超声引导闭合复位颧弓凹陷骨折
2020年10月13日 更新者:Ashutosh Kumar Singh、College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
超声引导闭合复位颧弓凹陷骨折与传统盲法复位的比较:一项随机双盲临床试验
颧弓骨折历来采用盲目闭合复位治疗,是最常用的方法。
盲目复位骨折可能导致复位不充分以及面部不对称和张口受限的相关并发症,可能需要再次手术进行矫正。
已经提出了各种方法,如便携式 CT 扫描、C 臂透视、内窥镜检查和超声检查,并用于可视化减少以获得更好的结果。
其中,超声波价格低廉、容易获得、易于使用、非电离,并且最有可能用作颧弓骨折视觉复位的标准。
有一些研究将超声与盲法和其他方式进行了比较,但缺乏 I 级证据和术中使用的推荐方案。
研究概览
详细说明
孤立和凹陷的颧弓骨折的发生率约为面中部外侧骨折的 5% 至 14%。
历史上,根据外科医生的触觉和听觉点击被认为是复位的确凿证据,通过盲目闭合复位来治疗凹陷性颧弓骨折。
颧弓骨折单独或合并颧上颌复合体骨折的最小骨折暴露导致骨折的可见度不足以及骨折复位不充分或不适当。
这些骨折可以通过冠状入路手术暴露来观察,但受到并发症和所需大量训练的限制。
其他选择是使用便携式 CT 扫描进行术中成像,但它们很麻烦,需要放射科医生进行定位,而且并非在所有手术单位都可用,而且价格昂贵。
内窥镜可视化和复位是术中控制这些骨折的另一种选择,但内窥镜价格昂贵,并非所有手术单位都有,并且需要经验和培训才能正确使用。
各种研究和我们自己的经验表明,采用盲目复位方法仍无法完全复位不可接受数量的颧弓凹陷骨折。
由此产生的缺陷可能小到侧面凹陷,脸颊的矢状投影不足到张口不足。
几乎所有的麻醉室和手术室都配备了便携式超声设备。
这些超声装置可用于通过实时图像引导令人满意地减少颧弓,与基于荧光检查的便携式 C 臂装置相比,它具有无辐射且价格低廉的优势。
我们单位的一名小飞行员已经显示出在超声引导下实现的复位与基于触觉的闭合复位之间的显着差异。
应探索和完善该方法,使之在口腔颌面外科医师中普遍使用,从而使骨折复位的盲目假设被更科学的骨折复位证实所取代。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 6岁及以上
- 骨折和凹陷的颧弓需要手术复位
排除标准:
- 怀孕的病人
- 不愿意参与
- 6岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:超声引导
术中高频超声引导下陷颧弓复位。
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三星 Mysono U6 机器与 LN 15 线性 (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
能够进行肌肉骨骼成像的探头将用于骨折的可视化和定位,之后将尝试抬高和复位骨折。
超声探头将按照 McCann 的描述使用。
以X线骨膜影连续无任何台阶为复位终点,终止手术。
其他名称:
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其他:常规盲目缩小技术
颧弓骨折的常规盲目复位将在没有任何术中影像学的情况下进行。
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常规盲目缩小技术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充分减少的术后放射学证据
大体时间:24小时
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放射照相评估将由一位不参与任何手术的临床口腔颌面外科医生在盲法下进行。 将在轴向扫描的 DICOM 查看软件中评估复位的充分性,以评估足弓的轮廓和骨折部位的台阶(如果有的话)。
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24小时
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面部轮廓对称
大体时间:一周到四个星期
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临床评估将由不参与任何手术的临床口腔颌面外科医生在术后第一天、手术一周后第一次随访和手术4周后进行。
面部对称性和投影将由临床医生进行临床评估,并将其分级为好、足够和差。
以患者为导向的临床结果被认为是良好实践,并且在现代循证医学中具有临床相关性,因此患者的反应将被记录为关于他们对面部对称性看法的二元(是/否)反应。
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一周到四个星期
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再手术次数
大体时间:24小时
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复位失败后需要进行修复手术,通过 CT 扫描和临床评估以及患者报告的面部对称性和适当张口度的放射学评估和确认。
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24小时
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开口
大体时间:术后24小时
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使用游标卡尺测量中切牙切端之间的切端开口,以毫米为单位记录。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:术中
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减少干预所需的额外时间。
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术中
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尝试或减少的次数
大体时间:术中
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成像引导需要额外的尝试。
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术中
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干预成本
大体时间:术中
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成像引导需要额外费用。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ashutosh K Singh, MDS、College of Medical Sciences, Nepal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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