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[18F]FLOR (FC303) Imaging PET/TC in pazienti con cancro alla prostata

11 gennaio 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase 1 sull'imaging PET/TC con [18F]FLOR (FC303) in pazienti con cancro alla prostata

Lo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche dell'imaging PET/TC [18F]FLOR (FC303) per determinare la presenza o l'assenza di carcinoma prostatico metastatico. .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è in corso per determinare se il composto radioattivo chiamato [18F]FLOR (FC303) è sicuro e ben tollerato nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

I partecipanti a questo studio avranno test, esami e procedure che sono a scopo di studio. I partecipanti parteciperanno a questo studio fino a un mese che includerà fino a tre visite cliniche.

I pazienti idonei con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico saranno sottoposti a una scansione PET-TC [18F]FLOR (FC303). Questa è la procedura di imaging per valutare dove si è accumulato [18F]FLOR (FC303) nel corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi ≥18 anni di età.
  • I soggetti forniscono il consenso informato firmato e confermano di essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Evidenza radiologica di recidiva locale o malattia metastatica nuova o progressiva dimostrata all'imaging anatomico (TC o RM) o alla scintigrafia ossea di tutto il corpo entro 4 settimane dal giorno 1.
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra l'ultima somministrazione del trattamento antitumorale e il giorno dell'imaging. Il giorno dell'imaging sarà programmato prima dell'inizio della nuova terapia sistemica per la malattia metastatica ricorrente e/o progressiva
  • Screening dei valori clinici di laboratorio entro i limiti normali o giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno somministrato qualsiasi radioisotopo entro cinque emivite fisiche prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]FLORE (FC303)
Imaging PET/TAC [18F]FLOR (FC303).
Droga: [18F]FLOR (FC303) Iniezione
Singola dose di 10 ±1 millicurie (mCi) di iniezione di [18F]FLOR (FC303) seguita dalla scansione PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Verrà valutata l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal farmaco in studio.
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

FutureChem

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J19145
  • IRB00231620 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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