[18F]FLOR (FC303) Obrazowanie PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie fazy 1 obrazowania PET/CT [18F]FLOR (FC303) u pacjentów z rakiem prostaty
Badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej obrazowania PET/CT [18F]FLOR (FC303) w celu określenia obecności lub braku przerzutowego raka gruczołu krokowego. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te prowadzone są w celu ustalenia, czy związek radioaktywny o nazwie [18F]FLOR (FC303) jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.
Uczestnicy tego badania będą przechodzić testy, egzaminy i procedury, które służą celom naukowym. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do jednego miesiąca, co obejmuje maksymalnie trzy wizyty w klinice.
Kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty z przerzutami, zostaną poddani badaniu PET-CT [18F]FLOR (FC303). Jest to procedura obrazowania mająca na celu ocenę, gdzie w organizmie nagromadził się [18F]FLOR (FC303).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni ≥18 lat.
- Pacjenci wyrażają podpisaną świadomą zgodę i potwierdzają, że są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Dowody radiologiczne nawrotu miejscowego lub nowej lub postępującej choroby przerzutowej wykazane w obrazowaniu anatomicznym (CT lub MRI) lub skanowaniu kości całego ciała w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
- Od ostatniego podania leku przeciwnowotworowego do dnia obrazowania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Dzień obrazowania zostanie zaplanowany przed rozpoczęciem nowej terapii ogólnoustrojowej w przypadku nawracającej i/lub postępującej choroby przerzutowej
- Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnych granicach lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnikom podawano dowolny radioizotop w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania przed wstrzyknięciem badanego leku.
- Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza zagrażają uzyskaniu wiarygodnych danych, osiągnięciu celów badania lub jego ukończeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) Obrazowanie PET/CT.
|
Pojedyncza dawka 10 ±1 milicurie (mCi) wstrzyknięcia [18F]FLOR (FC303), a następnie skan PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu dawki leku
|
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem.
|
Do 10 dni po podaniu dawki leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J19145
- IRB00231620 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .