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[18F]FLOR (FC303) PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs

11. Januar 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-1-Studie zur [18F]FLOR (FC303) PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs

Die Studie ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Leistung der [18F]FLOR (FC303) PET/CT-Bildgebung zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von metastasierendem Prostatakrebs. .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die radioaktive Verbindung namens [18F]FLOR (FC303) bei Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs sicher und gut verträglich ist.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden Tests, Prüfungen und Verfahren absolvieren, die zu Studienzwecken dienen. Die Teilnehmer werden bis zu einem Monat an dieser Studie teilnehmen, was bis zu drei Klinikbesuche umfasst.

Geeignete Patienten, bei denen metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, werden einem [18F]FLOR (FC303) PET-CT-Scan unterzogen. Dies ist das bildgebende Verfahren zur Beurteilung, wo sich [18F]FLOR (FC303) im Körper angesammelt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥18 Jahre.
  • Die Probanden geben eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab und bestätigen, dass sie in der Lage und willens sind, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Radiologischer Nachweis eines Lokalrezidivs oder einer neuen oder fortschreitenden metastatischen Erkrankung, nachgewiesen durch anatomische Bildgebung (CT oder MRT) oder Ganzkörper-Knochenscan innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1.
  • Zwischen der letzten Verabreichung der Krebsbehandlung und dem Tag der Bildgebung müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein. Der Bildgebungstag wird vor dem Beginn einer neuen systemischen Therapie für rezidivierende und/oder fortschreitende metastatische Erkrankungen geplant
  • Screening klinischer Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Den Probanden wurde innerhalb von fünf physikalischen Halbwertszeiten vor der Injektion des Studienmedikaments ein beliebiges Radioisotop verabreicht.
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beschaffung zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT-Bildgebung.
Arzneimittel: [18F]FLOR (FC303) Injektion
Einzeldosis von 10 ± 1 Millicurie (mCi) [18F]FLOR (FC303)-Injektion, gefolgt von einem PET/CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Medikamentendosierung
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die mit dem Studienmedikament einhergehen, wird bewertet.
Bis zu 10 Tage nach der Medikamentendosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

FutureChem

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J19145
  • IRB00231620 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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