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[18F]FLOR (FC303) Imagerie TEP/TDM chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

11 janvier 2024 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de phase 1 sur l'imagerie TEP/CT [18F]FLOR (FC303) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

L'étude est une étude ouverte à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité et les performances diagnostiques de l'imagerie TEP/CT [18F]FLOR (FC303) pour déterminer la présence ou l'absence d'un cancer de la prostate métastatique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est menée pour déterminer si le composé radioactif appelé [18F]FLOR (FC303) est sûr et bien toléré chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Les participants à cette étude auront des tests, des examens et des procédures qui sont à des fins d'étude. Les participants seront dans cette étude jusqu'à un mois qui comprendra jusqu'à trois visites à la clinique.

Les patients éligibles diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique subiront une tomodensitométrie [18F]FLOR (FC303). Il s'agit de la procédure d'imagerie pour évaluer où [18F]FLOR (FC303) s'est accumulé dans le corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥ 18 ans.
  • Les sujets fournissent un consentement éclairé signé et confirment qu'ils sont capables et désireux de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Preuve radiologique de récidive locale ou de maladie métastatique nouvelle ou progressive démontrée par imagerie anatomique (CT ou IRM) ou scintigraphie osseuse du corps entier dans les 4 semaines suivant le jour 1.
  • Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées entre la dernière administration du traitement anticancéreux et le jour de l'imagerie. La journée d'imagerie sera programmée avant le début d'un nouveau traitement systémique pour une maladie métastatique récurrente et/ou progressive
  • Dépistage des valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont administré n'importe quel radio-isotope dans les cinq demi-vies physiques avant l'injection du médicament à l'étude.
  • Sujets présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou son achèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]FLOR (FC303)
[18F]FLOR (FC303) Imagerie TEP/TDM.
Médicament: [18F]FLOR (FC303) Injection
Dose unique de 10 ± 1 millicurie (mCi) d'injection de [18F]FLOR (FC303) suivie d'un PET/CT scan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'étude du dosage du médicament
L'incidence des événements indésirables liés au médicament à l'étude sera évaluée.
Jusqu'à 10 jours après l'étude du dosage du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

FutureChem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J19145
  • IRB00231620 (Autre identifiant: JHM IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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