål. Deltakerne vil være med i denne studien i opptil en måned som vil omfatte opptil tre klinikkbesøk.

Kvalifiserte pasienter diagnostisert med metastatisk prostatakreft vil gjennomgå en [18F]FLOR (FC303) PET-CT-skanning. Dette er bildebehandlingsprosedyren for å vurdere hvor [18F]FLOR (FC303) har samlet seg i kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥18 år.
  • Forsøkspersonene gir signert informert samtykke og bekrefter at de er i stand til og villige til å overholde alle protokollkrav.
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Radiologiske bevis på lokalt tilbakefall eller ny eller progressiv metastatisk sykdom påvist ved anatomisk avbildning (CT eller MR), eller beinskanning av hele kroppen innen 4 uker etter dag 1.
  • Det må ha gått minst 2 uker mellom siste administrasjon av kreftbehandling og avbildningsdagen. Bildedag vil bli planlagt før oppstart av ny systemisk behandling for tilbakevendende og/eller progressiv metastatisk sykdom
  • Screening av kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene administrerte enhver radioisotop innen fem fysiske halveringstider før studiemedikamentinjeksjon.
  • Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer innhenting av pålitelige data, oppnåelse av studiemål eller fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT-avbildning.
Legemiddel: [18F]FLOR (FC303) Injeksjon
Enkeltdose på 10 ±1 millicurie (mCi) [18F]FLOR (FC303) injeksjon etterfulgt av PET/CT-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår i studien
Tidsramme: Inntil 10 dager etter studien medikamentdosering
Forekomsten av uønskede hendelser i studien vil bli vurdert.
Inntil 10 dager etter studien medikamentdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

FutureChem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J19145
  • IRB00231620 (Annen identifikator: JHM IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på [18F]FLOR (FC303) Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere