[18F]FLOR (FC303) Imaging PET/TC in pazienti con cancro alla prostata
11 gennaio 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Uno studio di fase 1 sull'imaging PET/TC con [18F]FLOR (FC303) in pazienti con cancro alla prostata
Lo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche dell'imaging PET/TC [18F]FLOR (FC303) per determinare la presenza o l'assenza di carcinoma prostatico metastatico. .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è in corso per determinare se il composto radioattivo chiamato [18F]FLOR (FC303) è sicuro e ben tollerato nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
I partecipanti a questo studio avranno test, esami e procedure che sono a scopo di studio. I partecipanti parteciperanno a questo studio fino a un mese che includerà fino a tre visite cliniche.
I pazienti idonei con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico saranno sottoposti a una scansione PET-TC [18F]FLOR (FC303). Questa è la procedura di imaging per valutare dove si è accumulato [18F]FLOR (FC303) nel corpo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi ≥18 anni di età.
- I soggetti forniscono il consenso informato firmato e confermano di essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
- Evidenza radiologica di recidiva locale o malattia metastatica nuova o progressiva dimostrata all'imaging anatomico (TC o RM) o alla scintigrafia ossea di tutto il corpo entro 4 settimane dal giorno 1.
- Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra l'ultima somministrazione del trattamento antitumorale e il giorno dell'imaging. Il giorno dell'imaging sarà programmato prima dell'inizio della nuova terapia sistemica per la malattia metastatica ricorrente e/o progressiva
- Screening dei valori clinici di laboratorio entro i limiti normali o giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno somministrato qualsiasi radioisotopo entro cinque emivite fisiche prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [18F]FLORE (FC303)
Imaging PET/TAC [18F]FLOR (FC303).
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Singola dose di 10 ±1 millicurie (mCi) di iniezione di [18F]FLOR (FC303) seguita dalla scansione PET/TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Verrà valutata l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal farmaco in studio.
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Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J19145
- IRB00231620 (Altro identificatore: JHM IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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