陥凹した頬骨弓骨折の超音波ガイド下閉鎖整復
2020年10月13日 更新者：Ashutosh Kumar Singh、College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
従来の盲検整復と比較した陥没した頬骨弓骨折の超音波ガイド下閉鎖整復：無作為化二重盲検臨床試験
頬骨弓骨折は、常にブラインド閉鎖整復で治療されており、最も一般的に使用される方法です。
盲目的に骨折を整復すると、整復が不十分になり、関連する顔面の非対称性や開口制限の合併症につながる可能性があり、矯正のために再手術が必要になる場合があります。
ポータブル CT スキャン、C アーム透視、内視鏡検査、超音波などのさまざまな方法が提案されており、より良い結果を得るために縮小を視覚化するために使用されています。
これらのうち、超音波は安価で、簡単に入手でき、使いやすく、非電離であり、頬骨弓骨折の視覚的整復の標準として使用される可能性が最も高い.
超音波を盲検法やその他のモダリティと比較した研究がありますが、レベル I のエビデンスと術中使用の推奨プロトコルは不足しています。
調査の概要
詳細な説明
頬骨弓の孤立性および陥凹骨折の発生率は、顔面中央外側骨折の約 5 ～ 14% です。
頬骨弓の陥没骨折は、歴史的に外科医の触覚と聴覚のクリック音を整復の決定的な証拠と仮定することに基づいて、ブラインド閉鎖整復によって管理されてきました。
単独の、または頬骨上顎骨複合骨折と組み合わされた頬骨弓骨折の最小限の骨折露出は、骨折の不十分な視認性および骨折の不適切または不適切な整復をもたらす。
これらの骨折は、冠状アプローチによる外科的露出によって視覚化できますが、合併症と必要な広範なトレーニングによって制限されます。
他のオプションは、ポータブル CT スキャンを使用した術中イメージングですが、面倒であり、ポジショニングに放射線科医が必要であり、すべての手術ユニットで利用できるわけではなく、高価です。
内視鏡による視覚化と整復は、これらの骨折の術中管理のための別のオプションですが、内視鏡は高価で、すべての手術室で利用できるわけではなく、適切に使用するには経験と訓練が必要です。
さまざまな研究と私たち自身の経験によると、容認できない数の陥没した頬骨弓骨折は、ブラインド整復法では不完全に整復されたままであることが示されています。
結果として生じる赤字は、横顔のへこみ、頬の不適切な矢状突起、不十分な口の開口部と同じくらい小さいかもしれません。
ポータブル超音波装置は、ほぼすべての麻酔ユニットと手術室ですぐに利用できます。
これらの超音波ユニットは、リアルタイムの画像ガイダンスで十分に頬骨弓を縮小するために利用でき、X線透視ベースのポータブルCアームユニットと比較して、放射線がなく安価であるという利点があります。
私たち自身のユニットの小さなパイロットは、超音波ガイドの下で達成された整復と触覚に基づく閉鎖整復との間に顕著な違いを示しました.
この方法は、骨折整復の盲目的な仮定が骨折整復のより科学的な確認に取って代わられるように、口腔および顎顔面外科医の間で一般的に使用されるように探求され、完成されるべきです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上
- 外科的整復を必要とする頬骨弓の骨折および陥没
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 参加したくない
- 6歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波ガイド
術中の高周波超音波は、陥没した頬骨弓の縮小をガイドするために使用されます。
|
LN 15 リニアを搭載した Samsung Mysono U6 マシン (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
筋骨格イメージングが可能なプローブを使用して骨折の可視化と位置を特定し、その後、骨折の挙上と整復を試みます。
超音波プローブは、McCann の説明に従って使用されます。
何の処置もなしに骨膜陰影の X 線写真の連続性が減少の終点とみなされ、手順は終了します。
他の名前：
|
|
他の：従来のブラインドリダクション手法
頬骨弓骨折の従来の盲検整復は、術中イメージングなしで実施されます。
|
従来のブラインドリダクション手法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切な縮小の手術後の X 線写真の証拠
時間枠：24時間
|
放射線評価は、どの手術にも関与しない臨床医の口腔および顎顔面外科医の 1 人によって盲検化されて行われます。 縮小の妥当性は、アキシャル スキャンの DICOM ビューイング ソフトウェアで評価され、骨折部位にある場合はアーチとステップの輪郭を評価します。
|
24時間
|
|
顔の輪郭の対称性
時間枠：1週間から4週間
|
臨床評価は、術後1日目の手術、1週間後の最初のフォローアップ訪問、および4週間の手術のいずれにも関与しない臨床医の口腔および顎顔面外科医によって盲検化されます。
顔の対称性と投影は、臨床医によって臨床的に評価され、良い、適切、悪いと評価されます。
患者志向の臨床結果は、最新のエビデンスに基づく医療において優れた実践であり、臨床的に関連していると考えられているため、患者の反応は、顔の対称性に対する見解に関する二値 (はい/いいえ) の反応として記録されます。
|
1週間から4週間
|
|
再手術回数
時間枠：24時間
|
整復が失敗した後に必要な再手術は、CTスキャンおよび臨床評価で評価および確認され、患者は顔の対称性および適切な口の開口部の測定値を報告しました。
|
24時間
|
|
口の開き
時間枠：術後24時間
|
中切歯の切歯先端間を測定し、ノギスを使用してミリメートル単位で記録した切歯間開口部。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：術中
|
介入により短縮するために必要な追加の時間。
|
術中
|
|
試行回数または削減
時間枠：術中
|
画像ガイダンスで必要な追加の試行。
|
術中
|
|
介入費用
時間枠：術中
|
撮影指導により別途費用が必要です。
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashutosh K Singh, MDS、College of Medical Sciences, Nepal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全に共有可能なリンクは、研究の完了後に匿名化されたデータとともに提供されます
IPD 共有時間枠
完成・公開後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
PIが決定
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頬骨弓骨折の臨床試験
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）
術中超音波誘導の臨床試験
-
Orthofix s.r.l.完了関節疾患 | ゲン・ヴァルム | Genu Valgum | 膝の変形 | 足首の変形 | 長さの不平等、脚 | 不一致の長さ;先天性 | 四肢の変形イタリア
-
Zuyderland Medisch Centrum完了上肢骨折 | 橈骨遠位端骨折 | 上腕骨の近位端の骨折 | 上肢骨折オランダ
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...まだ募集していません前立腺がん（前立腺切除後）
-
Sarasota Memorial Health Care System招待による登録