[18F]FLOR (FC303) 前立腺癌患者における PET/CT 画像
2024年1月11日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
前立腺癌患者における [18F]FLOR (FC303) PET/CT イメージングの第 1 相試験
この研究は、転移性前立腺がんの有無を判断するための [18F]FLOR (FC303) PET/CT イメージングの安全性と診断性能を評価するために設計された非盲検の単群研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、[18F]FLOR (FC303) と呼ばれる放射性化合物が、転移性前立腺がん患者に対して安全で忍容性が高いかどうかを判断するために行われています。
この研究の参加者には、研究目的のテスト、試験、手順があります。 参加者は、最大3回のクリニック訪問を含む最大1か月間、この研究に参加します。
転移性前立腺がんと診断された適格な患者は、[18F]FLOR (FC303) PET-CT スキャンを受けます。 [18F]FLOR (FC303) が体内のどこに蓄積しているかを評価するための画像検査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- 被験者は署名されたインフォームド コンセントを提供し、プロトコルのすべての要件を順守する能力と意思があることを確認します。
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
- -局所再発または新規または進行性転移性疾患の放射線学的証拠が、解剖学的画像（CTまたはMRI）で示されるか、または1日目から4週間以内の全身骨スキャン。
- 最後の抗がん剤投与から撮影日まで2週間以上経過している必要があります。 イメージングの日は、再発性および/または進行性の転移性疾患に対する新しい全身療法の開始前にスケジュールされます
- 臨床検査値が正常範囲内である、または治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断したスクリーニング。
除外基準:
- 被験者は、研究薬物注射前の 5 物理的半減期内に放射性同位元素を投与されました。
- -研究者の意見では、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または完了を危うくする病状またはその他の状況を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[18F]フロール (FC303)
[18F]FLOR (FC303) PET/CT イメージング。
|
[18F]FLOR (FC303) 注射の 10 ± 1 ミリキュリー (mCi) の単回投与と、それに続く PET/CT スキャン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬の緊急有害事象の発生率
時間枠：試験後最大 10 日間の薬物投与
|
治験薬の緊急有害事象の発生率が評価されます。
|
試験後最大 10 日間の薬物投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven Rowe, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年4月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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