Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]FLOR (FC303) Obrazowanie PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy 1 obrazowania PET/CT [18F]FLOR (FC303) u pacjentów z rakiem prostaty

Badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej obrazowania PET/CT [18F]FLOR (FC303) w celu określenia obecności lub braku przerzutowego raka gruczołu krokowego. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te prowadzone są w celu ustalenia, czy związek radioaktywny o nazwie [18F]FLOR (FC303) jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

Uczestnicy tego badania będą przechodzić testy, egzaminy i procedury, które służą celom naukowym. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do jednego miesiąca, co obejmuje maksymalnie trzy wizyty w klinice.

Kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty z przerzutami, zostaną poddani badaniu PET-CT [18F]FLOR (FC303). Jest to procedura obrazowania mająca na celu ocenę, gdzie w organizmie nagromadził się [18F]FLOR (FC303).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥18 lat.
  • Pacjenci wyrażają podpisaną świadomą zgodę i potwierdzają, że są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Dowody radiologiczne nawrotu miejscowego lub nowej lub postępującej choroby przerzutowej wykazane w obrazowaniu anatomicznym (CT lub MRI) lub skanowaniu kości całego ciała w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
  • Od ostatniego podania leku przeciwnowotworowego do dnia obrazowania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Dzień obrazowania zostanie zaplanowany przed rozpoczęciem nowej terapii ogólnoustrojowej w przypadku nawracającej i/lub postępującej choroby przerzutowej
  • Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnych granicach lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnikom podawano dowolny radioizotop w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania przed wstrzyknięciem badanego leku.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza zagrażają uzyskaniu wiarygodnych danych, osiągnięciu celów badania lub jego ukończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) Obrazowanie PET/CT.
Lek: Wtrysk [18F]FLOR (FC303).
Pojedyncza dawka 10 ±1 milicurie (mCi) wstrzyknięcia [18F]FLOR (FC303), a następnie skan PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu dawki leku
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Do 10 dni po podaniu dawki leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

FutureChem

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J19145
  • IRB00231620 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Wtrysk [18F]FLOR (FC303).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj