Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta redukcja złamań łuku jarzmowego pod kontrolą ultradźwięków

13 października 2020 zaktualizowane przez: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Pod kontrolą ultrasonografii zamknięta redukcja złamań łuku jarzmowego w porównaniu z konwencjonalną ślepą repozycją: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Złamania łuku jarzmowego zawsze były leczone ślepą zamkniętą repozycją i jest to najczęściej stosowana metoda. Ślepe nastawienie złamań może prowadzić do niedostatecznego nastawienia i związanych z tym powikłań asymetrii twarzy i ograniczeń w otwieraniu ust, co może wymagać reoperacji w celu korekty. Zaproponowano różne metody, takie jak przenośna tomografia komputerowa, fluoroskopia ramienia C, endoskopia i ultrasonografia, które wykorzystano do wizualizacji redukcji w celu uzyskania lepszych wyników. Spośród nich ultradźwięki są niedrogie, łatwo dostępne, łatwe w użyciu, niejonizujące i mają największy potencjał do zastosowania jako standard w wizualnej redukcji złamań łuku jarzmowego. Istnieją badania, w których porównuje się ultrasonografię z metodą ślepą i innymi metodami, ale brakuje dowodów poziomu I i zalecanego protokołu jej śródoperacyjnego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolowane i zagłębione złamania łuku jarzmowego występują u około 5 do 14% bocznych złamań środkowej części twarzy. Złamania łuku jarzmowego z zagłębieniem były leczone przez ślepą zamkniętą repozycję historycznie opartą na wyczuciu dotykowym chirurga i kliknięcia słuchowego przyjmowanym jako rozstrzygający dowód nastawienia. Minimalna ekspozycja na złamania w przypadku złamań łuku jarzmowego, pojedynczych lub połączonych ze złamaniami kompleksu jarzmowo-szczękowego, powoduje niedostateczną widoczność złamań i niewystarczającą lub niewłaściwą redukcję złamań. Złamania te można uwidocznić przez ekspozycję chirurgiczną z dostępu koronowego, ale jest to ograniczone powikłaniami i wymaganym intensywnym szkoleniem. Inne opcje to obrazowanie śródoperacyjne za pomocą przenośnej tomografii komputerowej, ale są one uciążliwe, wymagają radiologów do pozycjonowania i nie są dostępne we wszystkich jednostkach operacyjnych, a także są drogie. Endoskopowa wizualizacja i nastawienie to kolejna opcja śródoperacyjnej kontroli tych złamań, ale endoskopy są drogie, niedostępne na wszystkich oddziałach operacyjnych i wymagają doświadczenia i przeszkolenia w celu właściwego ich użycia. Różne badania i własne doświadczenia pokazują, że niedopuszczalna liczba złamań łuku jarzmowego pozostaje niecałkowicie zredukowana metodą ślepej redukcji. Wynikający z tego deficyt może być tak mały, jak obniżona boczna twarz, nieodpowiedni projekcja strzałkowa policzka do nieodpowiedniego otwarcia ust. Przenośne ultrasonografy są łatwo dostępne w prawie wszystkich oddziałach anestezjologicznych i salach operacyjnych. Te ultrasonografy mogą być wykorzystywane do satysfakcjonującej redukcji łuku jarzmowego z prowadzeniem obrazu w czasie rzeczywistym i mają tę zaletę, że są wolne od promieniowania i niedrogie w porównaniu z przenośnymi urządzeniami z ramieniem C opartymi na fluoroskopii. Mały pilot w naszym własnym oddziale wykazał niezwykłą różnicę między redukcją uzyskaną pod kontrolą ultrasonografii a repozycją zamkniętą opartą na dotyku. Metodę tę należy zbadać i udoskonalić, aby wprowadzić ją do powszechnego użytku wśród chirurgów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, tak aby ślepe założenie redukcji złamań zostało zastąpione bardziej naukowym potwierdzeniem redukcji złamań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 lat i więcej
  • złamany i obniżony łuk jarzmowy wymagający chirurgicznego nastawienia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • nie chętny do udziału
  • poniżej 6 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pod kontrolą USG
Śródoperacyjne ultradźwięki o wysokiej częstotliwości stosowane do kierowania redukcją obniżonego łuku jarzmowego.
Urządzenie: Śródoperacyjna kontrola ultrasonograficzna
Urządzenie Samsung Mysono U6 z LN 15 linear (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) Do wizualizacji i lokalizacji złamania zostanie użyta sonda zdolna do obrazowania układu mięśniowo-szkieletowego, po czym zostanie podjęta próba podniesienia i zmniejszenia złamania. Sonda ultradźwiękowa będzie używana w sposób opisany przez McCanna. Ciągłość radiograficzna cienia okostnowego bez żadnego kroku zostanie uznana za punkt końcowy redukcji i zabieg zostanie zakończony.
Inne nazwy:
  • Śródoperacyjne USG
Inny: Konwencjonalna technika redukcji ślepych
Konwencjonalna ślepa redukcja złamania łuku jarzmowego zostanie przeprowadzona bez żadnego śródoperacyjnego obrazowania.
Inny: Konwencjonalna technika redukcji ślepych
Konwencjonalna technika redukcji ślepych
Inne nazwy:
  • komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne radiologiczne dowody na odpowiednią redukcję
Ramy czasowe: 24 godziny

Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona na ślepo przez jednego z klinicystów chirurgów szczękowo-twarzowych, który nie będzie zaangażowany w żadną z operacji. Adekwatność redukcji zostanie oceniona w oprogramowaniu do przeglądania DICOM na skanach osiowych w celu oceny konturu łuku i stopnia, jeśli występuje w miejscu złamania.

  1. Dobra redukcja: brak uskoku i prosty zarys łuku jarzmowego symetryczny do nieuszkodzonego łuku kontralateralnego
  2. Średnia redukcja: brak jakiegokolwiek stopnia, ale słaby kontur łuku jarzmowego i nieuszkodzony łuk asymetryczny do kontrlateralnego
  3. Słaba redukcja: Obecność zarówno kroku korowego, jak i łuku asymetrycznego w porównaniu z nieuszkodzonym łukiem kontralateralnym
24 godziny
Symetria profilu twarzy
Ramy czasowe: od tygodnia do czterech tygodni
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na ślepo przez klinicystę chirurga szczękowo-twarzowego, który nie będzie brał udziału w żadnej operacji w pierwszej dobie po operacji, pierwszej wizycie kontrolnej po tygodniu operacji i 4 tygodniach operacji. Symetria i projekcja twarzy zostanie oceniona klinicznie przez klinicystę i oceniona jako dobra, odpowiednia i zła. Wynik kliniczny zorientowany na pacjenta jest uważany za dobrą praktykę i ma znaczenie kliniczne we współczesnej medycynie opartej na dowodach, więc odpowiedź pacjenta zostanie zarejestrowana jako odpowiedź binarna (tak/nie) w odniesieniu do jego opinii na temat symetrii twarzy.
od tygodnia do czterech tygodni
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Konieczna operacja rewizyjna po nieudanej redukcji, oceniona i potwierdzona radiologicznie w tomografii komputerowej i ocenie klinicznej, a także zgłoszona przez pacjenta miara symetrii twarzy i odpowiedniego otwarcia ust.
24 godziny
Otwarcie ust
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Otwór międzysieczny mierzony między wierzchołkami siecznymi siekaczy centralnych i zapisywany w milimetrach za pomocą suwmiarki z noniuszem.
w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dodatkowy czas wymagany do redukcji z interwencją.
Śródoperacyjny
Liczba prób lub redukcja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wymagane dodatkowe próby ze wskazówkami obrazowania.
Śródoperacyjny
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wymagany dodatkowy koszt ze wskazówkami dotyczącymi obrazowania.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMSNepal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W pełni udostępniany link zostanie udostępniony po zakończeniu badania z zanonimizowanymi danymi

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Decyzja PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie łuku jarzmowego

Badania kliniczne na Śródoperacyjna kontrola ultrasonograficzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj